Badanie kliniczne zatwierdzonych i badawczych soczewek kontaktowych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Fruit Cove, Florida, Stany Zjednoczone
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
-
Longwood, Florida, Stany Zjednoczone
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Closter, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Vestal, New York, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Jacksonville, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
- Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.
- Uczestnik musi mieć od 18 do 40 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Refrakcja równoważnej odległości sferycznej obiektu musi mieścić się w zakresie od -1,25 do -6,00 w każdym oku.
- Cylinder refrakcyjny podmiotu musi być ≤1,00D w każdym oku.
- Osoba badana musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku 20/30 lub lepszą w każdym oku.
- Pacjent musi nałogowo często wymieniać (wielokrotnego użytku) codzienne noszenie sferycznych silikonowo-hydrożelowych miękkich soczewek kontaktowych w obu oczach.
- Osoba badana musi być w stanie nosić soczewki kontaktowe przez co najmniej 8 godzin, 4 dni w tygodniu.
- Pacjent musi mieć normalne oczy (tj. bez leków do oczu lub infekcji jakiegokolwiek typu).
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji (pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania zostaną przerwane).
- Wszelkie alergie lub choroby oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
- Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
- Każda znana nadwrażliwość/alergia na składniki roztworu OPTI-FREE® PureMoist®.
- Dowolna jednodniowa korekcja soczewek jednodniowych, przedłużonych, jednoogniskowych, torycznych lub wieloogniskowych.
- Entropium, ektropium, ekstruzje, gradówka, nawracające jęczmienia, jaskra, historia nawracających nadżerek rogówki, bezsoczewka lub umiarkowane lub większe zniekształcenie rogówki.
- Wszelkie wcześniejsze lub planowane operacje oczne lub międzygałkowe (np. keratotomia radialna, keratektomia fotorefrakcyjna (PRK), keratomileusis in situ wspomagane laserem (LASIK) itp.)
- Wszelkie zmiany stopnia 3. lub wyższego w lampie szczelinowej (np. obrzęk, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu, zastrzyk spojówkowy) w skali klasyfikacji FDA, wszelkie wcześniejsze objawy zapalenia rogówki związanego z soczewkami kontaktowymi w wywiadzie (np. przebyta choroba obwodowa wrzód lub okrągła blizna obwodowa) lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości oka, które mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
- Jakakolwiek infekcja oka.
- Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
- Historia nieprawidłowości widzenia obuocznego lub zeza.
- Jakakolwiek choroba zakaźna (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub zakaźna choroba immunosupresyjna (np. HIV), na podstawie samoopisu).
- Pracownik kliniki badawczej (np. Badacz, Koordynator, Technik)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Użytkownicy Senofilcon C
Senofilcon C Osoby noszące soczewki kontaktowe Senofilcon C będą nosić je codziennie przez 30 (-2/+6) dni.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Użytkownicy Comfilcon A
Comfilcon A Osoby noszące soczewki kontaktowe Comfilcon A będą nosić je codziennie przez 30 (-2/+6) dni.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Użytkownicy Lotrafilcon B
Lotrafilcon B Osoby noszące soczewki kontaktowe Lotrafilcon B będą nosić je codziennie przez 30 (-2/+6) dni.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Użytkownicy Samfilcon A
Samfilcon A Osoby noszące soczewki kontaktowe Samfilcon A będą nosić je codziennie przez 30 (-2/+6) dni.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywny ogólny wynik kompozytowy komfortu
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca obserwacji
|
Subiektywny ogólny komfort oceniano za pomocą wyników oceny komfortu użytkowania soczewek kontaktowych (CLUE).
CLUE to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), służący do oceny doświadczenia pacjentów z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku od 18 do 65 lat.
Wyprowadzone wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej przychylną/pozytywną odpowiedź. Zakres wynosi od 0 do 120.
CLUE zebrano podczas wizyty kontrolnej na linii bazowej, po dopasowaniu soczewek po 1, 2, 3 i 4 tygodniach.
|
Do 1 miesiąca obserwacji
|
|
Ogólny komfort Indywidualny przedmiot
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
Ogólny komfort oceniano za pomocą pozycji kwestionariusza na początku badania, 1-tygodniowej, 2-tygodniowej, 3-tygodniowej i 4-tygodniowej obserwacji.
Odpowiedzi udzielane są na 5-stopniowej skali Likerta (doskonały, bardzo dobry, dobry, zadowalający i słaby).
Tutaj podano tylko odsetek uczestników, którzy zgłosili, że są doskonałe lub bardzo dobre (Top-Two-Box).
|
1 miesiąc obserwacji
|
|
Komfort na koniec dnia Pozycja indywidualna
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
Komfort na koniec dnia oceniano za pomocą pozycji kwestionariusza na początku dnia, po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 3 tygodniach i 4 tygodniach obserwacji.
Odpoczynek oceniany jest na 5-stopniowej skali (doskonały, bardzo dobry, dobry, zadowalający i słaby).
Tutaj podano tylko odsetek uczestników, którzy zgłosili, że są doskonałe lub bardzo dobre (Top-Two-Box).
|
1 miesiąc obserwacji
|
|
Komfort Każdy przedmiot indywidualny
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
Komfort każdego dnia oceniano za pomocą pozycji kwestionariusza w punkcie wyjściowym, 1-tygodniowej, 2-tygodniowej, 3-tygodniowej i 4-tygodniowej obserwacji.
Odpoczynek oceniany jest na 5-stopniowej skali likerta (doskonały, bardzo dobry, dobry, zadowalający i zły).
Tutaj podano tylko odsetek uczestników, którzy zgłosili, że są doskonałe lub bardzo dobre (Top-Two-Box).
|
1 miesiąc obserwacji
|
|
Częstotliwość rozpoznawania obiektywu Indywidualny element
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
Częstość świadomości soczewki oceniano za pomocą kwestionariusza na początku badania, po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 3 tygodniach i 4 tygodniach obserwacji.
Odpoczynki są skalowane jako (zawsze, często, czasami, rzadko, nigdy lub nie wiem).
Tutaj podano tylko liczbę uczestników, którzy zgłosili rzadko lub nigdy (najlepsze dwa pola).
|
1 miesiąc obserwacji
|
|
Częstotliwość doświadczania suchości Pozycja indywidualna
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
Częstość doświadczania suchości oceniano za pomocą kwestionariusza na początku badania, po 1, 2, 3 i 4 tygodniach obserwacji.
Odpoczynki są skalowane jako (zawsze, często, czasami, rzadko, nigdy lub nie wiem).
Tutaj podano tylko liczbę uczestników, którzy zgłosili rzadko lub nigdy (najlepsze dwa pola).
|
1 miesiąc obserwacji
|
|
Nawilżanie oczu przez cały dzień Pojedynczy produkt
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca obserwacji
|
Nawilżanie oczu przez cały dzień oceniano za pomocą kwestionariusza na początku badania, po 1, 2, 3 i 4 tygodniach obserwacji.
Odpoczynek oceniany jest na 5-stopniowej skali likerta (doskonały, bardzo dobry, dobry, zadowalający i zły).
Tutaj podano tylko odsetek uczestników, którzy zgłosili, że są doskonałe lub bardzo dobre (Top-Two-Box).
|
Do 1 miesiąca obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ogólna ocena jakości widzenia złożona
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca obserwacji
|
Subiektywna ogólna jakość widzenia została oceniona za pomocą oceny komfortu użytkowania soczewek kontaktowych (CLUE).
CLUE to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), służący do oceny doświadczenia pacjentów z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku od 18 do 65 lat.
Wyprowadzone wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź.
CLUE zebrano podczas wizyty kontrolnej na linii bazowej, po dopasowaniu soczewek po 1, 2, 3 i 4 tygodniach.
|
Do 1 miesiąca obserwacji
|
|
Ogólna jakość widzenia Indywidualna pozycja
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca obserwacji
|
Ogólną jakość widzenia oceniono za pomocą kwestionariusza na początku badania, po 1, 2, 3 i 4 tygodniach obserwacji.
Odpoczynek oceniany jest na 5-stopniowej skali likerta (doskonały, bardzo dobry, dobry, zadowalający i zły).
W tym miejscu zgłoszono tylko liczbę uczestników, którzy zgłosili doskonałe lub bardzo dobre (Top-Two-Box).
|
Do 1 miesiąca obserwacji
|
|
Ogólna opinia Pozycja indywidualna
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca obserwacji
|
Ogólną opinię oceniono za pomocą elementu kwestionariusza w Post Fit, 1-tygodniowej, 2-tygodniowej, 3-tygodniowej i 4-tygodniowej obserwacji.
Odpoczynek oceniany jest na 5-stopniowej skali likerta (doskonały, bardzo dobry, dobry, zadowalający i zły).
Tutaj podano tylko odsetek uczestników, którzy zgłosili, że są doskonałe lub bardzo dobre (Top-Two-Box).
|
Do 1 miesiąca obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-5808
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .