Bewertung der Wirksamkeit von Evolocumab (AMG 145) bei erwachsenen Diabetikern mit Hypercholesterinämie/gemischter Dyslipidämie (BANTING)
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Evolocumab (AMG 145) auf LDL-C bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Hypercholesterinämie/gemischter Dyslipidämie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Edegem, Belgien, 2650
- Research Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Research Site
-
Liege, Belgien, 4000
- Research Site
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-
-
-
-
Roma, Italien, 00128
- Research Site
-
Roma, Italien, 00133
- Research Site
-
Verona, Italien, 37126
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
- Research Site
-
St-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
- Research Site
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-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31217
- Research Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
- Research Site
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-
-
Katowice, Polen, 40-040
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-315
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-018
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-306
- Research Site
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-
-
-
Andalucía
-
Almeria, Andalucía, Spanien, 04001
- Research Site
-
Granada, Andalucía, Spanien, 18016
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscumbia, Alabama, Vereinigte Staaten, 35674
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
- Research Site
-
-
California
-
Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
- Research Site
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
- Research Site
-
Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
- Research Site
-
San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
- Research Site
-
Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
- Research Site
-
Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
- Research Site
-
Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80227
- Research Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Research Site
-
Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
- Research Site
-
Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Research Site
-
Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Research Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Research Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
- Research Site
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
- Research Site
-
Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
- Research Site
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21804
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
- Research Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- Research Site
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
- Research Site
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
- Research Site
-
Tabor City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28463
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
- Research Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
- Research Site
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre
- Typ 2 Diabetes mellitus
- Hämoglobin A1c < 10 %
- Stabile Diabetestherapie
- Muss auf maximal verträglicher Statindosis von mindestens mäßiger Intensität sein
- Nüchtern-Triglyceride ≤ 600 mg/dL
- Nicht am LDL-C- oder Non-HDL-C-Ziel.
Ausschlusskriterien:
- Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Anhaltende aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung
- Hat in den letzten 12 Monaten einen Cholesterinester-Transferprotein-Hemmer eingenommen,
- Myokardinfarkt, instabile Angina, perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypass oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal monatlich (QM) eine subkutane Placebo-Injektion.
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Verabreicht durch subkutane Injektion mit einem automatischen Minidosierer
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EXPERIMENTAL: Evolocumab
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal monatlich (QM) eine subkutane Injektion von 420 mg Evolocumab.
|
Verabreicht durch subkutane Injektion mit einem automatischen Minidosierer
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentuale Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
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Baseline und Wochen 10 und 12
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Prozentuale Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Baseline und Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
|
Baseline und Wochen 10 und 12
|
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Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
Baseline und Woche 12
|
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
|
Baseline und Wochen 10 und 12
|
|
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
Baseline und Woche 12
|
|
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
|
Baseline und Wochen 10 und 12
|
|
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Apolipoprotein B in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
Baseline und Woche 12
|
|
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
|
Baseline und Wochen 10 und 12
|
|
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
Baseline und Woche 12
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit mittlerem LDL-C in Woche 10 und 12 unter 70 mg/dl (1,8 mmol/l)
Zeitfenster: Wochen 10 und 12
|
Wochen 10 und 12
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit LDL-C in Woche 12 unter 70 mg/dl (1,8 mmol/l)
Zeitfenster: Woche 12
|
Woche 12
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 50 % Reduktion des mittleren LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
|
Baseline und Wochen 10 und 12
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer mindestens 50-prozentigen Reduktion des LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
Baseline und Woche 12
|
|
Prozentuale Veränderung von Lipoprotein(a) gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
|
Baseline und Wochen 10 und 12
|
|
Prozentuale Veränderung von Lipoprotein(a) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
Baseline und Woche 12
|
|
Prozentuale Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
|
Baseline und Wochen 10 und 12
|
|
Prozentuale Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
Baseline und Woche 12
|
|
Prozentuale Veränderung von HDL-C gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
|
Baseline und Wochen 10 und 12
|
|
Prozentuale Veränderung von HDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
Baseline und Woche 12
|
|
Prozentuale Veränderung von VLDL-C gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
|
Baseline und Wochen 10 und 12
|
|
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in VLDL-C in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
Baseline und Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Hyperlipidämien
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Dyslipidämien
- Hypercholesterinämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten
- Immunologische Faktoren
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Antikörper, monoklonal
- Evolocumab
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 20130287
- 2015-004711-21 (EUDRACT_NUMBER)
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