Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon okluzyjny mostu w procedurze usuwania ołowiu

19 maja 2021 zaktualizowane przez: Yale University

Początkowe użycie balonu okluzyjnego mostu w badaniu na ludziach

Ocena zastosowania balonika okluzyjnego (Bridge™ Occlusion Balloon, Spectranetics) w obrębie żyły głównej górnej u pacjentów po ekstrakcji elektrody.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie oceni zastosowanie balonu okluzyjnego (Bridge™ Occlusion Balloon, Spectranetics) w obrębie żyły głównej górnej u pacjentów po ekstrakcji elektrody. Zostanie to przeprowadzone w warunkach innych niż nagłe, aby umożliwić ocenę najlepszego sposobu zintegrowania tej nowej technologii z praktyką kliniczną badaczy. Badanie będzie koncentrować się na wpływie balonu mostkowego na przebieg pracy klinicznej przygotowującej pacjenta, łatwości wkładania/pozycjonowania/rozmieszczania oraz możliwości rozpoznawania prawidłowego napełnienia i uszczelnienia żyły pod kontrolą fluoroskopii. Zrozumienie tych czynników pomoże zbudować solidniejszy przebieg pracy klinicznej w celu uzyskania lepszych wyników leczenia pacjentów w przypadku urazu żyły głównej górnej. Obrazy i dane wygenerowane podczas tego badania mogą pomóc w rozpowszechnianiu wiedzy o praktycznym zastosowaniu wśród innych osób wydobywających ołów.

W momencie rejestracji protokołu wpisano przedział czasowy 12 miesięcy, był to faktycznie przewidywany czas trwania badania przy rejestracji. Ramy czasowe zostały skorygowane do 33 minut (średni czas) w momencie wprowadzania wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • University of Miami Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Health Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute Carolinas HealthCare System
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek podmiotu powyżej 18 lat
  • Pacjenci z ekstrakcją ołowiu

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci po ekstrakcji ołowiu z:

  • Niedrożność lub zwężenie żyły głównej górnej.
  • Znaczna roślinność.
  • Niestabilność hemodynamiczna.
  • Niewydolność serca IV stopnia
  • kreatynina > 2,0 mg/dl
  • Pacjenci > 85 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balon okluzyjny mostu
Cewnik Bridge Balloon jest przeznaczony do tymczasowego zamykania naczyń żyły głównej górnej w zastosowaniach obejmujących okluzję okołooperacyjną i doraźne tamowanie krwotoków związanych z rozerwaniem naczyń, które mogą wystąpić podczas zabiegów usuwania elektrody.
Urządzenie: Balon mostowy
Balon pomostowy będzie używany w warunkach innych niż nagłe, aby umożliwić ocenę najlepszego sposobu zintegrowania tej nowej technologii z praktyką kliniczną badaczy. Badanie będzie koncentrować się na wpływie balonu mostkowego na przebieg pracy klinicznej przygotowującej pacjenta, łatwości wkładania/pozycjonowania/rozmieszczania oraz możliwości rozpoznawania prawidłowego napełnienia i uszczelnienia żyły pod kontrolą fluoroskopii.
Inne nazwy:
  • Balon okluzyjny mostu, Spectranetics

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pomyślnym zamknięciem balonem żyły głównej górnej
Ramy czasowe: 33 minuty (średni czas)
Po rozwinięciu i napełnieniu balonu pomostowego zostanie zgłoszony stopień niedrożności naczyń krwionośnych. Pomiary zostaną obliczone na podstawie obrazów fluoroskopowych (za pomocą aparatu rentgenowskiego) i flebogramów (zdjęcia z wstrzyknięciem środka kontrastowego). Pomyślne zamknięcie balonem żyły głównej górnej (SVC) definiuje się jako >90% zamknięcie SVC na podstawie wizualnej oceny przy użyciu konwencjonalnej wenografii.
33 minuty (średni czas)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas rozmieszczenia balonu mostowego
Ramy czasowe: 33 minuty (średni czas)
Czas będzie liczony w sekundach, począwszy od otwarcia pakietu Bridge Balloon aż do pełnego otwarcia balonu.
33 minuty (średni czas)
Liczba uczestników ze zmianami tętna w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: 1 rok
Tętno (w uderzeniach na minutę) będzie zbierane w 5 punktach: linii bazowej, po wprowadzeniu prowadnika, w momencie napełniania balonika, bezpośrednio po opróżnieniu balonika i 5 minut po opróżnieniu balonika (wszystko podczas samej procedury). Wynik ten zostanie podany na koniec badania, tak jakby w okresie 12 miesięcy wystąpiły jakiekolwiek niedopuszczalne lub nie wystąpiły niedopuszczalne zmiany w hemodynamice.
1 rok
Liczba uczestników ze zmianami ciśnienia krwi w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: 1 rok
Ciśnienie krwi w mmHg będzie mierzone w 5 punktach: wyjściowym, po wprowadzeniu prowadnika, w momencie napełniania balonika, bezpośrednio po opróżnieniu i 5 minut po opróżnieniu (wszystko podczas samej procedury). Wynik ten zostanie podany na koniec badania, tak jakby w okresie 12 miesięcy wystąpiły jakiekolwiek niedopuszczalne zmiany w hemodynamice lub nie wystąpiły żadne niedopuszczalne zmiany.
1 rok
Liczba uczestników ze zmianami w SPO2 w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: 1 rok
SPO2 będzie pobierane w 5 punktach: linia podstawowa, po wprowadzeniu prowadnika, w czasie napełniania balonika, bezpośrednio po opróżnieniu balonika i 5 minut po opróżnieniu balonika (wszystko podczas samej procedury). Wynik ten zostanie podany na końcu badania, tak jakby w okresie 12 miesięcy wystąpiły jakiekolwiek niedopuszczalne zmiany hemodynamiczne lub nie wystąpiły żadne niedopuszczalne zmiany.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Spectranetics Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jude Clancy, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1602017220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj