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Valutazione dell'embolizzazione delle lesioni neurovascolari utilizzando la Penumbra Smart Coil (SMART)

26 febbraio 2021 aggiornato da: Penumbra Inc.

SMART - Un registro multicentrico prospettico che valuta l'embolizzazione delle lesioni neurovascolari utilizzando il sistema Penumbra SMART COIL®

L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere dati post-vendita sul Penumbra SMART COIL® System (Smart System) nel trattamento degli aneurismi intracranici e di altre malformazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un registro prospettico multicentrico di pazienti trattati secondo le indicazioni approvate per Smart System (Smart), Penumbra Coil 400TM (PC 400) e Penumbra Occlusion Device (POD®). I dati per ciascun paziente vengono raccolti in conformità con lo standard di cura in ciascun ospedale partecipante durante un anno di follow-up. Saranno arruolati circa 1.000 pazienti con aneurismi intracranici o altre malformazioni trattati dallo Smart System in un massimo di 100 centri. Si prevede che l'arruolamento dei pazienti richiederà 3 anni. Tutti i pazienti devono essere valutati in conformità con lo standard di cura in ciascun ospedale partecipante durante un anno di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
995

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Saskatoon, Canada
        • Royal University
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
        • Southeast Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Banner Desert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner University Medical Center - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • BNI
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Banner - University Medical Center Tucson
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
        • Community Regional
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95608
        • Mercy San Juan
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • RIA - Swedish Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • St. Anthony's Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • RIA - Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Health
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34950
        • Lawnwood Regional Medical Center
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • CARE - Palmetto
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Jackson Memorial
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mt. Sinai Miami
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Westside Regional Medical Center
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Bayfront Medical Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60631
        • North Shore University
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • Clinical Radiologist
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • KUMC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40292
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • HCMC
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • UM-Fairview
    • Missouri
      • Fenton, Missouri, Stati Uniti, 63026
        • SSM Health Care
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14210
        • Kaleida Health
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • UHS Wilson Medical Center
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northshore
      • New Hartford, New York, Stati Uniti, 13502
        • Faxton St. Luke's Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • St. Vincent
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • OUHSC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Hershey's Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19144
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Palmetto Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Health System, University of TN College of Medicine
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 229808
        • Dept. of Neurosurgery, Univ of VA School of Medicine
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Valley Health Winchester
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Overlake Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Tacoma General
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25702
        • St. Mary's Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti arruolati in questo studio devono firmare il modulo di consenso informato ed essere trattati secondo le indicazioni autorizzate per Smart, PC 400 e POD, che includono l'embolizzazione di:

  • Aneurismi intracranici
  • Altre anomalie neurovascolari come malformazioni artero-venose e fistole artero-venose

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Smart, PC 400 o POD rappresentano meno del 75% del numero totale di bobine impiantate
  • Partecipazione a un'altra indagine clinica che potrebbe confondere la valutazione del dispositivo anagrafico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Penumbra Smart System
Dispositivo: Bobina intelligente Penumbra
Dispositivo: Penumbra Coil 400TM (PC400), Penumbra Occlusion DeviceTM (POD)
Altre bobine Penumbra disponibili come standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che ottengono un'adeguata occlusione immediatamente dopo la procedura
Lasso di tempo: Procedura Posta Immediata
Sulla base del giudizio dello sperimentatore di un'occlusione adeguata date considerazioni anatomiche e di altro tipo immediatamente dopo la procedura.
Procedura Posta Immediata
Numero di volte in cui è stato necessario riaccedere con il filo guida a causa del kickout del catetere
Lasso di tempo: Procedura Posta Immediata
Tentativi di riaccesso dovuti all'espulsione del catetere su tutte le bobine
Procedura Posta Immediata
Numero di eventi avversi gravi correlati al dispositivo procedurale nell'immediato post-procedura
Lasso di tempo: Procedura Posta Immediata
Procedura Posta Immediata
Numero di partecipanti che richiedono il ritrattamento attraverso il follow-up
Lasso di tempo: Un anno dall'immatricolazione
Un anno dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Penumbra Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLP 10023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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