Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S-1 i radioterapia dla starszych pacjentów z rakiem przełyku

20 września 2023 zaktualizowane przez: Shiliang Lv, Zhejiang Provincial People's Hospital

Badanie fazy Ⅱ S-1 z jednoczesną radioterapią u pacjentów w podeszłym wieku z rakiem przełyku

Badanie skuteczności i toksyczności S-1 przy jednoczesnej radioterapii u starszych pacjentów z rakiem przełyku.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Starsi pacjenci z rakiem przełyku są powiązani ze złym rokowaniem ze względu na małe szanse na zastosowanie agresywnego leczenia miejscowego, w tym jednoczesnej chemioradioterapii. W tym badaniu II fazy skuteczność i toksyczność S-1 z jednoczesną radioterapią będą badane w tym ustawieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shiliang Lv, Dr
  • Numer telefonu: +8657787666666
  • E-mail: 547475708@qq.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cytologicznie lub histologicznie potwierdzony rak przełyku;
  2. Stan wydajności ECOG: 0-1;
  3. Brak zabiegów przed zapisem;
  4. Co najmniej jedna zmiana mierzalna w tomografii komputerowej, rezonansie magnetycznym lub badaniu barowym przełyku;
  5. Prawidłowe funkcjonowanie serca, płuc, wątroby, nerek i szpiku kostnego;
  6. Badania krwi kwalifikowały do ​​chemioterapii, która obejmowała hemoglobulinę ≥9 g/dl, neutrofile ≥1,5×109/L i płytki krwi (PLT) ≥100×109/L, kreatyninę ≤1,5 ​​UNL;
  7. Podpisano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie chemioterapią lub napromienianiem;
  2. Zła praca szpiku kostnego, wątroby i nerek, co powoduje, że chemioterapia jest nie do zniesienia;
  3. Przeciwwskazania do napromieniania: całkowita niedrożność przełyku, głęboki wrzód przełyku, przetoka do śródpiersia lub krwawe wymioty;
  4. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych;
  5. Klinicznie istotne i niekontrolowane poważne schorzenia, w tym między innymi: aktywna, niekontrolowana infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa lub zaburzenia rytmu serca, choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ograniczałaby zgodność z wymogami badania; każdy stan chorobowy, który w opinii badacza naraża uczestnika na niedopuszczalnie wysokie ryzyko toksyczności;
  6. U pacjenta w ciągu ostatnich pięciu lat występował inny aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka szyjki macicy w miejscu, raka pęcherza moczowego in situ lub raka skóry niebędącego czerniakiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia i ramię S-1
Radioterapia będzie prowadzona w dawce dziennej wynoszącej 1,8 Gy do dawki całkowitej wynoszącej 50,4 Gy. Zaplanowane, jednoczesne podanie S-1 (70 mg/m²/dzień) będzie podawane pierwszego dnia przez 14 dni, co 3 tygodnie. Po dCRT konserwacja S-1 zostanie podana do dwóch cykli.
Lek: S-1
S-1 będzie podawany doustnie 2 razy dziennie przez 14 dni w dawce 70 mg/m2/dobę z jednoczesną radioterapią przez 2 cykle. Pacjenci, u których odpowiedź była większa niż w przypadku choroby stabilnej, byli poddawani dodatkowemu S-1 do czasu progresji choroby, poważnych zdarzeń niepożądanych lub odmowy leczenia przez maksymalnie cztery cykle.
Promieniowanie: radioterapia
Radioterapia będzie prowadzona w dawce dziennej wynoszącej 1,8 Gy do dawki całkowitej wynoszącej 50,4 Gy.
Inne nazwy:
  • Naświetlanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: tydzień 4
Wskaźnik odpowiedzi zostanie określony po 4 tygodniach od ostatniej sesji radioterapii.
tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: rok 0 - rok 2
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) będzie liczony od daty rozpoczęcia CCRT do daty udokumentowanego niepowodzenia (wznowy miejscowej lub wystąpienia przerzutów) lub daty ostatniej wizyty kontrolnej w przypadku pozostałych pacjentów.
rok 0 - rok 2
Toksyczność ostra i późna oceniana w oparciu o wspólne kryteria toksyczności dla zdarzeń niepożądanych, wersja 3.0 (CTCAEv3.0)
Ramy czasowe: rok 0 - rok 1
Toksyczność ostra i późna zostanie oceniona w oparciu o wspólne kryteria toksyczności dla zdarzeń niepożądanych w wersji 3.0 (CTCAEv3.0).
rok 0 - rok 1
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: rok 0 - rok 2
Całkowite przeżycie (OS) zostanie określone jako czas (w miesiącach) pomiędzy pierwszym dniem terapii a ostatnią wizytą kontrolną lub datą zgonu.
rok 0 - rok 2

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik dysfagii
Ramy czasowe: miesiąc 0 - miesiąc 6
Punktację w zakresie dysfagii mierzono według następującej skali: 0, możliwość stosowania normalnej diety; 1, zdolny do połykania niektórych pokarmów stałych; 2, zdolny do połykania wyłącznie pokarmów półstałych; 3, zdolny do połykania wyłącznie płynów; i 4, nie mogąc niczego przełknąć.
miesiąc 0 - miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZhejiangPPH02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na S-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj