Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena embolizacji uszkodzeń nerwowo-naczyniowych za pomocą inteligentnej cewki Penumbra (SMART)

26 lutego 2021 zaktualizowane przez: Penumbra Inc.

SMART – prospektywny, wieloośrodkowy rejestr oceniający embolizację zmian nerwowo-naczyniowych przy użyciu systemu Penumbra SMART COIL®

Głównym celem tego badania jest zebranie danych po wprowadzeniu na rynek systemu Penumbra SMART COIL® (Smart System) w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych i innych wad rozwojowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywny, wieloośrodkowy rejestr pacjentów leczonych zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami dla Smart System (Smart), Penumbra Coil 400TM (PC 400) oraz Penumbra Occlusion Device (POD®). Dane dla każdego pacjenta są gromadzone zgodnie ze standardami opieki w każdym uczestniczącym szpitalu poprzez roczną obserwację. Zarejestrowanych zostanie około 1000 pacjentów z tętniakami wewnątrzczaszkowymi lub innymi wadami rozwojowymi, leczonych przez Smart System w maksymalnie 100 ośrodkach. Przewiduje się, że rejestracja pacjentów potrwa 3 lata. Wszyscy pacjenci mają być oceniani zgodnie ze standardami opieki w każdym uczestniczącym szpitalu przez roczny okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

995

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Saskatoon, Kanada
        • Royal University
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
        • Southeast Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Banner Desert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner University Medical Center - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • BNI
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Banner - University Medical Center Tucson
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
        • Community Regional
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Mercy San Juan
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • RIA - Swedish Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • St. Anthony's Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • RIA - Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Health
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34950
        • Lawnwood Regional Medical Center
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • CARE - Palmetto
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jackson Memorial
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mt. Sinai Miami
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Westside Regional Medical Center
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Bayfront Medical Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60631
        • North Shore University
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • Clinical Radiologist
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • KUMC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40292
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • HCMC
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • UM-Fairview
    • Missouri
      • Fenton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63026
        • SSM Health Care
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14210
        • Kaleida Health
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
        • UHS Wilson Medical Center
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northshore
      • New Hartford, New York, Stany Zjednoczone, 13502
        • Faxton St. Luke's Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • St. Vincent
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • OUHSC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Hershey's Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19144
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • MUSC
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Palmetto Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Health System, University of TN College of Medicine
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Methodist
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 229808
        • Dept. of Neurosurgery, Univ of VA School of Medicine
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Valley Health Winchester
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Overlake Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Tacoma General
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25702
        • St. Mary's Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci włączeni do tego badania muszą podpisać formularz świadomej zgody i być leczeni zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami dla Smart, PC 400 i POD, które obejmują embolizację:

  • Tętniaki wewnątrzczaszkowe
  • Inne nieprawidłowości nerwowo-naczyniowe, takie jak malformacje tętniczo-żylne i przetoki tętniczo-żylne

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
  • Smart, PC 400 lub POD stanowią mniej niż 75% całkowitej liczby wszczepionych cewek
  • Udział w innym badaniu klinicznym, który mógłby zakłócić ocenę urządzenia rejestru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Inteligentny system Penumbry
Urządzenie: Inteligentna cewka Penumbry
Urządzenie: Cewka Penumbra 400TM (PC400), Penumbra Occlusion DeviceTM(POD)
Inne cewki Penumbra dostępne w ramach standardowej opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników osiągających odpowiednią okluzję Natychmiastowa procedura post
Ramy czasowe: Natychmiastowa procedura pocztowa
Na podstawie oceny badacza dotyczącej odpowiedniej okluzji, biorąc pod uwagę anatomiczne i inne względy bezpośrednio po zabiegu.
Natychmiastowa procedura pocztowa
Liczba przypadków, gdy wymagany był ponowny dostęp za pomocą prowadnika z powodu wyrzucenia cewnika
Ramy czasowe: Natychmiastowa procedura pocztowa
Próby ponownego dostępu z powodu wyrzucenia cewnika ze wszystkich cewek
Natychmiastowa procedura pocztowa
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem zabiegowym bezpośrednio po zabiegu
Ramy czasowe: Natychmiastowa procedura pocztowa
Natychmiastowa procedura pocztowa
Liczba uczestników wymagających ponownego leczenia poprzez obserwację
Ramy czasowe: Rok od rejestracji
Rok od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Penumbra Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP 10023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak wewnątrzczaszkowy

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na Inteligentna cewka Penumbry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj