Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba embolizacji w przypadku przerzutów guza neuroendokrynnego do wątroby

3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Głównym celem tego badania jest oszacowanie czasu przeżycia bez progresji choroby wątroby (HPFS) u uczestników leczonych łagodną embolizacją (BE), przezcewnikową tętniczą chemoembolizacją lipiodolem (TACE) i embolizacją przez perełki uwalniające lek (DEB). Podstawowa hipoteza głosi, że chemoembolizacja będzie prawie dwukrotnie trwalsza niż embolizacja bezbarwna; to znaczy, współczynnik ryzyka dla HPFS wyniesie 1,76 lub więcej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
162

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1191 ABH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
      • Standford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy od 18 lat;
  • Guz neuroendokrynny potwierdzony biopsją.
  • Mierzalne przerzuty do wątroby o co najmniej jednym wymiarze ≥ 1,0 cm.
  • Masa guza dominująca w wątrobie ORAZ masa guza wątroby mniejsza lub równa 70% całkowitej objętości wątroby ocenianej wizualnie.
  • Nie jest kandydatem do resekcji chirurgicznej ze względu na nieoperacyjność, anatomię, ryzyko anestezjologiczne, preferencje pacjenta.
  • Objawy niekontrolowane przez analogi somatostatyny LUB postępujący morfologicznie guz według kryteriów RECIST 1.1 w wątrobie LUB wyjściowa wielkość guza >25% objętości wątroby.
  • Nie można planować, aby pacjent otrzymywał inne leczenie towarzyszące podczas leczenia według tego protokołu (inne niż analogi somatostatyny lub środki wzmacniające kości).
  • Stan sprawności 0-2 w Skali Wydolności Zubrod/ECOG;
  • kreatynina w surowicy < 2,0 mg/dl;
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl
  • Albumina surowicy ≥ 3,0 g/dl
  • Liczba płytek krwi > 50 tysięcy/ul (skorygowana w razie potrzeby)
  • INR ≤ 1,5 (skorygowany w razie potrzeby)
  • Przed przystąpieniem do badania wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą podpisać świadomą zgodę na konkretne badanie zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału ze względu na embriotoksyczne skutki leczenia zgodnego z protokołem. Kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału, chyba że wyrażą zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
  • Wcześniejsza terapia tętnic wątrobowych lub radioterapia wątroby. Dopuszczalna jest wcześniejsza chirurgiczna resekcja lub ablacja przerzutów do wątroby. Pacjenci muszą być co najmniej miesiąc po wcześniejszej chemioterapii, PRRT, ablacji lub zabiegu chirurgicznym i muszą wyleczyć się ze wszystkich toksyczności związanych z terapią.
  • Aktywna infekcja (objawowa infekcja bakteryjna i grzybicza – nowo zdiagnozowana i/lub wymagająca leczenia);
  • Zespolenie żółciowo-jelitowe; przezbrodawkowy stent do dróg żółciowych lub sfinkterotomia brodawki dwunastnicy
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do dożylnego podania kontrastu jodowego (Hx znaczącej wcześniejszej reakcji na kontrast, nie złagodzonej przez odpowiednią premedykację).

  • Przeciwwskazania do arteriografii i selektywnego cewnikowania trzewnego:

    1. ciężka alergia lub nietolerancja na środki kontrastowe, narkotyki, środki uspokajające lub atropinę.
    2. skaza krwotoczna, której nie można skorygować zwykłymi formami terapii.
    3. ciężka choroba naczyń obwodowych uniemożliwiająca cewnikowanie.

  • Przeciwwskazania do embolizacji tętnicy wątrobowej:

    1. okluzja żyły wrotnej bez przepływu obocznego wątrobowo-pedałowego wykazana w angiografii; lub nadciśnienie wrotne z przepływem wątrobowo-fugalnym.
    2. encefalopatia wątrobowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1 - BE
Embolizacja płatowa lub segmentowa (BE) mikrosferami (50-500 mikronów) do zastoju 2-5 uderzeń serca.
Urządzenie: Beznadziejna embolizacja
Płatowa lub segmentowa łagodna embolizacja mikrosferami (50-500 mikronów) do zastoju 2-5 uderzeń serca
Inne nazwy:
  • BYĆ
Eksperymentalny: Ramię 2 - TACE
Lobar lub segmental lipiodol konwencjonalna chemoembolizacja przeztętnicza (TACE). Doksorubicyna 50 mg rozpuszczona w 10 ml rozcieńczonego środka kontrastowego i zemulgowana z 10-20 ml oleju jodowanego, a następnie z mikrosferami 50-500 μm.
Produkt złożony: Chemoembolizacja przeztętnicza
Płatowa lub segmentowa przeztętnicza chemoembolizacja lipiodolem. Doksorubicyna 50 mg rozpuszczona w 10 ml rozcieńczonego środka kontrastowego i zemulgowana z 10-20 ml oleju jodowanego, a następnie z mikrosferami 50-500 μm.
Inne nazwy:
  • TACE
Eksperymentalny: Ramię 3 - DEB - ZAMKNIĘTE
Płatowa lub segmentowa chemoembolizacja wątroby za pomocą DEBDOX (perełki 100-300 lub 300-500 mikronów załadowane doksorubicyną zgodnie z IFU producenta co miesiąc, aż do całkowitego wyleczenia guza.
Produkt złożony: Embolizacja perełek uwalniających lek
ZAMKNIĘTE — płatowa lub segmentowa chemoembolizacja wątroby za pomocą DEBDOX (perełki 100-300 lub 300-500 mikronów wypełnione doksorubicyną zgodnie z instrukcją obsługi producenta.
Inne nazwy:
  • DEB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI jamy brzusznej/trójfazowa tomografia komputerowa
Ramy czasowe: 2 lata
Okres wolny od progresji choroby wątroby (H-PFS)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
Okres ustąpienia objawów i toksyczność
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Guerbet

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael C Soulen, MD, FSIR, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UPCC 01215

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami