Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig klinisk undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​et okkluderende tandplejemiddel til at give lindring fra dentinal overfølsomhed

19. april 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En klinisk undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​et okkluderende tandplejemiddel til at give lindring fra dentinal overfølsomhed

Dette komparative designstudie med ét center vil blive brugt til at undersøge effektiviteten af ​​et eksperimentelt tinfluoridholdigt tandplejemiddel til at lindre dentinal overfølsomhed (DH) efter kortvarig brug sammenlignet med et standardfluoridtandplejemiddel

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt center, tre-dages, randomiseret, eksaminatorblind, to behandlingsarme, parallelt design, stratificeret (efter maksimal baseline Schiff-følsomhedsscore for de to udvalgte testtænder), kontrolleret undersøgelse med deltagere med mindst to følsomme tænder, der opfylder alle kriterierne ved screening og baseline (før-behandling) besøg. Dentinal overfølsomhed vil blive vurderet ved baseline (før-behandling), efter-behandling og efter 3 dage to gange daglig børstning

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
229

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 0C2
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Demonstrerer forståelse for undersøgelsesprocedurerne, begrænsningerne og villighed til at deltage som bevist ved frivilligt skriftligt informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeformular
  • I alderen 18-65 år inklusive
  • Forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner
  • Godt generelt og mentalt helbred med efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering: a) Ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller mundtlig undersøgelse. b) Fravær af nogen tilstand, der vil påvirke deltagerens sikkerhed eller velbefindende eller påvirke individets evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og krav
  • Selvrapporteret historie med dentin overfølsomhed (DH), der varer mere end seks måneder, men ikke mere end 10 år
  • Minimum 20 naturlige tænder
  • Minimum 2 tilgængelige ikke-tilstødende tænder (fortænder, hjørnetænder, præ-molarer), helst i forskellige kvadranter, der opfylder alle følgende kriterier: Tegn på ansigts-/cervikal tandkødsrecession og/eller tegn på erosion eller slid (EAR), Tand med MGI-score =0 kun ved siden af ​​testområdet (eksponeret dentin) [Lobene, 1986] og en klinisk mobilitet på ≤1, tand med tegn på følsomhed målt ved kvalificerende vurdering af fordampningsluft (Y/N-respons)
  • Minimum to, ikke-tilstødende tilgængelige tænder (fortænder, hjørnetænder, præ-molarer), der opfylder alle følgende kriterier: Tand med tegn på følsomhed, målt ved kvalificerende taktil stimulus (Yeaple ≤ 20g) og vurdering af fordampningsluft (Schiff-følsomhed) score ≥ 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der vides at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsens varighed
  • Kvinder, der ammer
  • Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse (herunder kosmetiske undersøgelser) eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Nylig historie (inden for det sidste år) af alkohol eller andet stofmisbrug
  • En ansat hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer af deres nærmeste familie
  • Tilstedeværelse af kronisk invaliderende sygdom, som efter investigatorens mening kunne påvirke undersøgelsesresultaterne eller enhver tilstand, der efter investigatorens mening forårsager xerostomi
  • Tandprofylakse inden for 4 uger efter screening eller tunge- eller læbepiercing eller tilstedeværelse af tandimplantater
  • Grov paradentose, behandling af paradentose (inklusive kirurgi) inden for 12 måneder efter screening, afskalning eller rodplanlægning inden for 3 måneder efter screening og tandblegning inden for 8 uger efter screening
  • Tand med tegn på nuværende eller nylig caries, eller rapporteret behandling af karies inden for 12 måneder efter screening
  • Tand med blotlagt dentin, men med dybe, defekte eller ansigtsrestaureringer, tænder brugt som abutments til faste eller aftagelige delproteser, tænder med hele kroner eller finer, ortodontiske bånd eller revnet emalje. Følsomme tænder med andre bidragende ætiologier end erosion, slid eller recession af blotlagt dentin
  • Følsom tand forventes ikke at reagere på behandling med et tandplejemiddel i håndkøb efter investigatorens mening
  • Brug af et mundplejeprodukt indiceret til lindring af dentinoverfølsomhed inden for 8 uger efter screening (deltagere skal medbringe deres nuværende mundplejeprodukter til stedet for at verificere fraværet af kendte anti-sensitivitetsingredienser)
  • Daglige doser af medicin/behandlinger, som efter undersøgerens vurdering kunne forstyrre smerteopfattelsen. Eksempler på sådanne lægemidler omfatter analgetika, antikonvulsiva, antihistaminer, der forårsager markant eller moderat sedation, beroligende midler, beroligende midler, antidepressiva, humørsvingende og antiinflammatoriske lægemidler.
  • Tager i øjeblikket antibiotika eller har taget antibiotika inden for 2 uger efter baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Test tandplejemiddel
Deltagerne vil blive instrueret i at dosere en tør tandbørste med en hel strimmel (1 tomme) tandpasta. Deltagerne børster derefter hver af de to udvalgte følsomme testtænder først efterfulgt af hele munden grundigt i mindst 1 minut
Andet: stannofluorid
0,454 vægtprocent (vægt/vægt) stannofluorid indeholdende 1100 ppm fluorid
Aktiv komparator: Kontrol tandplejemidler
Deltagerne vil blive instrueret i at dosere en tør tandbørste med en hel strimmel (1 tomme) tandpasta. Deltagerne skal derefter børste hele munden grundigt i mindst 1 minut
Andet: natriummonofluorphosphat
0,76% w/w natriummonofluorphosphat indeholdende 1000 ppm fluorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Schiffs følsomhedsscore på dag 3
Tidsramme: Baseline til dag 3
Undersøgeren vurderede deltagerens respons på en fordampende luftstimulus for hver tand ved hjælp af Schiff Sensitivity Scale, som blev scoret som følger - 0: Deltageren reagerer ikke på luftstimulering; 1: Deltageren reagerede på luftstimulus, men anmoder ikke om afbrydelse af stimulus; 2: Deltageren reagerede på luftstimulus og anmoder om afbrydelse eller bevægelser fra stimulus; 3: Deltager reagerede på stimulus, anså stimulus for at være smertefuldt og anmodede om afbrydelse af stimulus. En reduktion i Schiff Sensitivity-score var tegn på en forbedring i følsomheden.
Baseline til dag 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i taktil tærskel på dag 3
Tidsramme: Baseline til dag 3
Undersøgeren vurderede responsen på taktil følsomhed ved hjælp af en Yeaple-sonde, som tillod påføring af en kendt kraft på dentinoverfladen, startende ved 10 g og stigende i trin på 10 g, indtil den taktile tærskel eller maksimal kraft blev nået. Den taktile tærskel for hver tand blev bestemt ved at spørge deltageren, om fornemmelsen forårsagede ubehag. Den trykindstilling, ved hvilken deltageren giver to på hinanden følgende 'ja'-svar, blev registreret som den taktile tærskel. Jo højere den taktile tærskel er, jo mindre følsom er tanden.
Baseline til dag 3
Ændring fra baseline i Schiff-følsomhedsscore efter første behandling ved direkte påføring
Tidsramme: Baseline til 60 sekunder efter første behandling
Undersøgeren vurderede deltagerens respons på en fordampende luftstimulus for hver tand ved hjælp af Schiff Sensitivity Scale, som blev scoret som følger - 0: Deltageren reagerer ikke på luftstimulering; 1: Deltageren reagerede på luftstimulus, men anmoder ikke om afbrydelse af stimulus; 2: Deltageren reagerede på luftstimulus og anmoder om afbrydelse eller bevægelser fra stimulus; 3: Deltager reagerede på stimulus, anså stimulus for at være smertefuldt og anmodede om afbrydelse af stimulus. En reduktion i Schiff Sensitivity-score var tegn på en forbedring i følsomheden.
Baseline til 60 sekunder efter første behandling
Ændring fra baseline i taktil tærskel efter første behandling ved direkte påføring
Tidsramme: Baseline til 60 sekunder efter første behandling
Undersøgeren vurderede responsen på taktil følsomhed ved hjælp af en Yeaple-sonde, som tillod påføring af en kendt kraft på dentinoverfladen, startende ved 10 g og stigende i trin på 10 g, indtil den taktile tærskel eller maksimal kraft blev nået. Den taktile tærskel for hver tand blev bestemt ved at spørge deltageren, om fornemmelsen forårsagede ubehag. Den trykindstilling, ved hvilken deltageren giver to på hinanden følgende 'ja'-svar, blev registreret som den taktile tærskel. Jo højere den taktile tærskel er, jo mindre følsom er tanden.
Baseline til 60 sekunder efter første behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 205710

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger