- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02714933
Obrazowanie MRI klatki piersiowej u dzieci (ImagINI-CHEST)
Obrazowanie klatki piersiowej u dzieci bez naświetlania ani wstrzyknięć za pomocą nowego protokołu MRI, w tym zaawansowanego echa zerowego (ZTE)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Potencjalne skutki promieniowania jonizującego budzą szczególne obawy u dzieci. Ekspozycja na promieniowanie jonizujące pochodzenia medycznego odpowiada za zwiększone ryzyko nowotworów mózgu i linii krwiotwórczych u dzieci. Konieczne jest zatem znalezienie alternatywy dla stosowania badań obrazowych z napromieniowaniem. Obecnie tomografia komputerowa (CT) jest złotym standardem w badaniu chorób płuc i jest stosowana u dzieci jako pogłębienie standardowego radiografii w stanach ostrych lub przewlekłych, czasem wymagających kontroli iteracyjnych. Tomografia komputerowa klatki piersiowej dostarcza dawkę promieniowania równoważną do 500 dni naturalnej ekspozycji. Ponadto do analizy struktur śródpiersia i naczyń wymaga dożylnego podania kontrastu jodowego, który jest potencjalnym źródłem nefrotoksyczności i reakcji anafilaktycznych. Ostatnio nowe osiągnięcia w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wykazały zainteresowanie badaniem chorób płuc, gdy są one odpowiedzialne za wypełnienie struktur powietrznych (zaklinowanie śluzówki w mukowiscydozie, wypełnienie pęcherzyków płucnych w procesie zakaźnym i guzie) oraz w analizie naczyń oraz struktury śródpiersia i serca. Ponieważ jednak napowietrzone płuco charakteryzuje się bardzo małą gęstością protonów, a MRI jest szczególnie czuły na artefakty ruchów serca i oddechu, sekwencje stosowane obecnie w MRI pozostają niewystarczające do analizy struktur płuc i stanów patologicznych niewypełniających przestrzeni powietrznych (oskrzela, torbielowate , choroby rozedmowe lub śródmiąższowe). Celem tego badania jest przetestowanie w praktyce klinicznej nowej sekwencji MRI do wizualizacji miąższu płuc, 3D zero Time Echo (Advanced ZTE) oraz zaproponowanie protokołu łączącego kilka sekwencji MRI bez iniekcji jako alternatywy dla CT klatki piersiowej z kontrastem lub bez średni zastrzyk w dzieciństwie.
Proponowane hipotezy to:
- Sekwencja MRI Advanced ZTE umożliwia wizualizację prawidłowych i patologicznych struktur miąższowych płuc.
- Kompletny protokół MRI, bez iniekcji, obejmujący tę sekwencję do tych już stosowanych w praktyce klinicznej, mógłby zastąpić wzmocnioną CT w większości wskazań pediatrycznych.
Głównym celem pracy jest ocena sekwencji Advanced ZTE w wizualizacji struktur miąższu płucnego w porównaniu do tomografii komputerowej w okienku płucnym jako złotym standardzie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
paris
-
Paris, paris, Francja, 75015
- Necker Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 6-16 lat,
- Przedstawienie jednego lub kilku wskazań klinicznych do wykonania TK klatki piersiowej z i bez podania kontrastu w okresie od 1 dnia do 3 miesięcy.
- Monitorowanie w szpitalu Necker.
- Podpis zgody osoby sprawującej władzę rodzicielską.
- Pacjent zrzeszony lub beneficjent ubezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego: klaustrofobia, implant ślimakowy, stymulator nerwów, implant rozrusznika serca lub metalowe ciało obce wewnątrz serca, klatki piersiowej lub oka.
- Potrzeba MRI w sedacji lub znieczuleniu ogólnym.
- Wskazanie pilnej TK w ciągu mniej niż 12 godzin (zwłaszcza podejrzenie zatorowości płucnej).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja MRI Zaawansowane ZTE
|
Ocena jakości obrazu pod kątem wizualizacji struktur anatomicznych miąższu płucnego w strefie bezpiecznej nową metodą obrazowania miąższu płucnego metodą rezonansu magnetycznego (Advanced ZTE).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w skali Likerta jakości obrazu wizualnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena sekwencji MRI Zaawansowany ZTE pod względem jakości obrazu i wizualizacji miąższu płucnego
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks hałasu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ilościowa ocena jakości obrazu uzyskanego za pomocą sekwencji Advanced ZTE
|
3 miesiące
|
|
Indeks kontrastu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ilościowa ocena jakości obrazu uzyskanego za pomocą sekwencji Advanced ZTE
|
3 miesiące
|
|
wizualna ocena jakości obrazu w tomografii komputerowej w oknie miąższowym w obszarze bezpiecznym
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
wizualna ocena jakości obrazu w tomografii komputerowej w zmianach miąższu płucnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
wizualna ocena jakości obrazu w MRI w okienku miąższu w obszarze bezpiecznym
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
wizualna ocena jakości obrazu w MRI w zmianach miąższu płucnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
wizualna ocena jakości obrazu w tomografii komputerowej z oglądaniem prawidłowych struktur śródpiersia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
wizualna ocena jakości obrazu w tomografii komputerowej, przedstawiająca zmiany lub nieprawidłowości w śródpiersiu i opłucnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
wizualna ocena jakości obrazu w MRI, oglądająca normalne struktury śródpiersia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
wizualna ocena jakości obrazu w badaniu MRI polegająca na oglądaniu zmian lub nieprawidłowości w śródpiersiu i opłucnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w TK
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w MRI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: laureline BERTELOOT, MD, PhD, Hopital Necker, Assitance Publique-Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gorkem SB, Coskun A, Yikilmaz A, Zurakowski D, Mulkern RV, Lee EY. Evaluation of pediatric thoracic disorders: comparison of unenhanced fast-imaging-sequence 1.5-T MRI and contrast-enhanced MDCT. AJR Am J Roentgenol. 2013 Jun;200(6):1352-7. doi: 10.2214/AJR.12.9502.
- Liszewski MC, Hersman FW, Altes TA, Ohno Y, Ciet P, Warfield SK, Lee EY. Magnetic resonance imaging of pediatric lung parenchyma, airways, vasculature, ventilation, and perfusion: state of the art. Radiol Clin North Am. 2013 Jul;51(4):555-82. doi: 10.1016/j.rcl.2013.04.004.
- Johnson KM, Fain SB, Schiebler ML, Nagle S. Optimized 3D ultrashort echo time pulmonary MRI. Magn Reson Med. 2013 Nov;70(5):1241-50. doi: 10.1002/mrm.24570. Epub 2012 Dec 4.
- Drummond D, Marquant F, Zanelli E, Lozach C, Boddaert N, Taam RA, Neven B, Le Bourgeois M, Hadchouel A, Sarnacki S, Elie C, Delacourt C, Berteloot L. Radiation-free and injection-free imaging of the paediatric chest using a magnetic resonance imaging protocol including zero time echo sequence (3D-ZTE). Eur J Pediatr. 2024 Oct;183(10):4297-4308. doi: 10.1007/s00431-024-05678-1. Epub 2024 Jul 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P150909
- 2016-A00416-45 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Sekwencja MRI Zaawansowane ZTE
-
Mayo ClinicZakończonyKraniosynostozaStany Zjednoczone
-
GE HealthcareZakończonyPoważny uraz mózgu | Łagodne urazowe uszkodzenie mózguStany Zjednoczone