Ocena skuteczności ewolokumabu (AMG 145) u dorosłych chorych na cukrzycę z hipercholesterolemią/dyslipidemią mieszaną (BANTING)
2 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Amgen
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność ewolokumabu (AMG 145) na LDL-C u pacjentów z cukrzycą typu 2 i hipercholesterolemią/dyslipidemią mieszaną
Celem tego badania jest ocena wpływu 12-tygodniowego podskórnego ewolokumabu przyjmowanego co miesiąc w porównaniu z podskórnym placebo przyjmowanym co miesiąc na cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) u dorosłych z cukrzycą typu 2 i wysokim cholesterolem we krwi przy maksymalnie tolerowanej doustnej dawce dawki statyny o co najmniej umiarkowanym natężeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania zostaną włączeni dorośli z cukrzycą typu 2 i podwyższonym poziomem cholesterolu LDL-C lub cholesterolu z lipoprotein o niskiej gęstości (nie-HDL-C) otrzymujących stabilną, maksymalnie tolerowaną dawkę statyny o co najmniej umiarkowanym natężeniu w chwili podpisania świadomego zgoda; leczenie statynami musi pozostać niezmienione podczas badania przesiewowego i pozostałej części badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
424
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Research Site
-
-
-
-
Andalucía
-
Almeria, Andalucía, Hiszpania, 04001
- Research Site
-
Granada, Andalucía, Hiszpania, 18016
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Hiszpania, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08036
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
- Research Site
-
St-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksyk, 31217
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44600
- Research Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40-040
- Research Site
-
Krakow, Polska, 31-315
- Research Site
-
Warszawa, Polska, 02-018
- Research Site
-
Wroclaw, Polska, 50-306
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscumbia, Alabama, Stany Zjednoczone, 35674
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Research Site
-
-
California
-
Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Research Site
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Research Site
-
San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
- Research Site
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
- Research Site
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
- Research Site
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80227
- Research Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Research Site
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Research Site
-
Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Research Site
-
Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Research Site
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
- Research Site
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- Research Site
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21804
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
- Research Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- Research Site
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
- Research Site
-
Tabor City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28463
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
- Research Site
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23435
- Research Site
-
-
-
-
-
Roma, Włochy, 00128
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00133
- Research Site
-
Verona, Włochy, 37126
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat
- Cukrzyca typu 2
- Hemoglobina A1c < 10%
- Stabilna terapia cukrzycy
- Musi być na maksymalnej tolerowanej dawce statyny o co najmniej umiarkowanym natężeniu
- Trójglicerydy na czczo ≤ 600 mg/dl
- Nie przy docelowym poziomie LDL-C lub nie-HDL-C.
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja nerek
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Utrzymująca się czynna choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby
- Przyjmował inhibitor białka przenoszącego cholesterol w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
- Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, przezskórna interwencja wieńcowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub udar w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymywali podskórne zastrzyki placebo raz w miesiącu (QM) przez 12 tygodni.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym za pomocą automatycznego minidozownika
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ewolokumab
Uczestnicy otrzymywali 420 mg ewolokumabu we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu (QM) przez 12 tygodni.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym za pomocą automatycznego minidozownika
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana stężenia LDL-C w stosunku do wartości początkowej średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
|
|
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
|
Zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla nie-HDL-C średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla nie-HDL-C w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana procentowa apolipoproteiny B w stosunku do wartości początkowej w średniej z tygodni 10 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
|
Procentowa zmiana apolipoproteiny B w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu w stosunku do wartości wyjściowych w średniej z tygodni 10 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
|
Procent zmiany całkowitego cholesterolu w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników ze średnim stężeniem LDL-C w 10. i 12. tygodniu poniżej 70 mg/dl (1,8 mmol/l)
Ramy czasowe: Tydzień 10 i 12
|
Tydzień 10 i 12
|
|
Odsetek uczestników ze stężeniem LDL-C w 12. tygodniu poniżej 70 mg/dl (1,8 mmol/l)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 50% zmniejszeniem średniego stężenia LDL-C w tygodniach 10. i 12. w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 50% zmniejszeniem stężenia LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana lipoprotein(a) w stosunku do wartości początkowej średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
|
Procentowa zmiana lipoprotein(a) w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana trójglicerydów w porównaniu z wartością wyjściową w średniej z tygodni 10 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
|
Procentowa zmiana triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana procentowa HDL-C w stosunku do wartości początkowej średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia HDL-C w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana VLDL-C w porównaniu z wartością wyjściową średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
|
Procentowa zmiana VLDL-C w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 maja 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
3 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
3 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Hiperlipidemie
- Cukrzyca typu 2
- Dyslipidemie
- Hipercholesterolemia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity
- Czynniki immunologiczne
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Przeciwciała, monoklonalne
- Ewolokumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20130287
- 2015-004711-21 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .