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Klinische Kurzzeitstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer okkludierenden Zahnpasta zur Linderung von Dentinüberempfindlichkeit

19. April 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer okkludierenden Zahnpasta zur Linderung von Dentinüberempfindlichkeit

Diese Einzelzentrumsstudie mit vergleichendem Design wird verwendet, um die Wirksamkeit einer experimentellen zinnfluoridhaltigen Zahnpasta bei der Linderung von Dentinüberempfindlichkeit (DH) nach kurzzeitiger Anwendung im Vergleich zu einer Standard-Fluorid-Zahnpasta zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine dreitägige, randomisierte, Untersucher-blinde Einzelzentrum-Studie mit zwei Behandlungsarmen, parallelem Design, stratifiziert (nach maximalem Schiff-Sensitivitäts-Score der zwei ausgewählten Testzähne zu Studienbeginn), kontrollierter Studie mit Teilnehmern mit mindestens zwei empfindlichen Zähnen sein alle Kriterien bei den Screening- und Baseline-Besuchen (Vorbehandlung) erfüllen. Die Dentinüberempfindlichkeit wird zu Beginn (vor der Behandlung), nach der Behandlung und nach 3 Tagen zweimal täglichem Zähneputzen beurteilt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
229

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 0C2
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Demonstriert das Verständnis der Studienverfahren, Einschränkungen und Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen, und hat eine unterzeichnete und datierte Kopie des Einverständniserklärungsformulars erhalten
  • Alter 18-65 Jahre einschließlich
  • Versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten
  • Gute allgemeine und geistige Gesundheit mit, nach Meinung des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten: a) Keine klinisch signifikanten und relevanten Anomalien der Anamnese oder der mündlichen Untersuchung. b) Fehlen jeglicher Bedingungen, die sich auf die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers auswirken oder die Fähigkeit der Person beeinträchtigen würden, die Studienverfahren und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen
  • Selbstberichtete Dentinüberempfindlichkeit (DH) in der Vorgeschichte, die länger als sechs Monate, aber nicht länger als 10 Jahre andauert
  • Mindestens 20 natürliche Zähne
  • Mindestens 2 zugängliche, nicht benachbarte Zähne (Schneidezähne, Eckzähne, Prämolaren), vorzugsweise in verschiedenen Quadranten, die alle folgenden Kriterien erfüllen: Zeichen einer fazialen/zervikalen Gingivarezession und/oder Zeichen einer Erosion oder Abrasion (EAR), Zahn mit MGI-Score = 0 nur angrenzend an den Testbereich (freiliegendes Dentin) [Lobene, 1986] und eine klinische Mobilität von ≤ 1, Zahn mit Anzeichen von Empfindlichkeit, gemessen durch qualifizierende Verdunstungsluftbewertung (J/N-Antwort)
  • Mindestens zwei nicht benachbarte zugängliche Zähne (Schneidezähne, Eckzähne, Prämolaren), die alle folgenden Kriterien erfüllen: Zahn mit Anzeichen von Empfindlichkeit, gemessen anhand eines qualifizierenden taktilen Reizes (Yeaple ≤ 20 g) und Bewertung der Verdunstungsluft (Schiff-Empfindlichkeit Punktzahl ≥ 2)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die beabsichtigen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden
  • Frauen, die stillen
  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (einschließlich kosmetischer Studien) oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie
  • Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Ein Mitarbeiter des Sponsors oder des Studienzentrums oder deren unmittelbare Familienangehörige
  • Vorliegen einer chronisch schwächenden Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinflussen könnte oder Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes Xerostomie verursacht
  • Zahnprophylaxe innerhalb von 4 Wochen nach Screening oder Zungen- oder Lippenpiercing oder Vorhandensein von Zahnimplantaten
  • Schwere Parodontitis, Behandlung der Parodontitis (einschließlich Operation) innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening, Scaling oder Wurzelplanung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening und Bleichen der Zähne innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening
  • Zahn mit Anzeichen von aktueller oder kürzlich aufgetretener Karies oder gemeldeter Kariesbehandlung innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • Zahn mit freiliegendem Dentin, aber mit tiefen, defekten oder fazialen Restaurationen, Zähne, die als Pfeiler für festsitzende oder herausnehmbare Teilprothesen verwendet werden, Zähne mit Vollkronen oder Veneers, kieferorthopädischen Bändern oder gerissenem Zahnschmelz. Empfindliche Zähne mit anderen beitragenden Ätiologien als Erosion, Abrasion oder Rezession von freiliegendem Dentin
  • Empfindlicher Zahn dürfte nach Ansicht des Prüfarztes nicht auf die Behandlung mit einem rezeptfreien Zahnputzmittel ansprechen
  • Verwendung eines Mundpflegeprodukts, das zur Linderung von Dentinüberempfindlichkeit indiziert ist, innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening (Teilnehmer müssen ihre aktuellen Mundpflegeprodukte mitbringen, um das Fehlen bekannter Anti-Sensitivitäts-Inhaltsstoffe zu überprüfen)
  • Tägliche Dosen von Medikamenten/Behandlungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen könnten. Beispiele für solche Medikamente sind Analgetika, Antikonvulsiva, Antihistaminika, die eine deutliche oder mäßige Sedierung bewirken, Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel, Antidepressiva, stimmungsverändernde und entzündungshemmende Medikamente
  • Nimmt derzeit Antibiotika ein oder hat Antibiotika innerhalb von 2 Wochen nach Baseline eingenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zahnpasta testen
Die Teilnehmer werden angewiesen, eine trockene Zahnbürste mit einem vollen Streifen (1 Zoll) Zahnpasta zu dosieren. Die Teilnehmer putzen dann zuerst jeden der zwei ausgewählten empfindlichen Testzähne, gefolgt vom gesamten Mund, mindestens 1 Minute lang gründlich
Sonstiges: Zinnfluorid
0,454 Gew.-% (w/w) Zinn(II)fluorid, enthaltend 1100 ppm Fluorid
Aktiver Komparator: Zahncreme kontrollieren
Die Teilnehmer werden angewiesen, eine trockene Zahnbürste mit einem vollen Streifen (1 Zoll) Zahnpasta zu dosieren. Die Teilnehmer putzen dann mindestens 1 Minute lang gründlich den ganzen Mund
Sonstiges: Natriummonofluorphosphat
0,76 % Gew./Gew. Natriummonofluorphosphat mit 1000 ppm Fluorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schiff Sensitivity Score gegenüber dem Ausgangswert an Tag 3
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 3
Der Untersucher bewertete die Reaktion des Teilnehmers auf einen Verdunstungsluftreiz für jeden Zahn unter Verwendung der Schiff-Empfindlichkeitsskala, die wie folgt bewertet wurde – 0: Teilnehmer reagiert nicht auf Luftstimulation; 1: Der Teilnehmer reagierte auf den Luftstimulus, verlangte aber nicht die Unterbrechung des Stimulus; 2: Der Teilnehmer reagierte auf den Luftreiz und forderte die Unterbrechung oder bewegt sich vom Reiz; 3: Der Teilnehmer reagierte auf den Stimulus, empfand den Stimulus als schmerzhaft und bat um die Beendigung des Stimulus. Eine Verringerung des Schiff-Sensitivity-Scores war ein Hinweis auf eine Verbesserung der Sensitivität.
Grundlinie bis Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der taktilen Schwelle gegenüber dem Ausgangswert an Tag 3
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 3
Der Untersucher bewertete die Reaktion auf die taktile Empfindlichkeit mit einer Yeaple-Sonde, die das Aufbringen einer bekannten Kraft auf die Dentinoberfläche ermöglichte, beginnend bei 10 g und in Schritten von 10 g ansteigend, bis die taktile Schwelle oder maximale Kraft erreicht war. Die taktile Schwelle für jeden Zahn wurde bestimmt, indem der Teilnehmer gefragt wurde, ob die Empfindung Unbehagen verursachte. Die Druckeinstellung, bei der der Teilnehmer zwei aufeinanderfolgende „Ja“-Antworten gab, wurde als taktile Schwelle aufgezeichnet. Je höher die Tastschwelle, desto unempfindlicher ist der Zahn.
Grundlinie bis Tag 3
Änderung des Schiff Sensitivity Score gegenüber dem Ausgangswert nach der ersten Behandlung durch direkte Anwendung
Zeitfenster: Baseline bis 60 Sekunden nach der ersten Behandlung
Der Untersucher bewertete die Reaktion des Teilnehmers auf einen Verdunstungsluftreiz für jeden Zahn unter Verwendung der Schiff-Empfindlichkeitsskala, die wie folgt bewertet wurde – 0: Teilnehmer reagiert nicht auf Luftstimulation; 1: Der Teilnehmer reagierte auf den Luftstimulus, verlangte aber nicht die Unterbrechung des Stimulus; 2: Der Teilnehmer reagierte auf den Luftreiz und forderte die Unterbrechung oder bewegt sich vom Reiz; 3: Der Teilnehmer reagierte auf den Stimulus, empfand den Stimulus als schmerzhaft und bat um die Beendigung des Stimulus. Eine Verringerung des Schiff-Sensitivity-Scores war ein Hinweis auf eine Verbesserung der Sensitivität.
Baseline bis 60 Sekunden nach der ersten Behandlung
Änderung der taktilen Schwelle gegenüber dem Ausgangswert nach der ersten Behandlung durch direkte Anwendung
Zeitfenster: Baseline bis 60 Sekunden nach der ersten Behandlung
Der Untersucher bewertete die Reaktion auf die taktile Empfindlichkeit mit einer Yeaple-Sonde, die das Aufbringen einer bekannten Kraft auf die Dentinoberfläche ermöglichte, beginnend bei 10 g und in Schritten von 10 g ansteigend, bis die taktile Schwelle oder maximale Kraft erreicht war. Die taktile Schwelle für jeden Zahn wurde bestimmt, indem der Teilnehmer gefragt wurde, ob die Empfindung Unbehagen verursachte. Die Druckeinstellung, bei der der Teilnehmer zwei aufeinanderfolgende „Ja“-Antworten gab, wurde als taktile Schwelle aufgezeichnet. Je höher die Tastschwelle, desto unempfindlicher ist der Zahn.
Baseline bis 60 Sekunden nach der ersten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 205710

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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