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Estudo de ceftolozane/tazobactam (MK-7625A) em combinação com metronidazol em participantes japoneses com infecção intra-abdominal complicada (MK-7625A-013)

11 de julho de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, japonês de Fase III para avaliar a eficácia e segurança de ceftolozane/tazobactam (MK-7625A) usado em combinação com metronidazol em pacientes japoneses com infecção intra-abdominal complicada.

Este é um estudo aberto de fase 3, multi-local, não randomizado, avaliando a segurança e a eficácia de MK-7625A 1,5 g (ceftolozane 1 g/tazobactam 0,5 g) mais metronidazol 500 mg para o tratamento de Intra-abdominal complicado Infecções (cIAI) em participantes japoneses. A eficácia será avaliada principalmente pela resposta clínica definida como resolução completa ou melhora significativa nos sinais e sintomas da infecção inicial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem um dos seguintes diagnósticos com evidência de infecção intraperitoneal: colecistite (incluindo colecistite gangrenosa) com ruptura, perfuração ou progressão da infecção além da parede da vesícula biliar; doença diverticular com perfuração ou abscesso; perfuração apendicular ou abscesso periapendicular; perfuração gástrica ou duodenal aguda, perfuração traumática do intestino; peritonite devido a víscera perfurada ou após procedimento cirúrgico prévio; ou Abscesso intra-abdominal (incluindo fígado e baço).
  • Tem evidência de infecção sistêmica
  • Teve ou tem planos de ter intervenção cirúrgica dentro de 24 horas após a primeira dose do medicamento do estudo
  • Tem evidência radiográfica de perfuração ou abscesso se inscrito no pré-operatório
  • É capaz de coletar amostras intra-abdominais no início do estudo para avaliação microbiológica
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar grávidas (teste de gonadotrofina coriônica humana negativo) ou amamentando e devem concordar em usar contracepção adequada durante o estudo e até 35 dias após a última dose do medicamento do estudo
  • Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar contracepção adequada durante o estudo e até 75 dias após a última dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Tem apendicite simples; abscesso na parede abdominal; obstrução do intestino delgado ou doença isquêmica do intestino sem perfuração; peritonite bacteriana espontânea associada a cirrose e ascite crônica; colangite supurativa aguda; pancreatite necrosante infectada; abscesso pancreático; mononucleose infecciosa; fibrose cística; ou infecções pélvicas
  • Tem infecção intra-abdominal complicada tratada por reparo abdominal estagiado (STAR) ou drenagem abdominal aberta
  • Teve perfuração gástrica ou duodenal aguda (≤ 24 horas após) ou perfuração traumática do intestino (≤ 12 horas após) operado após a ocorrência da perfuração
  • Espera-se que seja curado apenas por intervenção cirúrgica sem uso de terapia antibacteriana sistêmica
  • Usou terapia antibacteriana sistêmica para infecção intra-abdominal por mais de 24 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo, a menos que haja uma falha documentada do tratamento com tal terapia
  • Tem comprometimento grave da função renal (ClCr estimado < 30 mL/minuto), ou necessidade de diálise peritoneal, hemodiálise ou hemofiltração ou oligúria (< 20 mL/hora de débito urinário em 24 horas)
  • Tem uma infecção concomitante no momento da randomização, que requer terapia antibacteriana sistêmica não em estudo, além do medicamento em estudo, com exceção de um antibacteriano apenas com atividade Gram-positiva (vancomicina, teicoplanina, linezolida e daptomicina)
  • Usou qualquer terapia antibacteriana pós-operatória não incluída no estudo se inscrito no pré-operatório
  • Usou mais de 1 dose de terapia antibacteriana não incluída no estudo após a cirurgia se inscrito no pós-operatório
  • Tem doença hepática
  • É improvável que sobreviva ao período de estudo de 4 a 5 semanas
  • Tem cérebro orgânico ou doença da medula espinhal
  • Tem alguma doença de progressão rápida ou doença imediatamente ameaçadora à vida
  • Tem uma condição imunocomprometida (ou seja, AIDS, malignidade hematológica ou transplante de medula óssea ou terapia imunossupressora) ou está recebendo ≥ 40 mg de prednisona por dia administrado continuamente por > 14 dias antes do início do estudo
  • Tem história de hipersensibilidade ou reação alérgica moderada ou grave a qualquer antibacteriano beta-lactâmico (β-lactâmico), incluindo cefalosporinas, carbapenêmicos, penicilinas ou inibidores de β-lactamase, metronidazol ou derivados do nitroimidazol
  • Está recebendo ou recebeu dissulfiram dentro de 14 dias antes de receber o medicamento do estudo ou que está atualmente recebendo probenecida
  • Participou de qualquer estudo clínico de um produto experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Participou anteriormente em qualquer estudo de ceftolozane ou MK-7625A.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MK-7625A + metronidazol
MK-7625A 1,5 g (ceftolozane 1 g/tazobactam 0,5 g) mais metronidazol 500 mg administrado como uma infusão intravenosa (IV) a cada 8 horas por 4 a 14 dias. A dose pode ser reduzida para 750 mg (ceftolozane 500 mg/tazobactam 250 mg) para participantes com depuração de creatinina (CrCl) de 30-50 mL/min.
Medicamento: MK-7625A 1,5 g (ceftolozano 1 g/tazobactam 0,5 g)
MK-7625A 1,5 g (ceftolozane 1 g/tazobactam 0,5 g) administrado como uma infusão intravenosa (IV)
Medicamento: metronidazol 500mg
metronidazol 500 mg administrado em infusão IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta clínica (cura clínica, falha clínica ou indeterminada) no teste de cura (TOC)
Prazo: Dia 28 (28 dias após o início da terapia em estudo)
A porcentagem de participantes com respostas clínicas (cura, falha ou indeterminada) no TOC foi determinada. A cura clínica foi definida como "resolução completa ou melhora significativa nos sinais e sintomas da infecção inicial, de modo que nenhuma terapia antibacteriana adicional ou procedimento cirúrgico ou de drenagem seja necessária". A falha clínica foi definida como "morte relacionada à IIA em qualquer ponto do tempo; infecção persistente ou recorrente dentro do abdome que requer intervenção adicional para cura; necessidade de tratamento com antibióticos adicionais para sintomas de IIA em andamento; ou infecção de ferida pós-cirúrgica que requer terapia antimicrobiana adicional e/ou tratamento de feridas sem encaminhamento". Indeterminado foi definido como "os dados do estudo não estão disponíveis para avaliação por qualquer motivo, incluindo morte durante o período do estudo não relacionado à infecção índice; ou circunstâncias atenuantes que impedem a classificação como cura ou falha".
Dia 28 (28 dias após o início da terapia em estudo)
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até o dia 42 (até 28 dias após a conclusão da terapia em estudo)
A porcentagem de participantes com ≥1 EAs foi determinada. Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Até o dia 42 (até 28 dias após a conclusão da terapia em estudo)
Porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a EAs
Prazo: Até o dia 14
A porcentagem de participantes que se retiraram da terapia do estudo devido a um EA foi determinada.
Até o dia 14

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta clínica (cura clínica, falha clínica ou indeterminada) no final da terapia (EOT)
Prazo: Até o dia 14
A porcentagem de participantes com respostas clínicas (cura, falha ou indeterminada) no EOT foi determinada. A cura clínica foi definida como "resolução completa ou melhora significativa nos sinais e sintomas da infecção inicial, de modo que nenhuma terapia antibacteriana adicional ou procedimento cirúrgico ou de drenagem seja necessária". A falha clínica foi definida como "morte relacionada à IIA em qualquer ponto do tempo; infecção persistente ou recorrente dentro do abdome que requer intervenção adicional para cura; necessidade de tratamento com antibióticos adicionais para sintomas de IIA em andamento; ou infecção de ferida pós-cirúrgica que requer terapia antimicrobiana adicional e/ou tratamento de feridas sem encaminhamento". Indeterminado foi definido como "os dados do estudo não estão disponíveis para avaliação por qualquer motivo, incluindo morte durante o período do estudo não relacionado à infecção índice; ou circunstâncias atenuantes que impedem a classificação como cura ou falha".
Até o dia 14
Porcentagem de participantes com resposta clínica (cura clínica, falha clínica ou indeterminada) no acompanhamento tardio (LFU)
Prazo: Até o dia 42 (28 dias após a conclusão da terapia em estudo)
A porcentagem de participantes com respostas clínicas (cura, falha ou indeterminada) no LFU foi determinada. A cura clínica foi definida como "resolução completa ou melhora significativa nos sinais e sintomas da infecção inicial, de modo que nenhuma terapia antibacteriana adicional ou procedimento cirúrgico ou de drenagem seja necessária". A falha clínica foi definida como "morte relacionada à IIA em qualquer ponto do tempo; infecção persistente ou recorrente dentro do abdome que requer intervenção adicional para cura; necessidade de tratamento com antibióticos adicionais para sintomas de IIA em andamento; ou infecção de ferida pós-cirúrgica que requer terapia antimicrobiana adicional e/ou tratamento de feridas sem encaminhamento". Indeterminado foi definido como "os dados do estudo não estão disponíveis para avaliação por qualquer motivo, incluindo morte durante o período do estudo não relacionado à infecção índice; ou circunstâncias atenuantes que impedem a classificação como cura ou falha".
Até o dia 42 (28 dias após a conclusão da terapia em estudo)
Porcentagem de participantes com resposta microbiológica (Erradicação, Persistência ou Indeterminada) na EOT
Prazo: Até o dia 14
A porcentagem de participantes com respostas microbiológicas (erradicação, persistência ou indeterminada) no EOT foi determinada. A erradicação foi definida como "ausência do patógeno de linha de base em uma amostra". A persistência foi definida como "a presença do patógeno de linha de base em uma amostra". Indeterminado foi definido como "Cultura de linha de base não obtida ou com avaliação de ausência de crescimento, ou qualquer outra circunstância que torne impossível definir a resposta microbiológica".
Até o dia 14
Porcentagem de Participantes com Resposta Microbiológica (Erradicação, Persistência ou Indeterminada) ao TOC
Prazo: Dia 28 (28 dias após o início da terapia em estudo)
A porcentagem de participantes com resposta microbiológica (erradicação, persistência ou indeterminada) ao TOC foi determinada. A erradicação foi definida como "ausência do patógeno de linha de base em uma amostra". A persistência foi definida como "a presença do patógeno de linha de base em uma amostra". Indeterminado foi definido como "Cultura de linha de base não obtida ou com avaliação de ausência de crescimento, ou qualquer outra circunstância que torne impossível definir a resposta microbiológica".
Dia 28 (28 dias após o início da terapia em estudo)
Porcentagem de participantes com resposta microbiológica (erradicação, persistência ou indeterminada) por patógeno na EOT
Prazo: Até o dia 14
A porcentagem de participantes com respostas microbiológicas por patógeno no EOT foi determinada. Patógenos individuais foram identificados na linha de base, e a porcentagem geral de participantes com erradicação ou erradicação presumida dentro de cada categoria de patógeno é mostrada.
Até o dia 14
Porcentagem de participantes com resposta microbiológica (Erradicação, Persistência ou Indeterminada) por Patógeno no TOC
Prazo: Dia 28 (28 dias após o início da terapia em estudo)
A porcentagem de participantes com respostas microbiológicas por patógeno no TOC foi determinada. Patógenos individuais foram identificados na linha de base, e a porcentagem geral de participantes com erradicação ou erradicação presumida dentro de cada categoria de patógeno é mostrada.
Dia 28 (28 dias após o início da terapia em estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 7625A-013
  • MK-7625A-013 (Outro identificador: Merck Registration Number)
  • 163275 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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