Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ceftolozanu/tazobaktamu (MK-7625A) w połączeniu z metronidazolem u japońskich uczestników z powikłanym zakażeniem w obrębie jamy brzusznej (MK-7625A-013)

11 lipca 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, otwarte, nieporównawcze, japońskie badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ceftolozanu/tazobaktamu (MK-7625A) w skojarzeniu z metronidazolem u japońskich pacjentów z powikłanym zakażeniem w obrębie jamy brzusznej.

Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność MK-7625A 1,5 g (ceftolozan 1 g/tazobaktam 0,5 g) plus metronidazol 500 mg w leczeniu powikłanego zapalenia jamy brzusznej Infekcje (cIAI) u japońskich uczestników. Skuteczność będzie oceniana przede wszystkim na podstawie odpowiedzi klinicznej zdefiniowanej jako całkowite ustąpienie lub znaczna poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma jedno z następujących rozpoznań wskazujących na zakażenie wewnątrzotrzewnowe: zapalenie pęcherzyka żółciowego (w tym zgorzelinowe zapalenie pęcherzyka żółciowego) z pęknięciem, perforacją lub progresją zakażenia poza ścianę pęcherzyka żółciowego; choroba uchyłkowa z perforacją lub ropniem; perforacja wyrostka robaczkowego lub ropień okołowyrostkowy; ostra perforacja żołądka lub dwunastnicy, pourazowa perforacja jelita; zapalenie otrzewnej z powodu perforacji narządów wewnętrznych lub po wcześniejszym zabiegu operacyjnym; lub Ropień w obrębie jamy brzusznej (w tym wątroby i śledziony).
  • Ma ślady infekcji ogólnoustrojowej
  • Miał lub planuje poddać się interwencji chirurgicznej w ciągu 24 godzin od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Ma radiologiczne dowody perforacji lub ropnia, jeśli został zapisany przed operacją
  • Potrafi pobrać próbkę z jamy brzusznej na początku badania do oceny mikrobiologicznej
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży (ujemny test gonadotropiny kosmówkowej u ludzi) ani karmić piersią i muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w czasie trwania badania i do 35 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i do 75 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Ma proste zapalenie wyrostka robaczkowego; ropień ściany brzucha; niedrożność jelita cienkiego lub choroba niedokrwienna jelita bez perforacji; spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej związane z marskością wątroby i przewlekłym wodobrzuszem; ostre ropne zapalenie dróg żółciowych; zakażone martwicze zapalenie trzustki; ropień trzustki; mononukleoza zakaźna; mukowiscydoza; lub infekcje miednicy mniejszej
  • Ma powikłaną infekcję w obrębie jamy brzusznej leczoną metodą stopniowej naprawy jamy brzusznej (STAR) lub otwartego drenażu jamy brzusznej
  • Miał ostrą perforację żołądka lub dwunastnicy (≤ 24 godziny po) lub pourazową perforację jelita (≤ 12 godzin po) operowaną po wystąpieniu perforacji
  • Oczekuje się, że zostanie wyleczona jedynie interwencją chirurgiczną bez stosowania ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej
  • Stosował ogólnoustrojową terapię przeciwbakteryjną w leczeniu infekcji w obrębie jamy brzusznej przez ponad 24 godziny przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że istnieje udokumentowane niepowodzenie takiej terapii
  • Ma ciężkie upośledzenie czynności nerek (oszacowany CrCl < 30 ml/min) lub wymaga dializy otrzewnowej, hemodializy lub hemofiltracji lub skąpomocz (wydalanie moczu < 20 ml/h w ciągu 24 godzin)
  • Ma współistniejące zakażenie w czasie randomizacji, które wymaga ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej nieobjętej badaniem oprócz badanego leku, z wyjątkiem leku przeciwbakteryjnego o działaniu wyłącznie na bakterie Gram-dodatnie (wankomycyna, teikoplanina, linezolid i daptomycyna)
  • Stosował jakąkolwiek pooperacyjną terapię przeciwbakteryjną nieobjętą badaniem, jeśli został włączony przed operacją
  • Zażył więcej niż 1 dawkę terapii przeciwbakteryjnej nieobjętej badaniem po operacji, jeśli został włączony po operacji
  • Ma chorobę wątroby
  • Jest mało prawdopodobne, aby przeżył 4-5 tygodniowy okres badania
  • Ma organiczną chorobę mózgu lub rdzenia kręgowego
  • Ma jakąkolwiek szybko postępującą chorobę lub chorobę bezpośrednio zagrażającą życiu
  • Choruje na obniżoną odporność (tj. AIDS, nowotwór hematologiczny, przeszczep szpiku kostnego lub leczenie immunosupresyjne) lub otrzymuje ≥ 40 mg prednizonu dziennie, podawanego nieprzerwanie przez > 14 dni przed rozpoczęciem badania
  • Ma historię umiarkowanej lub ciężkiej nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na jakikolwiek beta-laktam (β-laktam) przeciwbakteryjny, w tym cefalosporyny, karbapenemy, penicyliny lub inhibitory β-laktamazy lub metronidazol lub pochodne nitroimidazolu
  • Otrzymuje lub otrzymywał disulfiram w ciągu 14 dni przed otrzymaniem badanego leku lub obecnie otrzymuje probenecyd
  • Brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Uczestniczył wcześniej w jakimkolwiek badaniu ceftolozanu lub MK-7625A.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MK-7625A + metronidazol
MK-7625A 1,5 g (ceftolozan 1 g/tazobaktam 0,5 g) plus metronidazol 500 mg podawane we wlewie dożylnym (IV) co 8 godzin przez 4 do 14 dni. Dawkę można zmniejszyć do 750 mg (ceftolozan 500 mg/tazobaktam 250 mg) u uczestników z klirensem kreatyniny (CrCl) 30-50 ml/min.
Lek: MK-7625A 1,5 g (ceftolozan 1 g/tazobaktam 0,5 g)
MK-7625A 1,5 g (ceftolozan 1 g/tazobaktam 0,5 g) podawany we wlewie dożylnym (IV)
Lek: metronidazol 500 mg
metronidazol 500 mg podany we wlewie dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną (wyleczenie kliniczne, niepowodzenie kliniczne lub nieokreślona) w teście wyleczenia (TOC)
Ramy czasowe: Dzień 28 (28 dni po rozpoczęciu badanej terapii)
Określono odsetek uczestników z odpowiedziami klinicznymi (wyleczenie, niepowodzenie lub nieokreślony) w TOC. Wyleczenie kliniczne zdefiniowano jako „całkowite ustąpienie lub znaczną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej, tak że nie jest wymagana żadna dodatkowa terapia przeciwbakteryjna ani zabieg chirurgiczny lub drenaż”. Niepowodzenie kliniczne zdefiniowano jako „zgon związany z IAI w dowolnym momencie; utrzymujące się lub nawracające zakażenie w jamie brzusznej wymagające dodatkowej interwencji w celu wyleczenia; konieczność leczenia dodatkowymi antybiotykami w przypadku utrzymujących się objawów IAI; lub zakażenie rany pooperacyjnej wymagające dodatkowej terapii przeciwdrobnoustrojowej i/lub leczenie ran bez kierowania”. Nieokreślony został zdefiniowany jako „dane z badań nie są dostępne do oceny z jakiegokolwiek powodu, w tym śmierci w okresie badania niezwiązanym z infekcją wskaźnikową lub okolicznościami łagodzącymi, które wykluczają klasyfikację jako wyleczenie lub niepowodzenie”.
Dzień 28 (28 dni po rozpoczęciu badanej terapii)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 42 (do 28 dni po zakończeniu badanej terapii)
Określono odsetek uczestników z ≥1 zdarzeniem niepożądanym. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Do dnia 42 (do 28 dni po zakończeniu badanej terapii)
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 14
Określono odsetek uczestników wycofujących się z badanej terapii z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną (wyleczenie kliniczne, niepowodzenie kliniczne lub nieokreślona) na koniec terapii (EOT)
Ramy czasowe: Do dnia 14
Określono odsetek uczestników z odpowiedziami klinicznymi (wyleczenie, niepowodzenie lub nieokreślone) w EOT. Wyleczenie kliniczne zdefiniowano jako „całkowite ustąpienie lub znaczną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej, tak że nie jest wymagana żadna dodatkowa terapia przeciwbakteryjna ani zabieg chirurgiczny lub drenaż”. Niepowodzenie kliniczne zdefiniowano jako „zgon związany z IAI w dowolnym momencie; utrzymujące się lub nawracające zakażenie w jamie brzusznej wymagające dodatkowej interwencji w celu wyleczenia; konieczność leczenia dodatkowymi antybiotykami w przypadku utrzymujących się objawów IAI; lub zakażenie rany pooperacyjnej wymagające dodatkowej terapii przeciwdrobnoustrojowej i/lub leczenie ran bez kierowania”. Nieokreślony został zdefiniowany jako „dane z badań nie są dostępne do oceny z jakiegokolwiek powodu, w tym śmierci w okresie badania niezwiązanym z infekcją wskaźnikową lub okolicznościami łagodzącymi, które wykluczają klasyfikację jako wyleczenie lub niepowodzenie”.
Do dnia 14
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną (wyleczenie kliniczne, niepowodzenie kliniczne lub nieokreślona) w późnej obserwacji (LFU)
Ramy czasowe: Do dnia 42 (28 dni po zakończeniu badanej terapii)
Określono odsetek uczestników z odpowiedziami klinicznymi (wyleczenie, niepowodzenie lub nieokreślone) w LFU. Wyleczenie kliniczne zdefiniowano jako „całkowite ustąpienie lub znaczną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej, tak że nie jest wymagana żadna dodatkowa terapia przeciwbakteryjna ani zabieg chirurgiczny lub drenaż”. Niepowodzenie kliniczne zdefiniowano jako „zgon związany z IAI w dowolnym momencie; utrzymujące się lub nawracające zakażenie w jamie brzusznej wymagające dodatkowej interwencji w celu wyleczenia; konieczność leczenia dodatkowymi antybiotykami w przypadku utrzymujących się objawów IAI; lub zakażenie rany pooperacyjnej wymagające dodatkowej terapii przeciwdrobnoustrojowej i/lub leczenie ran bez kierowania”. Nieokreślony został zdefiniowany jako „dane z badań nie są dostępne do oceny z jakiegokolwiek powodu, w tym śmierci w okresie badania niezwiązanym z infekcją wskaźnikową lub okolicznościami łagodzącymi, które wykluczają klasyfikację jako wyleczenie lub niepowodzenie”.
Do dnia 42 (28 dni po zakończeniu badanej terapii)
Odsetek uczestników z odpowiedzią mikrobiologiczną (eliminacja, trwałość lub nieokreślona) na EOT
Ramy czasowe: Do dnia 14
Określono odsetek uczestników z odpowiedziami mikrobiologicznymi (eliminacją, trwałością lub nieokreślonością) w EOT. Eradykację zdefiniowano jako „nieobecność podstawowego patogenu w próbce”. Trwałość zdefiniowano jako „obecność podstawowego patogenu w próbce”. Nieokreślona została zdefiniowana jako „Kultura wyjściowa albo nie została uzyskana, albo ma ocenę braku wzrostu lub jakichkolwiek innych okoliczności, które uniemożliwiają określenie odpowiedzi mikrobiologicznej”.
Do dnia 14
Odsetek uczestników z odpowiedzią mikrobiologiczną (eliminacja, trwałość lub nieokreśloność) w TOC
Ramy czasowe: Dzień 28 (28 dni po rozpoczęciu badanej terapii)
Określono odsetek uczestników z odpowiedzią mikrobiologiczną (eliminacją, trwałością lub nieokreśloną) w TOC. Eradykację zdefiniowano jako „nieobecność podstawowego patogenu w próbce”. Trwałość zdefiniowano jako „obecność podstawowego patogenu w próbce”. Nieokreślona została zdefiniowana jako „Kultura wyjściowa albo nie została uzyskana, albo ma ocenę braku wzrostu lub jakichkolwiek innych okoliczności, które uniemożliwiają określenie odpowiedzi mikrobiologicznej”.
Dzień 28 (28 dni po rozpoczęciu badanej terapii)
Odsetek uczestników z odpowiedzią mikrobiologiczną (eliminacja, trwałość lub nieokreślona) przez patogen w EOT
Ramy czasowe: Do dnia 14
Określono odsetek uczestników z odpowiedziami mikrobiologicznymi na patogen w EOT. Poszczególne patogeny zostały zidentyfikowane na początku badania i przedstawiono ogólny odsetek uczestników z eradykacją lub przypuszczalną eradykacją w ramach każdej kategorii patogenów.
Do dnia 14
Odsetek uczestników z odpowiedzią mikrobiologiczną (eliminacja, trwałość lub nieokreślona) przez patogen w TOC
Ramy czasowe: Dzień 28 (28 dni po rozpoczęciu badanej terapii)
Określono odsetek uczestników z odpowiedziami mikrobiologicznymi na patogen w TOC. Poszczególne patogeny zostały zidentyfikowane na początku badania i przedstawiono ogólny odsetek uczestników z eradykacją lub przypuszczalną eradykacją w ramach każdej kategorii patogenów.
Dzień 28 (28 dni po rozpoczęciu badanej terapii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 7625A-013
  • MK-7625A-013 (Inny identyfikator: Merck Registration Number)
  • 163275 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami