Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowe badanie kliniczne oceniające skuteczność okluzyjnego środka do czyszczenia zębów w łagodzeniu nadwrażliwości zębiny

19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie kliniczne oceniające skuteczność okluzyjnego środka do czyszczenia zębów w łagodzeniu nadwrażliwości zębiny

To jednoośrodkowe, porównawcze badanie projektowe zostanie wykorzystane do zbadania skuteczności eksperymentalnego środka do czyszczenia zębów zawierającego fluorek cynawy w łagodzeniu nadwrażliwości zębiny (DH) po krótkotrwałym stosowaniu w porównaniu ze standardowym środkiem do czyszczenia zębów z fluorem

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, trzydniowe, randomizowane, ślepe badanie, dwie grupy badawcze, projekt równoległy, stratyfikowane (według maksymalnej wyjściowej punktacji czułości Schiffa dla dwóch wybranych zębów testowych), badanie kontrolowane, z udziałem uczestników z co najmniej dwoma wrażliwymi zębami, które spełniają wszystkie kryteria podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych (przed leczeniem). Nadwrażliwość zębiny zostanie oceniona na początku leczenia (przed leczeniem), po leczeniu i po 3 dniach szczotkowania dwa razy dziennie

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
229

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 0C2
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykaże zrozumienie procedur badania, ograniczeń i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody
  • Wiek 18-65 lat włącznie
  • Rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem
  • Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego oraz, w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego wykwalifikowanej osoby: a) Brak istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii choroby lub badaniu jamy ustnej. b) Brak jakichkolwiek warunków, które miałyby wpływ na bezpieczeństwo lub dobre samopoczucie uczestnika lub na zdolność danej osoby do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badawczych
  • Zgłaszana przez pacjenta historia nadwrażliwości zębiny (DH) trwająca dłużej niż sześć miesięcy, ale nie dłużej niż 10 lat
  • Minimum 20 naturalnych zębów
  • Co najmniej 2 dostępne niesąsiadujące zęby (siekacze, kły, zęby przedtrzonowe), najlepiej w różnych kwadrantach, które spełniają wszystkie poniższe kryteria: oznaki recesji dziąseł twarzy/szyjki i/lub oznaki erozji lub ścierania (EAR), Ząb z oceną MGI = 0, przylegający tylko do badanego obszaru (odsłonięta zębina) [Lobene, 1986] i ruchomością kliniczną ≤1, Ząb z oznakami wrażliwości mierzony przez kwalifikującą ocenę oparów powietrza (odpowiedź T/N)
  • Co najmniej dwa niesąsiadujące dostępne zęby (siekacze, kły, zęby przedtrzonowe), które spełniają wszystkie następujące kryteria: Ząb z oznakami wrażliwości, mierzony na podstawie kwalifikującego bodźca dotykowego (Yeaple ≤ 20 g) i oceny parowania powietrza (wrażliwość Schiffa) wynik ≥ 2)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania
  • Kobiety karmiące piersią
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników
  • Udział w innym badaniu klinicznym (w tym kosmetycznym) lub otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  • Poprzedni udział w tym badaniu
  • Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji
  • Pracownik sponsora lub ośrodka badawczego lub członkowie jego najbliższej rodziny
  • Obecność przewlekłej, wyniszczającej choroby, która w opinii badacza może wpłynąć na wyniki badania lub Każdy stan, który w opinii badacza powoduje kserostomię
  • Profilaktyka stomatologiczna w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub przekłucia języka lub wargi lub obecności implantów dentystycznych
  • Poważne choroby przyzębia, leczenie chorób przyzębia (w tym chirurgia) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego, skaling lub planowanie korzeni w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego oraz wybielanie zębów w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego
  • Ząb z dowodami obecnej lub niedawnej próchnicy lub zgłoszonym leczeniem próchnicy w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • Ząb z odsłoniętą zębiną, ale z odbudowami głębokimi, uszkodzonymi lub twarzowymi, zęby używane jako filary stałych lub ruchomych protez częściowych, zęby z pełnymi koronami lub licówkami, opaski ortodontyczne lub pęknięte szkliwo. Zęby wrażliwe, których etiologia jest inna niż erozja, ścieranie lub recesja odsłoniętej zębiny
  • Zdaniem badacza wrażliwy ząb nie powinien reagować na leczenie dostępnym bez recepty środkiem do czyszczenia zębów
  • Stosowanie produktu do pielęgnacji jamy ustnej wskazanego w celu łagodzenia nadwrażliwości zębiny w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego (uczestnicy będą zobowiązani do przyniesienia na miejsce swoich aktualnych produktów do pielęgnacji jamy ustnej w celu sprawdzenia braku znanych składników zmniejszających nadwrażliwość)
  • Dzienne dawki leków/kuracji, które zdaniem badacza mogłyby zaburzać odczuwanie bólu. Przykłady takich leków obejmują środki przeciwbólowe, przeciwdrgawkowe, przeciwhistaminowe, które powodują wyraźną lub umiarkowaną sedację, środki uspokajające, uspokajające, przeciwdepresyjne, zmieniające nastrój i przeciwzapalne
  • Obecnie przyjmuje antybiotyki lub przyjmował antybiotyki w ciągu 2 tygodni od wartości początkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Testowy środek do czyszczenia zębów
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dozować suchą szczoteczkę do zębów z pełnym paskiem (1 cal) pasty do zębów. Następnie uczestnicy będą najpierw szczotkować każdy z dwóch wybranych wrażliwych zębów testowych, a następnie dokładnie całą jamę ustną przez co najmniej 1 minutę
Inny: fluorek cynawy
0,454% wagowo (w/w) fluorku cynawego zawierającego 1100 ppm fluorku
Aktywny komparator: Kontroluj środek do czyszczenia zębów
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dozować suchą szczoteczkę do zębów z pełnym paskiem (1 cal) pasty do zębów. Następnie uczestnicy dokładnie szczotkują całą jamę ustną przez co najmniej 1 minutę
Inny: monofluorofosforan sodu
0,76% w/w monofluorofosforan sodu zawierający 1000 ppm fluorku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali Schiffa w stosunku do wartości początkowej w dniu 3
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3
Egzaminator oceniał reakcję uczestnika na bodziec polegający na parowaniu powietrza dla każdego zęba za pomocą Skali Wrażliwości Schiffa, którą oceniano w następujący sposób - 0: Uczestnik nie reaguje na stymulację powietrzem; 1: Uczestnik zareagował na bodziec powietrzny, ale nie prosi o przerwanie bodźca; 2: Uczestnik zareagował na bodziec powietrzny i poprosił o przerwanie lub odejście od bodźca; 3: Uczestnik zareagował na bodziec, uznał bodziec za bolesny i poprosił o przerwanie bodźca. Zmniejszenie wyniku czułości Schiffa wskazywało na poprawę czułości.
Linia bazowa do dnia 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej progu dotykowego w dniu 3
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3
Egzaminator oceniał reakcję na wrażliwość dotykową za pomocą sondy Yeaple, która umożliwiała przyłożenie znanej siły do ​​powierzchni zębiny, zaczynając od 10 g i zwiększając ją o 10 g, aż do osiągnięcia progu wrażliwości dotykowej lub siły maksymalnej. Próg dotykowy dla każdego zęba określono, pytając uczestnika, czy odczucie powoduje dyskomfort. Ustawienie nacisku, przy którym uczestnik udziela dwóch kolejnych odpowiedzi „tak”, rejestrowano jako próg dotykowy. Im wyższy próg dotykowy, tym mniej wrażliwy ząb.
Linia bazowa do dnia 3
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali Schiffa po pierwszym leczeniu przez bezpośrednią aplikację
Ramy czasowe: Linia bazowa do 60 sekund po pierwszym zabiegu
Egzaminator oceniał reakcję uczestnika na bodziec polegający na parowaniu powietrza dla każdego zęba za pomocą Skali Wrażliwości Schiffa, którą oceniano w następujący sposób - 0: Uczestnik nie reaguje na stymulację powietrzem; 1: Uczestnik zareagował na bodziec powietrzny, ale nie prosi o przerwanie bodźca; 2: Uczestnik zareagował na bodziec powietrzny i poprosił o przerwanie lub odejście od bodźca; 3: Uczestnik zareagował na bodziec, uznał bodziec za bolesny i poprosił o przerwanie bodźca. Zmniejszenie wyniku czułości Schiffa wskazywało na poprawę czułości.
Linia bazowa do 60 sekund po pierwszym zabiegu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej progu dotykowego po pierwszym zabiegu poprzez bezpośrednią aplikację
Ramy czasowe: Linia bazowa do 60 sekund po pierwszym zabiegu
Egzaminator oceniał reakcję na wrażliwość dotykową za pomocą sondy Yeaple, która umożliwiała przyłożenie znanej siły do ​​powierzchni zębiny, zaczynając od 10 g i zwiększając ją o 10 g, aż do osiągnięcia progu wrażliwości dotykowej lub siły maksymalnej. Próg dotykowy dla każdego zęba określono, pytając uczestnika, czy odczucie powoduje dyskomfort. Ustawienie nacisku, przy którym uczestnik udziela dwóch kolejnych odpowiedzi „tak”, rejestrowano jako próg dotykowy. Im wyższy próg dotykowy, tym mniej wrażliwy ząb.
Linia bazowa do 60 sekund po pierwszym zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 205710

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami