Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba embolizacji w przypadku przerzutów guza neuroendokrynnego do wątroby

3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Głównym celem tego badania jest oszacowanie czasu przeżycia bez progresji choroby wątroby (HPFS) u uczestników leczonych łagodną embolizacją (BE), przezcewnikową tętniczą chemoembolizacją lipiodolem (TACE) i embolizacją przez perełki uwalniające lek (DEB). Podstawowa hipoteza głosi, że chemoembolizacja będzie prawie dwukrotnie trwalsza niż embolizacja bezbarwna; to znaczy, współczynnik ryzyka dla HPFS wyniesie 1,76 lub więcej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1191 ABH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
      • Standford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy od 18 lat;
  • Guz neuroendokrynny potwierdzony biopsją.
  • Mierzalne przerzuty do wątroby o co najmniej jednym wymiarze ≥ 1,0 cm.
  • Masa guza dominująca w wątrobie ORAZ masa guza wątroby mniejsza lub równa 70% całkowitej objętości wątroby ocenianej wizualnie.
  • Nie jest kandydatem do resekcji chirurgicznej ze względu na nieoperacyjność, anatomię, ryzyko anestezjologiczne, preferencje pacjenta.
  • Objawy niekontrolowane przez analogi somatostatyny LUB postępujący morfologicznie guz według kryteriów RECIST 1.1 w wątrobie LUB wyjściowa wielkość guza >25% objętości wątroby.
  • Nie można planować, aby pacjent otrzymywał inne leczenie towarzyszące podczas leczenia według tego protokołu (inne niż analogi somatostatyny lub środki wzmacniające kości).
  • Stan sprawności 0-2 w Skali Wydolności Zubrod/ECOG;
  • kreatynina w surowicy < 2,0 mg/dl;
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl
  • Albumina surowicy ≥ 3,0 g/dl
  • Liczba płytek krwi > 50 tysięcy/ul (skorygowana w razie potrzeby)
  • INR ≤ 1,5 (skorygowany w razie potrzeby)
  • Przed przystąpieniem do badania wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą podpisać świadomą zgodę na konkretne badanie zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału ze względu na embriotoksyczne skutki leczenia zgodnego z protokołem. Kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału, chyba że wyrażą zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
  • Wcześniejsza terapia tętnic wątrobowych lub radioterapia wątroby. Dopuszczalna jest wcześniejsza chirurgiczna resekcja lub ablacja przerzutów do wątroby. Pacjenci muszą być co najmniej miesiąc po wcześniejszej chemioterapii, PRRT, ablacji lub zabiegu chirurgicznym i muszą wyleczyć się ze wszystkich toksyczności związanych z terapią.
  • Aktywna infekcja (objawowa infekcja bakteryjna i grzybicza – nowo zdiagnozowana i/lub wymagająca leczenia);
  • Zespolenie żółciowo-jelitowe; przezbrodawkowy stent do dróg żółciowych lub sfinkterotomia brodawki dwunastnicy
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do dożylnego podania kontrastu jodowego (Hx znaczącej wcześniejszej reakcji na kontrast, nie złagodzonej przez odpowiednią premedykację).

  • Przeciwwskazania do arteriografii i selektywnego cewnikowania trzewnego:

    1. ciężka alergia lub nietolerancja na środki kontrastowe, narkotyki, środki uspokajające lub atropinę.
    2. skaza krwotoczna, której nie można skorygować zwykłymi formami terapii.
    3. ciężka choroba naczyń obwodowych uniemożliwiająca cewnikowanie.

  • Przeciwwskazania do embolizacji tętnicy wątrobowej:

    1. okluzja żyły wrotnej bez przepływu obocznego wątrobowo-pedałowego wykazana w angiografii; lub nadciśnienie wrotne z przepływem wątrobowo-fugalnym.
    2. encefalopatia wątrobowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 - BE
Embolizacja płatowa lub segmentowa (BE) mikrosferami (50-500 mikronów) do zastoju 2-5 uderzeń serca.
Urządzenie: Beznadziejna embolizacja
Płatowa lub segmentowa łagodna embolizacja mikrosferami (50-500 mikronów) do zastoju 2-5 uderzeń serca
Inne nazwy:
  • BYĆ
Eksperymentalny: Ramię 2 - TACE
Lobar lub segmental lipiodol konwencjonalna chemoembolizacja przeztętnicza (TACE). Doksorubicyna 50 mg rozpuszczona w 10 ml rozcieńczonego środka kontrastowego i zemulgowana z 10-20 ml oleju jodowanego, a następnie z mikrosferami 50-500 μm.
Produkt złożony: Chemoembolizacja przeztętnicza
Płatowa lub segmentowa przeztętnicza chemoembolizacja lipiodolem. Doksorubicyna 50 mg rozpuszczona w 10 ml rozcieńczonego środka kontrastowego i zemulgowana z 10-20 ml oleju jodowanego, a następnie z mikrosferami 50-500 μm.
Inne nazwy:
  • TACE
Eksperymentalny: Ramię 3 - DEB - ZAMKNIĘTE
Płatowa lub segmentowa chemoembolizacja wątroby za pomocą DEBDOX (perełki 100-300 lub 300-500 mikronów załadowane doksorubicyną zgodnie z IFU producenta co miesiąc, aż do całkowitego wyleczenia guza.
Produkt złożony: Embolizacja perełek uwalniających lek
ZAMKNIĘTE — płatowa lub segmentowa chemoembolizacja wątroby za pomocą DEBDOX (perełki 100-300 lub 300-500 mikronów wypełnione doksorubicyną zgodnie z instrukcją obsługi producenta.
Inne nazwy:
  • DEB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI jamy brzusznej/trójfazowa tomografia komputerowa
Ramy czasowe: 2 lata
Okres wolny od progresji choroby wątroby (H-PFS)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
Okres ustąpienia objawów i toksyczność
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Współpracownicy

Guerbet

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael C Soulen, MD, FSIR, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 01215

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do wątroby

Badania kliniczne na Beznadziejna embolizacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj