- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02709889
Rowalpituzumab Tesirine w zaawansowanych guzach litych z ekspresją białka podobnego do delty 3
21 września 2020 zaktualizowane przez: AbbVie
Otwarte badanie rogalpituzumabu tezyryny u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi wykazującymi ekspresję białka typu delta 3
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji rowalpituzumabu tesyryny u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi wykazującymi ekspresję specyficznego białka podobnego do delta 3.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie z udziałem wielu specyficznych typów zaawansowanych guzów litych, składające się z części A dotyczącej zwiększania dawki, po której następuje część B. Podtypy raka będą badane w oddzielnych kohortach specyficznych dla choroby w obu częściach.
Osiem oddzielnych kohort zapisze pacjentów z czerniakiem złośliwym, rakiem rdzeniastym tarczycy (MTC), glejakiem wielopostaciowym, wielkokomórkowym rakiem neuroendokrynnym (LCNEC), neuroendokrynnym rakiem prostaty (NEPC), rakiem neuroendokrynnym żołądka i jelit o wysokim stopniu złośliwości (GEP NEC), innymi NEC i innymi guzami litymi. niż powyższe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Ctr /ID# 155424
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 155419
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 155429
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-2204
- Univ California, San Francisco /ID# 155409
-
West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 155428
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Univ of Colorado Cancer Center /ID# 155415
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE - Denver /ID# 155420
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida - Archer /ID# 155414
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 170220
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital /ID# 155417
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 155423
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University /ID# 155412
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 155411
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 171044
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 155416
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 155425
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers Cancer Institute of NJ /ID# 162010
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- University of New Mexico /ID# 205054
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 162015
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical College /ID# 155418
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-3000
- Duke University Medical Center /ID# 155421
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 155410
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 162011
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenville Hospital System /ID# 155427
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Mary Crowley Cancer Research /ID# 162014
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104-2150
- Texas Oncology - Forth Worth /ID# 162045
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 155413
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5500
- University of Utah /ID# 155426
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists /ID# 162006
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C. /ID# 155431
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony, nieoperacyjny zaawansowany lity nowotwór złośliwy z udokumentowaną progresją choroby po co najmniej 1 wcześniejszej terapii systemowej
- Choroba ma nawrót/oporność na wcześniejszą standardową terapię ogólnoustrojową lub dla której standardowa lub lecznicza terapia nie istnieje lub nie jest uważana za odpowiednią przez Badacza.
- Mierzalna choroba zdefiniowana w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
- Złośliwość wykazująca ekspresję białka podobnego do delta 3 (DLL3) w oparciu o centralne testy immunohistochemiczne (IHC) reprezentatywnej wyjściowej tkanki guza (tkanka zarchiwizowana lub biopsja podczas badania). Wynik pozytywny definiuje się jako wybarwienie w ≥ 1% komórek nowotworowych.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Minimalna oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
- Osoby z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w wywiadzie muszą mieć udokumentowane stabilne lub ulepszone obrazowanie mózgu przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu ostatecznego leczenia i w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku, niezależnie od lub na stabilnej dawce kortykosteroidy. Ostateczne leczenie może obejmować resekcję chirurgiczną, napromieniowanie całego mózgu i/lub radioterapię stereotaktyczną. (Dotyczy tylko rodzajów nowotworów pochodzenia innego niż OUN)
- Powrót do stopnia 1 jakiejkolwiek klinicznie istotnej toksyczności (z wyłączeniem łysienia) przed rozpoczęciem podawania badanego leku
- Odpowiednia czynność hematologiczna i narządowa potwierdzona wartościami laboratoryjnymi
Ostatnia dawka dowolnej wcześniejszej terapii podana w następujących odstępach czasu przed pierwszą dawką badanego leku:
- Chemioterapia, inhibitory drobnocząsteczkowe, promieniowanie i/lub inne badane środki przeciwnowotworowe (z wyłączeniem badanych przeciwciał monoklonalnych): 2 tygodnie.
- inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (np. białko 1 przeciw programowanej śmierci [PD-1], ligand 1 przeciw programowanej śmierci [PD-L1] lub białko 4 związane z cytotoksycznymi limfocytami T [CTLA-4]), przeciwciała monoklonalne, koniugaty przeciwciało-lek, radioimmunokoniugaty lub terapie komórkami T lub innymi komórkami: 4 tygodnie (2 tygodnie z udokumentowaną progresją choroby).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, to te, które są po menopauzie dłużej niż 1 rok lub które przeszły obustronne podwiązanie jajowodów lub histerektomię.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy istotny stan medyczny, w tym wszelkie sugerowane wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza lub sponsora mogą narazić uczestnika na nadmierne ryzyko związane z badaniem, w tym między innymi niekontrolowane nadciśnienie i/lub cukrzyca, klinicznie istotne zapalenie płuc choroba (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy) lub zaburzenie neurologiczne (np. napad padaczkowy aktywny w ciągu 3 miesięcy).
- Udokumentowana historia zdarzenia naczyniowo-mózgowego (udar lub przemijający atak niedokrwienny), niestabilnej dusznicy bolesnej, zawału mięśnia sercowego lub objawów sercowych zgodnych z klasą III-IV wg NYHA w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Niedawna lub trwająca poważna infekcja, w tym:
- Jakakolwiek aktywna infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza stopnia 3. lub wyższego (zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja [NCI CTCAE] 4.03) w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku. Dozwolona jest rutynowa profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa.
- Znana seropozytywność lub aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
- Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (poprzez ekspresję antygenu powierzchniowego lub reakcję łańcuchową polimerazy) lub C (poprzez reakcję łańcuchową polimerazy) lub leczenie przeciwwirusowe związane z zapaleniem wątroby w ciągu 6 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Terapia ogólnoustrojowa kortykosteroidami w dawce >20 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawki w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Historia innego inwazyjnego nowotworu złośliwego, który nie był w remisji przez co najmniej 3 lata. Wyjątki od 3-letniego limitu obejmują nieczerniakowego raka skóry, leczonego miejscowo raka gruczołu krokowego, raka przewodowego in situ i raka szyjki macicy in situ w biopsji lub płaskonabłonkowej zmiany śródnabłonkowej w badaniu cytologicznym.
- Wcześniejsza ekspozycja na lek na bazie pirolobenzodiazepiny (PBD), wcześniejszy udział w badaniu klinicznym rowalpituzumabu tezyryny lub znana nadwrażliwość na rowalpituzumab tezyryny lub substancję pomocniczą zawartą w preparacie leku, chyba że jest poddawana ponownemu leczeniu rowalpituzumabem tezyryny w kontekście tego protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Rowalpituzumab Tesirine
Rowalpituzumab tezyryna 0,2-0,4
mg/kg podawane dożylnie w 1. dniu każdego 6-tygodniowego cyklu.
Deksametazon 8 mg podawany doustnie dwa razy dziennie w dniu -1, dniu 1 (dzień dawkowania) i dniu 2 każdego 6-tygodniowego cyklu.
|
Inne nazwy:
Deksametazon będzie dostarczany na podstawie lokalnej recepty uczestnika przez Badacza lub innego dostawcę (tzn. deksametazon nie będzie dostarczany przez Sponsora).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), według dawki i grup chorób neuroendokrynnych (NEC) lub innych niż NEC
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce. Ogólna średnia liczba 6-tygodniowych cykli leczenia wynosiła 1 (zakres 1,0; 5,0).
|
Liczba uczestników z TEAE, poważnymi TEAE, TEAE związanymi z badanym lekiem oraz przerwaniem leczenia badanym lekiem lub zmniejszeniem dawki z powodu TEAE, podsumowana według otrzymanej dawki i grup chorób neuroendokrynnych (NEC) lub innych niż NEC.
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: jest śmiertelne lub zagraża życiu; skutkuje śmiercią lub hospitalizacją; jest niepełnosprawna/ubezwłasnowolniona lub ma wadę wrodzoną/wadę wrodzoną; ma znaczenie medyczne.
Nasilenie zdarzenia niepożądanego oceniano przy użyciu terminologii National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja 4.03: stopień 1 = łagodny; stopień 2=umiarkowany; stopień 3=ciężki; stopień 4 zagrażający życiu; stopień 5 = śmierć.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły niedawno lub uległy pogorszeniu po leczeniu badanym lekiem.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce. Ogólna średnia liczba 6-tygodniowych cykli leczenia wynosiła 1 (zakres 1,0; 5,0).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 6 tygodni do 6 miesięcy, następnie co 12 tygodni do progresji choroby, oceniano do 35,2 miesiąca.
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których najlepszą ogólną odpowiedzią była odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm.
PR: Spadek o ≥30% sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
|
Wyjściowo, co 6 tygodni do 6 miesięcy, następnie co 12 tygodni do progresji choroby, oceniano do 35,2 miesiąca.
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 6 tygodni do 6 miesięcy, następnie co 12 tygodni do progresji choroby, oceniano do 35,2 miesiąca.
|
CBR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (potwierdzoną lub niepotwierdzoną) CR, PR lub stabilnej choroby (SD) zgodnie z RECIST v1.1.
CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm.
PR: Spadek o ≥30% sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
SD: Ani wystarczające skurczenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby (PD), przyjmując jako odniesienie najmniejsze sumy średnic podczas badania.
Kryteria SD muszą być spełnione co najmniej raz po rozpoczęciu badania w odstępie co najmniej 42 dni (-7 dni, aby umożliwić zaplanowane okno wizyty zgodnie z protokołem).
|
Wyjściowo, co 6 tygodni do 6 miesięcy, następnie co 12 tygodni do progresji choroby, oceniano do 35,2 miesiąca.
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 6 tygodni do 6 miesięcy, następnie co 12 tygodni do progresji choroby, oceniano do 35,2 miesiąca.
|
DOR definiuje się jako czas od pierwszej oceny odpowiedzi CR lub PR na leczenie (zgodnie z RECIST v1.1) do daty progresji choroby lub zgonu.
CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm.
PR: Spadek o ≥30% sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Uczestnicy, którzy nie mieli progresji, zostali ocenzurowani podczas ostatniej niebrakującej oceny odpowiedzi w trakcie terapii lub na początku badania.
Na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
|
Wyjściowo, co 6 tygodni do 6 miesięcy, następnie co 12 tygodni do progresji choroby, oceniano do 35,2 miesiąca.
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 6 tygodni do 6 miesięcy, następnie co 12 tygodni do progresji choroby, oceniano do 35,2 miesiąca.
|
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty progresji choroby lub zgonu.
Uczestnicy, u których nie wystąpiła progresja lub zgon, są cenzurowani podczas ostatniej niebrakującej oceny odpowiedzi w trakcie terapii lub na początku badania.
Na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
|
Wyjściowo, co 6 tygodni do 6 miesięcy, następnie co 12 tygodni do progresji choroby, oceniano do 35,2 miesiąca.
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 6 tygodni do 6 miesięcy, następnie co 12 tygodni do progresji choroby, oceniano do 35,2 miesiąca.
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do śmierci z jakiegokolwiek powodu.
Osoby, które żyły w momencie odcięcia danych klinicznych, są cenzurowane w ostatniej znanej dacie przy życiu.
Na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
|
Wyjściowo, co 6 tygodni do 6 miesięcy, następnie co 12 tygodni do progresji choroby, oceniano do 35,2 miesiąca.
|
|
Stężenia w surowicy Rowalpituzumabu Tesirine w czasie
Ramy czasowe: Cykl 1: 0, 0,5, 6, 48, 168, 336, 672 godziny po podaniu
|
Cykl 1: 0, 0,5, 6, 48, 168, 336, 672 godziny po podaniu
|
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 42 dni po ostatniej dawce. Ogólna średnia liczba 6-tygodniowych cykli leczenia wynosiła 1 (zakres 1,0; 5,0).
|
Liczba uczestników leczonych różnymi poziomami dawek, u których zgłoszono potencjalne ATA przeciwko rowalpituzumabowi tesyrynie w dowolnym momencie badania.
|
Dzień 1 i 42 dni po ostatniej dawce. Ogólna średnia liczba 6-tygodniowych cykli leczenia wynosiła 1 (zakres 1,0; 5,0).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
23 września 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
27 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
27 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Rak
- Glejaka wielopostaciowego
- Czerniak
- Rak, neuroendokrynny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCRX001-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ).
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego
-
Beijing Neurosurgical InstituteRejestracja na zaproszenieGlioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiego | Glejak wielopostaciowy WHO stopnia 4Chiny
-
T-MAXIMUM Pharmaceutical IncVirginia Contract Research Organization Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaGlioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiegoStany Zjednoczone, Tajwan
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de ValenciaZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Glejak wielopostaciowy | Glejak wysokiego stopnia | Gwiaździak, stopień IV | Glejak wielopostaciowy, mutant IDH | Glejak wielopostaciowy, IDH typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) MutantHiszpania
-
Theragnostics LtdZakończonyGlejak Glioblastoma MultiformeZjednoczone Królestwo
-
Grupo Español de Investigación en NeurooncologíaPfizerZakończonyGlioblastoma Multiforme (stopień IV) móżdżkuHiszpania
-
Ali NabavizadehBlue Earth DiagnosticsZakończonyGlejak Glioblastoma MultiformeStany Zjednoczone
-
Universita degli Studi di GenovaUniversity of Turin, ItalyRekrutacyjnyGlejak, wysoki stopień | Glejak Glioblastoma Multiforme | Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) | Chirurgia GlejakaWłochy
-
University of OxfordImperial College Healthcare NHS Trust; Efficacy and Mechanism Evaluation (EME)...RekrutacyjnyGlejak Glioblastoma MultiformeZjednoczone Królestwo
-
Marzieh EbrahimiRekrutacyjnyGlejak Glioblastoma Multiforme | Glejak wysokiego stopnia (III lub IV)Iran (Islamska Republika
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjnyNawrót raka | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiegoFrancja
Badania kliniczne na Rowalpituzumab tesyryna
-
Universität MünsterAbbVie; Sobi, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak z komórek B wysokiego stopnia (HGBL) | Agresywny rozproszony duży chłoniak z komórek B | Chłoniak pęcherzykowy (FL) stopnia 3bNiemcy
-
University of MiamiADC Therapeutics S.A.RekrutacyjnyChłoniak strefy brzeżnejStany Zjednoczone
-
ADC Therapeutics S.A.Nie dostępnyNawracający lub oporny na leczenie chłoniak rozlany z dużych komórek B (R/R DLBCL)
-
Tanabe Pharma CorporationAktywny, nie rekrutującyRozlany chłoniak z dużych komórek BJaponia
-
ADC Therapeutics S.A.ZakończonyOporny na leczenie chłoniak Hodgkina | Nawracający chłoniak HodgkinaStany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Polska, Belgia, Węgry, Niemcy, Francja, Włochy, Czechy, Kanada
-
ADC Therapeutics S.A.RekrutacyjnyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak z komórek B wysokiego stopniaTajwan, Republika Korei, Brazylia, Stany Zjednoczone
-
ADC Therapeutics S.A.ZakończonyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak z komórek płaszczaStany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Francja, Włochy, Belgia
-
ADC Therapeutics S.A.ZakończonyRozlany chłoniak z dużych komórek BHiszpania, Stany Zjednoczone, Włochy, Portoryko
-
StemcentrxZakończonyRak Drobnokomórkowy PłucStany Zjednoczone, Kanada
-
ADC Therapeutics S.A.ZakończonyNawracający chłoniak grudkowy | Oporny na leczenie chłoniak grudkowyStany Zjednoczone, Belgia, Węgry, Izrael, Hiszpania, Szwajcaria, Polska, Francja, Zjednoczone Królestwo, Włochy