Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie MRI klatki piersiowej u dzieci (ImagINI-CHEST)

5 września 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Obrazowanie klatki piersiowej u dzieci bez naświetlania ani wstrzyknięć za pomocą nowego protokołu MRI, w tym zaawansowanego echa zerowego (ZTE)

Celem pracy jest porównanie nowego protokołu rezonansu magnetycznego (MRI), w tym nowej sekwencji MRI do wizualizacji miąższu płucnego, z tomografią komputerową jako złotym standardem oceny okolicy klatki piersiowej u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Potencjalne skutki promieniowania jonizującego budzą szczególne obawy u dzieci. Ekspozycja na promieniowanie jonizujące pochodzenia medycznego odpowiada za zwiększone ryzyko nowotworów mózgu i linii krwiotwórczych u dzieci. Konieczne jest zatem znalezienie alternatywy dla stosowania badań obrazowych z napromieniowaniem. Obecnie tomografia komputerowa (CT) jest złotym standardem w badaniu chorób płuc i jest stosowana u dzieci jako pogłębienie standardowego radiografii w stanach ostrych lub przewlekłych, czasem wymagających kontroli iteracyjnych. Tomografia komputerowa klatki piersiowej dostarcza dawkę promieniowania równoważną do 500 dni naturalnej ekspozycji. Ponadto do analizy struktur śródpiersia i naczyń wymaga dożylnego podania kontrastu jodowego, który jest potencjalnym źródłem nefrotoksyczności i reakcji anafilaktycznych. Ostatnio nowe osiągnięcia w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wykazały zainteresowanie badaniem chorób płuc, gdy są one odpowiedzialne za wypełnienie struktur powietrznych (zaklinowanie śluzówki w mukowiscydozie, wypełnienie pęcherzyków płucnych w procesie zakaźnym i guzie) oraz w analizie naczyń oraz struktury śródpiersia i serca. Ponieważ jednak napowietrzone płuco charakteryzuje się bardzo małą gęstością protonów, a MRI jest szczególnie czuły na artefakty ruchów serca i oddechu, sekwencje stosowane obecnie w MRI pozostają niewystarczające do analizy struktur płuc i stanów patologicznych niewypełniających przestrzeni powietrznych (oskrzela, torbielowate , choroby rozedmowe lub śródmiąższowe). Celem tego badania jest przetestowanie w praktyce klinicznej nowej sekwencji MRI do wizualizacji miąższu płuc, 3D zero Time Echo (Advanced ZTE) oraz zaproponowanie protokołu łączącego kilka sekwencji MRI bez iniekcji jako alternatywy dla CT klatki piersiowej z kontrastem lub bez średni zastrzyk w dzieciństwie.

Proponowane hipotezy to:

  1. Sekwencja MRI Advanced ZTE umożliwia wizualizację prawidłowych i patologicznych struktur miąższowych płuc.
  2. Kompletny protokół MRI, bez iniekcji, obejmujący tę sekwencję do tych już stosowanych w praktyce klinicznej, mógłby zastąpić wzmocnioną CT w większości wskazań pediatrycznych.

Głównym celem pracy jest ocena sekwencji Advanced ZTE w wizualizacji struktur miąższu płucnego w porównaniu do tomografii komputerowej w okienku płucnym jako złotym standardzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • paris
      • Paris, paris, Francja, 75015
        • Necker Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 6-16 lat,
  • Przedstawienie jednego lub kilku wskazań klinicznych do wykonania TK klatki piersiowej z i bez podania kontrastu w okresie od 1 dnia do 3 miesięcy.
  • Monitorowanie w szpitalu Necker.
  • Podpis zgody osoby sprawującej władzę rodzicielską.
  • Pacjent zrzeszony lub beneficjent ubezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego: klaustrofobia, implant ślimakowy, stymulator nerwów, implant rozrusznika serca lub metalowe ciało obce wewnątrz serca, klatki piersiowej lub oka.
  • Potrzeba MRI w sedacji lub znieczuleniu ogólnym.
  • Wskazanie pilnej TK w ciągu mniej niż 12 godzin (zwłaszcza podejrzenie zatorowości płucnej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja MRI Zaawansowane ZTE
Ocena jakości obrazu pod kątem wizualizacji struktur anatomicznych miąższu płucnego w strefie bezpiecznej nową metodą obrazowania miąższu płucnego metodą rezonansu magnetycznego (Advanced ZTE).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali Likerta jakości obrazu wizualnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena sekwencji MRI Zaawansowany ZTE pod względem jakości obrazu i wizualizacji miąższu płucnego
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks hałasu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ilościowa ocena jakości obrazu uzyskanego za pomocą sekwencji Advanced ZTE
3 miesiące
Indeks kontrastu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ilościowa ocena jakości obrazu uzyskanego za pomocą sekwencji Advanced ZTE
3 miesiące
wizualna ocena jakości obrazu w tomografii komputerowej w oknie miąższowym w obszarze bezpiecznym
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
wizualna ocena jakości obrazu w tomografii komputerowej w zmianach miąższu płucnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
wizualna ocena jakości obrazu w MRI w okienku miąższu w obszarze bezpiecznym
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
wizualna ocena jakości obrazu w MRI w zmianach miąższu płucnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
wizualna ocena jakości obrazu w tomografii komputerowej z oglądaniem prawidłowych struktur śródpiersia
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
wizualna ocena jakości obrazu w tomografii komputerowej, przedstawiająca zmiany lub nieprawidłowości w śródpiersiu i opłucnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
wizualna ocena jakości obrazu w MRI, oglądająca normalne struktury śródpiersia
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
wizualna ocena jakości obrazu w badaniu MRI polegająca na oglądaniu zmian lub nieprawidłowości w śródpiersiu i opłucnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w TK
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w MRI
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: laureline BERTELOOT, MD, PhD, Hopital Necker, Assitance Publique-Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P150909
  • 2016-A00416-45 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc

Badania kliniczne na Sekwencja MRI Zaawansowane ZTE

Subskrybuj