Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S-1 i radioterapia dla starszych pacjentów z rakiem przełyku

20 września 2023 zaktualizowane przez: Shiliang Lv, Zhejiang Provincial People's Hospital

Badanie fazy Ⅱ S-1 z jednoczesną radioterapią u pacjentów w podeszłym wieku z rakiem przełyku

Badanie skuteczności i toksyczności S-1 przy jednoczesnej radioterapii u starszych pacjentów z rakiem przełyku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Starsi pacjenci z rakiem przełyku są powiązani ze złym rokowaniem ze względu na małe szanse na zastosowanie agresywnego leczenia miejscowego, w tym jednoczesnej chemioradioterapii. W tym badaniu II fazy skuteczność i toksyczność S-1 z jednoczesną radioterapią będą badane w tym ustawieniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Shiliang Lv, Dr
  • Numer telefonu: +8657787666666
  • E-mail: 547475708@qq.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cytologicznie lub histologicznie potwierdzony rak przełyku;
  2. Stan wydajności ECOG: 0-1;
  3. Brak zabiegów przed zapisem;
  4. Co najmniej jedna zmiana mierzalna w tomografii komputerowej, rezonansie magnetycznym lub badaniu barowym przełyku;
  5. Prawidłowe funkcjonowanie serca, płuc, wątroby, nerek i szpiku kostnego;
  6. Badania krwi kwalifikowały do ​​chemioterapii, która obejmowała hemoglobulinę ≥9 g/dl, neutrofile ≥1,5×109/L i płytki krwi (PLT) ≥100×109/L, kreatyninę ≤1,5 ​​UNL;
  7. Podpisano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie chemioterapią lub napromienianiem;
  2. Zła praca szpiku kostnego, wątroby i nerek, co powoduje, że chemioterapia jest nie do zniesienia;
  3. Przeciwwskazania do napromieniania: całkowita niedrożność przełyku, głęboki wrzód przełyku, przetoka do śródpiersia lub krwawe wymioty;
  4. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych;
  5. Klinicznie istotne i niekontrolowane poważne schorzenia, w tym między innymi: aktywna, niekontrolowana infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa lub zaburzenia rytmu serca, choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ograniczałaby zgodność z wymogami badania; każdy stan chorobowy, który w opinii badacza naraża uczestnika na niedopuszczalnie wysokie ryzyko toksyczności;
  6. U pacjenta w ciągu ostatnich pięciu lat występował inny aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka szyjki macicy w miejscu, raka pęcherza moczowego in situ lub raka skóry niebędącego czerniakiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Radioterapia i ramię S-1
Radioterapia będzie prowadzona w dawce dziennej wynoszącej 1,8 Gy do dawki całkowitej wynoszącej 50,4 Gy. Zaplanowane, jednoczesne podanie S-1 (70 mg/m²/dzień) będzie podawane pierwszego dnia przez 14 dni, co 3 tygodnie. Po dCRT konserwacja S-1 zostanie podana do dwóch cykli.
Lek: S-1
S-1 będzie podawany doustnie 2 razy dziennie przez 14 dni w dawce 70 mg/m2/dobę z jednoczesną radioterapią przez 2 cykle. Pacjenci, u których odpowiedź była większa niż w przypadku choroby stabilnej, byli poddawani dodatkowemu S-1 do czasu progresji choroby, poważnych zdarzeń niepożądanych lub odmowy leczenia przez maksymalnie cztery cykle.
Promieniowanie: radioterapia
Radioterapia będzie prowadzona w dawce dziennej wynoszącej 1,8 Gy do dawki całkowitej wynoszącej 50,4 Gy.
Inne nazwy:
  • Naświetlanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: tydzień 4
Wskaźnik odpowiedzi zostanie określony po 4 tygodniach od ostatniej sesji radioterapii.
tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: rok 0 - rok 2
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) będzie liczony od daty rozpoczęcia CCRT do daty udokumentowanego niepowodzenia (wznowy miejscowej lub wystąpienia przerzutów) lub daty ostatniej wizyty kontrolnej w przypadku pozostałych pacjentów.
rok 0 - rok 2
Toksyczność ostra i późna oceniana w oparciu o wspólne kryteria toksyczności dla zdarzeń niepożądanych, wersja 3.0 (CTCAEv3.0)
Ramy czasowe: rok 0 - rok 1
Toksyczność ostra i późna zostanie oceniona w oparciu o wspólne kryteria toksyczności dla zdarzeń niepożądanych w wersji 3.0 (CTCAEv3.0).
rok 0 - rok 1
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: rok 0 - rok 2
Całkowite przeżycie (OS) zostanie określone jako czas (w miesiącach) pomiędzy pierwszym dniem terapii a ostatnią wizytą kontrolną lub datą zgonu.
rok 0 - rok 2

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik dysfagii
Ramy czasowe: miesiąc 0 - miesiąc 6
Punktację w zakresie dysfagii mierzono według następującej skali: 0, możliwość stosowania normalnej diety; 1, zdolny do połykania niektórych pokarmów stałych; 2, zdolny do połykania wyłącznie pokarmów półstałych; 3, zdolny do połykania wyłącznie płynów; i 4, nie mogąc niczego przełknąć.
miesiąc 0 - miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhejiang Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZhejiangPPH02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami