Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena embolizacji uszkodzeń nerwowo-naczyniowych za pomocą inteligentnej cewki Penumbra (SMART)

26 lutego 2021 zaktualizowane przez: Penumbra Inc.

SMART – prospektywny, wieloośrodkowy rejestr oceniający embolizację zmian nerwowo-naczyniowych przy użyciu systemu Penumbra SMART COIL®

Głównym celem tego badania jest zebranie danych po wprowadzeniu na rynek systemu Penumbra SMART COIL® (Smart System) w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych i innych wad rozwojowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywny, wieloośrodkowy rejestr pacjentów leczonych zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami dla Smart System (Smart), Penumbra Coil 400TM (PC 400) oraz Penumbra Occlusion Device (POD®). Dane dla każdego pacjenta są gromadzone zgodnie ze standardami opieki w każdym uczestniczącym szpitalu poprzez roczną obserwację. Zarejestrowanych zostanie około 1000 pacjentów z tętniakami wewnątrzczaszkowymi lub innymi wadami rozwojowymi, leczonych przez Smart System w maksymalnie 100 ośrodkach. Przewiduje się, że rejestracja pacjentów potrwa 3 lata. Wszyscy pacjenci mają być oceniani zgodnie ze standardami opieki w każdym uczestniczącym szpitalu przez roczny okres obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
995

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Saskatoon, Kanada
        • Royal University
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
        • Southeast Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Banner Desert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner University Medical Center - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • BNI
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Banner - University Medical Center Tucson
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
        • Community Regional
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Mercy San Juan
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • RIA - Swedish Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • St. Anthony's Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • RIA - Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Health
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34950
        • Lawnwood Regional Medical Center
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • CARE - Palmetto
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jackson Memorial
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mt. Sinai Miami
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Westside Regional Medical Center
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Bayfront Medical Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60631
        • North Shore University
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • Clinical Radiologist
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • KUMC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40292
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • HCMC
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • UM-Fairview
    • Missouri
      • Fenton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63026
        • SSM Health Care
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14210
        • Kaleida Health
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
        • UHS Wilson Medical Center
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northshore
      • New Hartford, New York, Stany Zjednoczone, 13502
        • Faxton St. Luke's Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • St. Vincent
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • OUHSC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Hershey's Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19144
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • MUSC
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Palmetto Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Health System, University of TN College of Medicine
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Methodist
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 229808
        • Dept. of Neurosurgery, Univ of VA School of Medicine
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Valley Health Winchester
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Overlake Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Tacoma General
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25702
        • St. Mary's Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci włączeni do tego badania muszą podpisać formularz świadomej zgody i być leczeni zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami dla Smart, PC 400 i POD, które obejmują embolizację:

  • Tętniaki wewnątrzczaszkowe
  • Inne nieprawidłowości nerwowo-naczyniowe, takie jak malformacje tętniczo-żylne i przetoki tętniczo-żylne

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
  • Smart, PC 400 lub POD stanowią mniej niż 75% całkowitej liczby wszczepionych cewek
  • Udział w innym badaniu klinicznym, który mógłby zakłócić ocenę urządzenia rejestru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Inteligentny system Penumbry
Urządzenie: Inteligentna cewka Penumbry
Urządzenie: Cewka Penumbra 400TM (PC400), Penumbra Occlusion DeviceTM(POD)
Inne cewki Penumbra dostępne w ramach standardowej opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników osiągających odpowiednią okluzję Natychmiastowa procedura post
Ramy czasowe: Natychmiastowa procedura pocztowa
Na podstawie oceny badacza dotyczącej odpowiedniej okluzji, biorąc pod uwagę anatomiczne i inne względy bezpośrednio po zabiegu.
Natychmiastowa procedura pocztowa
Liczba przypadków, gdy wymagany był ponowny dostęp za pomocą prowadnika z powodu wyrzucenia cewnika
Ramy czasowe: Natychmiastowa procedura pocztowa
Próby ponownego dostępu z powodu wyrzucenia cewnika ze wszystkich cewek
Natychmiastowa procedura pocztowa
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem zabiegowym bezpośrednio po zabiegu
Ramy czasowe: Natychmiastowa procedura pocztowa
Natychmiastowa procedura pocztowa
Liczba uczestników wymagających ponownego leczenia poprzez obserwację
Ramy czasowe: Rok od rejestracji
Rok od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Penumbra Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLP 10023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami