Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ceftolozanu/tazobaktamu (MK-7625A) w połączeniu z metronidazolem u japońskich uczestników z powikłanym zakażeniem w obrębie jamy brzusznej (MK-7625A-013)

11 lipca 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, otwarte, nieporównawcze, japońskie badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ceftolozanu/tazobaktamu (MK-7625A) w skojarzeniu z metronidazolem u japońskich pacjentów z powikłanym zakażeniem w obrębie jamy brzusznej.

Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność MK-7625A 1,5 g (ceftolozan 1 g/tazobaktam 0,5 g) plus metronidazol 500 mg w leczeniu powikłanego zapalenia jamy brzusznej Infekcje (cIAI) u japońskich uczestników. Skuteczność będzie oceniana przede wszystkim na podstawie odpowiedzi klinicznej zdefiniowanej jako całkowite ustąpienie lub znaczna poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma jedno z następujących rozpoznań wskazujących na zakażenie wewnątrzotrzewnowe: zapalenie pęcherzyka żółciowego (w tym zgorzelinowe zapalenie pęcherzyka żółciowego) z pęknięciem, perforacją lub progresją zakażenia poza ścianę pęcherzyka żółciowego; choroba uchyłkowa z perforacją lub ropniem; perforacja wyrostka robaczkowego lub ropień okołowyrostkowy; ostra perforacja żołądka lub dwunastnicy, pourazowa perforacja jelita; zapalenie otrzewnej z powodu perforacji narządów wewnętrznych lub po wcześniejszym zabiegu operacyjnym; lub Ropień w obrębie jamy brzusznej (w tym wątroby i śledziony).
  • Ma ślady infekcji ogólnoustrojowej
  • Miał lub planuje poddać się interwencji chirurgicznej w ciągu 24 godzin od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Ma radiologiczne dowody perforacji lub ropnia, jeśli został zapisany przed operacją
  • Potrafi pobrać próbkę z jamy brzusznej na początku badania do oceny mikrobiologicznej
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży (ujemny test gonadotropiny kosmówkowej u ludzi) ani karmić piersią i muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w czasie trwania badania i do 35 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i do 75 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Ma proste zapalenie wyrostka robaczkowego; ropień ściany brzucha; niedrożność jelita cienkiego lub choroba niedokrwienna jelita bez perforacji; spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej związane z marskością wątroby i przewlekłym wodobrzuszem; ostre ropne zapalenie dróg żółciowych; zakażone martwicze zapalenie trzustki; ropień trzustki; mononukleoza zakaźna; mukowiscydoza; lub infekcje miednicy mniejszej
  • Ma powikłaną infekcję w obrębie jamy brzusznej leczoną metodą stopniowej naprawy jamy brzusznej (STAR) lub otwartego drenażu jamy brzusznej
  • Miał ostrą perforację żołądka lub dwunastnicy (≤ 24 godziny po) lub pourazową perforację jelita (≤ 12 godzin po) operowaną po wystąpieniu perforacji
  • Oczekuje się, że zostanie wyleczona jedynie interwencją chirurgiczną bez stosowania ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej
  • Stosował ogólnoustrojową terapię przeciwbakteryjną w leczeniu infekcji w obrębie jamy brzusznej przez ponad 24 godziny przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że istnieje udokumentowane niepowodzenie takiej terapii
  • Ma ciężkie upośledzenie czynności nerek (oszacowany CrCl < 30 ml/min) lub wymaga dializy otrzewnowej, hemodializy lub hemofiltracji lub skąpomocz (wydalanie moczu < 20 ml/h w ciągu 24 godzin)
  • Ma współistniejące zakażenie w czasie randomizacji, które wymaga ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej nieobjętej badaniem oprócz badanego leku, z wyjątkiem leku przeciwbakteryjnego o działaniu wyłącznie na bakterie Gram-dodatnie (wankomycyna, teikoplanina, linezolid i daptomycyna)
  • Stosował jakąkolwiek pooperacyjną terapię przeciwbakteryjną nieobjętą badaniem, jeśli został włączony przed operacją
  • Zażył więcej niż 1 dawkę terapii przeciwbakteryjnej nieobjętej badaniem po operacji, jeśli został włączony po operacji
  • Ma chorobę wątroby
  • Jest mało prawdopodobne, aby przeżył 4-5 tygodniowy okres badania
  • Ma organiczną chorobę mózgu lub rdzenia kręgowego
  • Ma jakąkolwiek szybko postępującą chorobę lub chorobę bezpośrednio zagrażającą życiu
  • Choruje na obniżoną odporność (tj. AIDS, nowotwór hematologiczny, przeszczep szpiku kostnego lub leczenie immunosupresyjne) lub otrzymuje ≥ 40 mg prednizonu dziennie, podawanego nieprzerwanie przez > 14 dni przed rozpoczęciem badania
  • Ma historię umiarkowanej lub ciężkiej nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na jakikolwiek beta-laktam (β-laktam) przeciwbakteryjny, w tym cefalosporyny, karbapenemy, penicyliny lub inhibitory β-laktamazy lub metronidazol lub pochodne nitroimidazolu
  • Otrzymuje lub otrzymywał disulfiram w ciągu 14 dni przed otrzymaniem badanego leku lub obecnie otrzymuje probenecyd
  • Brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Uczestniczył wcześniej w jakimkolwiek badaniu ceftolozanu lub MK-7625A.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MK-7625A + metronidazol
MK-7625A 1,5 g (ceftolozan 1 g/tazobaktam 0,5 g) plus metronidazol 500 mg podawane we wlewie dożylnym (IV) co 8 godzin przez 4 do 14 dni. Dawkę można zmniejszyć do 750 mg (ceftolozan 500 mg/tazobaktam 250 mg) u uczestników z klirensem kreatyniny (CrCl) 30-50 ml/min.
Lek: MK-7625A 1,5 g (ceftolozan 1 g/tazobaktam 0,5 g)
MK-7625A 1,5 g (ceftolozan 1 g/tazobaktam 0,5 g) podawany we wlewie dożylnym (IV)
Lek: metronidazol 500 mg
metronidazol 500 mg podany we wlewie dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną (wyleczenie kliniczne, niepowodzenie kliniczne lub nieokreślona) w teście wyleczenia (TOC)
Ramy czasowe: Dzień 28 (28 dni po rozpoczęciu badanej terapii)
Określono odsetek uczestników z odpowiedziami klinicznymi (wyleczenie, niepowodzenie lub nieokreślony) w TOC. Wyleczenie kliniczne zdefiniowano jako „całkowite ustąpienie lub znaczną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej, tak że nie jest wymagana żadna dodatkowa terapia przeciwbakteryjna ani zabieg chirurgiczny lub drenaż”. Niepowodzenie kliniczne zdefiniowano jako „zgon związany z IAI w dowolnym momencie; utrzymujące się lub nawracające zakażenie w jamie brzusznej wymagające dodatkowej interwencji w celu wyleczenia; konieczność leczenia dodatkowymi antybiotykami w przypadku utrzymujących się objawów IAI; lub zakażenie rany pooperacyjnej wymagające dodatkowej terapii przeciwdrobnoustrojowej i/lub leczenie ran bez kierowania”. Nieokreślony został zdefiniowany jako „dane z badań nie są dostępne do oceny z jakiegokolwiek powodu, w tym śmierci w okresie badania niezwiązanym z infekcją wskaźnikową lub okolicznościami łagodzącymi, które wykluczają klasyfikację jako wyleczenie lub niepowodzenie”.
Dzień 28 (28 dni po rozpoczęciu badanej terapii)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 42 (do 28 dni po zakończeniu badanej terapii)
Określono odsetek uczestników z ≥1 zdarzeniem niepożądanym. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Do dnia 42 (do 28 dni po zakończeniu badanej terapii)
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 14
Określono odsetek uczestników wycofujących się z badanej terapii z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną (wyleczenie kliniczne, niepowodzenie kliniczne lub nieokreślona) na koniec terapii (EOT)
Ramy czasowe: Do dnia 14
Określono odsetek uczestników z odpowiedziami klinicznymi (wyleczenie, niepowodzenie lub nieokreślone) w EOT. Wyleczenie kliniczne zdefiniowano jako „całkowite ustąpienie lub znaczną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej, tak że nie jest wymagana żadna dodatkowa terapia przeciwbakteryjna ani zabieg chirurgiczny lub drenaż”. Niepowodzenie kliniczne zdefiniowano jako „zgon związany z IAI w dowolnym momencie; utrzymujące się lub nawracające zakażenie w jamie brzusznej wymagające dodatkowej interwencji w celu wyleczenia; konieczność leczenia dodatkowymi antybiotykami w przypadku utrzymujących się objawów IAI; lub zakażenie rany pooperacyjnej wymagające dodatkowej terapii przeciwdrobnoustrojowej i/lub leczenie ran bez kierowania”. Nieokreślony został zdefiniowany jako „dane z badań nie są dostępne do oceny z jakiegokolwiek powodu, w tym śmierci w okresie badania niezwiązanym z infekcją wskaźnikową lub okolicznościami łagodzącymi, które wykluczają klasyfikację jako wyleczenie lub niepowodzenie”.
Do dnia 14
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną (wyleczenie kliniczne, niepowodzenie kliniczne lub nieokreślona) w późnej obserwacji (LFU)
Ramy czasowe: Do dnia 42 (28 dni po zakończeniu badanej terapii)
Określono odsetek uczestników z odpowiedziami klinicznymi (wyleczenie, niepowodzenie lub nieokreślone) w LFU. Wyleczenie kliniczne zdefiniowano jako „całkowite ustąpienie lub znaczną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej, tak że nie jest wymagana żadna dodatkowa terapia przeciwbakteryjna ani zabieg chirurgiczny lub drenaż”. Niepowodzenie kliniczne zdefiniowano jako „zgon związany z IAI w dowolnym momencie; utrzymujące się lub nawracające zakażenie w jamie brzusznej wymagające dodatkowej interwencji w celu wyleczenia; konieczność leczenia dodatkowymi antybiotykami w przypadku utrzymujących się objawów IAI; lub zakażenie rany pooperacyjnej wymagające dodatkowej terapii przeciwdrobnoustrojowej i/lub leczenie ran bez kierowania”. Nieokreślony został zdefiniowany jako „dane z badań nie są dostępne do oceny z jakiegokolwiek powodu, w tym śmierci w okresie badania niezwiązanym z infekcją wskaźnikową lub okolicznościami łagodzącymi, które wykluczają klasyfikację jako wyleczenie lub niepowodzenie”.
Do dnia 42 (28 dni po zakończeniu badanej terapii)
Odsetek uczestników z odpowiedzią mikrobiologiczną (eliminacja, trwałość lub nieokreślona) na EOT
Ramy czasowe: Do dnia 14
Określono odsetek uczestników z odpowiedziami mikrobiologicznymi (eliminacją, trwałością lub nieokreślonością) w EOT. Eradykację zdefiniowano jako „nieobecność podstawowego patogenu w próbce”. Trwałość zdefiniowano jako „obecność podstawowego patogenu w próbce”. Nieokreślona została zdefiniowana jako „Kultura wyjściowa albo nie została uzyskana, albo ma ocenę braku wzrostu lub jakichkolwiek innych okoliczności, które uniemożliwiają określenie odpowiedzi mikrobiologicznej”.
Do dnia 14
Odsetek uczestników z odpowiedzią mikrobiologiczną (eliminacja, trwałość lub nieokreśloność) w TOC
Ramy czasowe: Dzień 28 (28 dni po rozpoczęciu badanej terapii)
Określono odsetek uczestników z odpowiedzią mikrobiologiczną (eliminacją, trwałością lub nieokreśloną) w TOC. Eradykację zdefiniowano jako „nieobecność podstawowego patogenu w próbce”. Trwałość zdefiniowano jako „obecność podstawowego patogenu w próbce”. Nieokreślona została zdefiniowana jako „Kultura wyjściowa albo nie została uzyskana, albo ma ocenę braku wzrostu lub jakichkolwiek innych okoliczności, które uniemożliwiają określenie odpowiedzi mikrobiologicznej”.
Dzień 28 (28 dni po rozpoczęciu badanej terapii)
Odsetek uczestników z odpowiedzią mikrobiologiczną (eliminacja, trwałość lub nieokreślona) przez patogen w EOT
Ramy czasowe: Do dnia 14
Określono odsetek uczestników z odpowiedziami mikrobiologicznymi na patogen w EOT. Poszczególne patogeny zostały zidentyfikowane na początku badania i przedstawiono ogólny odsetek uczestników z eradykacją lub przypuszczalną eradykacją w ramach każdej kategorii patogenów.
Do dnia 14
Odsetek uczestników z odpowiedzią mikrobiologiczną (eliminacja, trwałość lub nieokreślona) przez patogen w TOC
Ramy czasowe: Dzień 28 (28 dni po rozpoczęciu badanej terapii)
Określono odsetek uczestników z odpowiedziami mikrobiologicznymi na patogen w TOC. Poszczególne patogeny zostały zidentyfikowane na początku badania i przedstawiono ogólny odsetek uczestników z eradykacją lub przypuszczalną eradykacją w ramach każdej kategorii patogenów.
Dzień 28 (28 dni po rozpoczęciu badanej terapii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7625A-013
  • MK-7625A-013 (Inny identyfikator: Merck Registration Number)
  • 163275 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MK-7625A 1,5 g (ceftolozan 1 g/tazobaktam 0,5 g)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj