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Effetti di un programma di esercizi sotto supervisione e senza supervisione nel trattamento della parte bassa della schiena

3 marzo 2016 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effetti di un programma di esercizi sotto supervisione e senza supervisione nel trattamento della lombalgia: uno studio clinico randomizzato

SOMMARIO: La lombalgia è una delle cause più frequenti di inabilità. La prevalenza di questa sindrome è del 60-85% per la sopravvivenza degli individui. Tra le strategie più promettenti di intervento per la lombalgia c'è l'attività fisica che di solito è associata a un lungo elenco di benefici per la salute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Scopo: valutare l'efficacia di un protocollo di esercizi per la riabilitazione della lombalgia sotto la supervisione del servizio di fisiatria e riabilitazione dell'Hospital de Clínicas de Porto Alegre rispetto allo stesso protocollo eseguito a casa per quanto riguarda il dolore.

Metodi: Studio clinico randomizzato con un campione di 122 soggetti della comunità di entrambi i sessi, di età compresa tra 30 e 55 anni, con dolore lombare lamentato. Questi soggetti eseguiranno durante 12 settimane il protocollo di esercizi del servizio di Fisiatria e Riabilitazione "Esercizi per il mal di schiena" dell'HCPA, randomizzato in due gruppi: il gruppo 1 completerà tutto il protocollo di esercizi con l'orientamento e la partecipazione direttamente da un professionista dell'educazione fisica , nel Servizio di Fisiatria e Riabilitazione in HCPA. Il gruppo 2 completerà una sessione del protocollo di esercizi con orientamento e partecipazione direttamente da un professionista di Educazione Fisica, nel servizio di Fisiatria e Riabilitazione di HCPA, per chiarire eventuali dubbi sul protocollo. Le ulteriori sessioni saranno completate a casa, insieme al monitoraggio settimanale dei ricercatori tramite telefonate, i pazienti di questo gruppo riceveranno un manuale con la sequenza degli esercizi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
122

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 30 e i 55 anni
  • Il dolore dovrebbe essere senza radiazioni alla parte inferiore del corpo
  • Dolore con più di 12 settimane di evoluzione.
  • La Visual Analog Scale of Pain (VAS) dovrebbe presentare uno schema superiore a 3 (moderato).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con criteri di esclusione: saranno esclusi quei pazienti che presentano compromissione muscoloscheletrica nella parte inferiore del corpo,
  • Dopo intervento chirurgico e blocco anestetico.
  • soggetti affetti da comorbidità
  • Pazienti con malattie reumatiche, fratture recenti, tumori, donne in gravidanza, fumatori e medici generici di attività fisica.
  • Soggetti impossibilitati a frequentare l'ospedale due volte a settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Protocollo di esercizio
Completerà tutto il protocollo di esercizi con orientamento e assistenza direttamente da un professionista dell'educazione fisica, nel Servizio di Fisiatria e Riabilitazione in HCPA
Altro: Protocollo di esercizio
Il gruppo di controllo completerà tutto il protocollo di esercizi con orientamento e assistenza direttamente da un professionista di educazione fisica, nel Servizio di Fisiatria e Riabilitazione in HCPA.
Sperimentale: Manuale di esercizi
Gruppo di trattamento: completerà una sessione del protocollo di esercizi con orientamento e partecipazione direttamente da un professionista di Educazione Fisica, nel servizio di Fisiatria e Riabilitazione di HCPA, per chiarire eventuali dubbi sul protocollo. Le ulteriori sessioni saranno completate a casa, insieme al monitoraggio settimanale dei ricercatori tramite telefonate, i pazienti di questo gruppo riceveranno un manuale con la sequenza degli esercizi.
Altro: Manuale di esercizi
Il gruppo di trattamento completerà una sessione del protocollo di esercizi con orientamento e partecipazione direttamente da un professionista di Educazione Fisica, nel servizio di Fisiatria e Riabilitazione di HCPA, per chiarire eventuali dubbi sul protocollo. Le ulteriori sessioni saranno completate a casa, insieme al monitoraggio settimanale dei ricercatori tramite telefonate, i pazienti di questo gruppo riceveranno un manuale con la sequenza degli esercizi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visual Analogue Pain Scale per valutare la lombalgia
Lasso di tempo: 24 mesi
Visual Analogue Pain Scale (EVA) - variazione dal dolore basale dopo l'intervento - valuta l'intensità del dolore utilizzando un righello diviso in undici parti uguali, con una classificazione da 0 (indolore) e 10 (dolore massimo).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Short-Form Survey (SF-36) per valutare la qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita dopo l'intervento -Sondaggio con 36 item che misurano 8 variabili.
24 mesi
Test del cammino di sei minuti - Capacità funzionale
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione rispetto al basale della capacità funzionale dopo l'intervento: misurare la distanza percorsa durante 6 minuti. Eseguito in un corridoio con una distanza di 30 metri con due coni alle estremità.
24 mesi
sit and reach test - flessibilità
Lasso di tempo: 24 mesi
cambiamento dalla linea di base nella flessibilità dopo l'intervento - individuo in posizione seduta con le gambe estese orientate spostare il marcatore su una superficie millimetrica, tenuto 3 volte e considerato il valore più grande
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Antonio C. dos Santos, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-0526

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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