Ocena skuteczności ewolokumabu (AMG 145) u dorosłych chorych na cukrzycę z hipercholesterolemią/dyslipidemią mieszaną (BANTING)
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność ewolokumabu (AMG 145) na LDL-C u pacjentów z cukrzycą typu 2 i hipercholesterolemią/dyslipidemią mieszaną
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Research Site
-
-
-
-
Andalucía
-
Almeria, Andalucía, Hiszpania, 04001
- Research Site
-
Granada, Andalucía, Hiszpania, 18016
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Hiszpania, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08036
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
- Research Site
-
St-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksyk, 31217
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44600
- Research Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40-040
- Research Site
-
Krakow, Polska, 31-315
- Research Site
-
Warszawa, Polska, 02-018
- Research Site
-
Wroclaw, Polska, 50-306
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscumbia, Alabama, Stany Zjednoczone, 35674
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Research Site
-
-
California
-
Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Research Site
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Research Site
-
San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
- Research Site
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
- Research Site
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
- Research Site
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80227
- Research Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Research Site
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Research Site
-
Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Research Site
-
Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Research Site
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
- Research Site
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- Research Site
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21804
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
- Research Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- Research Site
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
- Research Site
-
Tabor City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28463
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
- Research Site
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23435
- Research Site
-
-
-
-
-
Roma, Włochy, 00128
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00133
- Research Site
-
Verona, Włochy, 37126
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat
- Cukrzyca typu 2
- Hemoglobina A1c < 10%
- Stabilna terapia cukrzycy
- Musi być na maksymalnej tolerowanej dawce statyny o co najmniej umiarkowanym natężeniu
- Trójglicerydy na czczo ≤ 600 mg/dl
- Nie przy docelowym poziomie LDL-C lub nie-HDL-C.
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja nerek
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Utrzymująca się czynna choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby
- Przyjmował inhibitor białka przenoszącego cholesterol w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
- Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, przezskórna interwencja wieńcowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub udar w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymywali podskórne zastrzyki placebo raz w miesiącu (QM) przez 12 tygodni.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym za pomocą automatycznego minidozownika
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ewolokumab
Uczestnicy otrzymywali 420 mg ewolokumabu we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu (QM) przez 12 tygodni.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym za pomocą automatycznego minidozownika
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana stężenia LDL-C w stosunku do wartości początkowej średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
|
|
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
|
Zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla nie-HDL-C średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla nie-HDL-C w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana procentowa apolipoproteiny B w stosunku do wartości początkowej w średniej z tygodni 10 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
|
Procentowa zmiana apolipoproteiny B w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu w stosunku do wartości wyjściowych w średniej z tygodni 10 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
|
Procent zmiany całkowitego cholesterolu w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników ze średnim stężeniem LDL-C w 10. i 12. tygodniu poniżej 70 mg/dl (1,8 mmol/l)
Ramy czasowe: Tydzień 10 i 12
|
Tydzień 10 i 12
|
|
Odsetek uczestników ze stężeniem LDL-C w 12. tygodniu poniżej 70 mg/dl (1,8 mmol/l)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 50% zmniejszeniem średniego stężenia LDL-C w tygodniach 10. i 12. w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 50% zmniejszeniem stężenia LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana lipoprotein(a) w stosunku do wartości początkowej średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
|
Procentowa zmiana lipoprotein(a) w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana trójglicerydów w porównaniu z wartością wyjściową w średniej z tygodni 10 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
|
Procentowa zmiana triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana procentowa HDL-C w stosunku do wartości początkowej średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia HDL-C w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana VLDL-C w porównaniu z wartością wyjściową średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
|
Procentowa zmiana VLDL-C w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Hiperlipidemie
- Cukrzyca typu 2
- Dyslipidemie
- Hipercholesterolemia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity
- Czynniki immunologiczne
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Przeciwciała, monoklonalne
- Ewolokumab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20130287
- 2015-004711-21 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .