Płyny w sepsie i wstrząsie septycznym (FISSH)
Płyny w sepsie i wstrząsie septycznym: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ciężka infekcja może prowadzić do wielu powikłań w organizmie człowieka, w tym niskiego ciśnienia krwi, zwanego wstrząsem septycznym. Głównymi metodami leczenia wstrząsu septycznego są dożylne antybiotyki i płyny dożylne.
Lekarze mają do dyspozycji wiele różnych płynów dożylnych. Każdy z tych płynów ma potencjalne zalety, jak również potencjalne wady. Lekarze często biorą pod uwagę wiele rzeczy przy podejmowaniu decyzji, który płyn podać, w tym wyniki badań krwi i charakterystykę kliniczną samych pacjentów. Z badań naukowych wynika, że stosowanie jednego rodzaju płynu jest lepsze niż innego. Niektóre wstępne badania w tej dziedzinie sugerują, że jeden konkretny elektrolit, zwany chlorkiem, może być szkodliwy, gdy jest podawany pacjentom w wysokich stężeniach. Badania na zwierzętach wykazały, że podawanie płynów o wysokiej zawartości chlorków może być szkodliwe dla płuc, nerek, przewodu pokarmowego i komórek mięśniowych. Niektóre płyny dożylne mają wyższe stężenie chlorków niż inne.
Badacze planują zbadać wpływ podawania pacjentom z ciężką infekcją płynów dożylnych o wysokim stężeniu chlorków (normalna sól fizjologiczna lub albumina o wysokim stężeniu chlorków) lub o niskim stężeniu chlorków (mleczan Ringera lub albumina o niskim stężeniu chlorków). Chociaż badacze planują większe badanie mające na celu ocenę wyników ważnych dla pacjentów, takich jak odsetek zgonów, niewydolność nerek i długość pobytu na OIOM-ie, badacze uważają, że ważne jest rozpoczęcie od studium wykonalności. Jeśli badacze będą w stanie wykazać, że większe badanie jest wykonalne, zwrócą się o dalsze finansowanie i wykorzystają wnioski wyciągnięte z tego pilotażu, aby zoptymalizować większe badanie. Większe badanie może potencjalnie ukierunkować opiekę nad krytycznie chorymi pacjentami z infekcją na całym świecie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C1
- Juravinski Hospital-Hamilton Health Sciences
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 3H5
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć ukończone 16 lat
- W ciągu 6 godzin od zgłoszenia do szpitala lub aktywacji zespołu MET/RACE na oddział
Wymaga resuscytacji płynowej w przypadku opornego na leczenie niedociśnienia LUB hipoperfuzji narządowej
- definicja niedociśnienia opornego na leczenie — sBP <90 LUB MAP <65 po podaniu 1 l bolusa w ciągu 1 godziny lub krócej
- hipoperfuzja narządu - mleczan >4
- Podejrzewane źródło zakażenia jako etiologia niedociśnienia
- Lekarz prowadzący przewiduje, że pacjent będzie wymagał przyjęcia na OIOM
Kryteria wyłączenia:
- Krwawienie wewnątrzczaszkowe lub nadciśnienie śródczaszkowe podczas tego przyjęcia do szpitala
- Ostre oparzenia (>10% powierzchni ciała)
- Krwawienie/krwotok jako prawdopodobna przyczyna niedociśnienia
- Zaplanuj zmianę celów opieki na paliatywne
- Wcześniej zarejestrowany w FISSH
- Wcześniej zapisany na zakłócający proces
- Przeniesienie z innego szpitala lub placówki
- Wejście bezpośrednio z sali operacyjnej lub PACU
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: wyższe roztwory chlorków
krystaloid o wyższym stężeniu chlorku (sól fizjologiczna) albumina o wyższym stężeniu chlorku (5% oktalbiny)
|
Normalna sól fizjologiczna
5% Oktalbina
|
|
Aktywny komparator: niższe roztwory chlorków
dolny chlorek krystaloidu (mleczan Ringera) dolny chlorek albuminy (5% Plasbumina)
|
Mleczan Ringera
5% Plazbumina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zgody
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik zgody zostanie uznany za odpowiedni, jeśli więcej niż 70% zastępczych decydentów (SDM) lub pacjentów, do których zwrócono się o zgodę, zdecyduje się na udział.
|
12 miesięcy
|
|
Rekrutacja Pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomyślna rekrutacja zostanie zdefiniowana jako włączenie 50 pacjentów w ciągu 12-miesięcznego okresu badania.
Daje to około 1 pacjenta/ośrodek/miesiąc.
Po rozpoczęciu próby pilotażowej dzienniki badań przesiewowych będą co miesiąc przeglądane we wszystkich trzech ośrodkach badawczych przez komitet sterujący badania.
Będziemy odnotowywać wykluczenia i przyczyny odmów lekarzy.
|
12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomyślne przestrzeganie będzie definiowane jako pacjenci otrzymujący co najmniej 75% badanego płynu ze wszystkich płynów dożylnych, które są podawane na OIT, z wyłączeniem produktów krwiopochodnych i wlewów leków.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu indeksu ocenzurowano na 90 dni.
|
Czas pobytu w szpitalu indeksu ocenzurowano na 90 dni.
|
|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: pobytu w szpitalu lub do 90 dni
|
Śmiertelność podczas hospitalizacji z indeksem ocenzurowana na 90 dni.
|
pobytu w szpitalu lub do 90 dni
|
|
Stosowanie terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: Stosowanie RRT podczas indeksowego pobytu w szpitalu ocenzurowano po 90 dniach.
|
Jakiekolwiek stosowanie terapii nerkozastępczej, w tym hemodializa, dializa otrzewnowa lub ciągła nerkozastępcza.
Zostanie to zgłoszone jako wynik dychotomiczny.
|
Stosowanie RRT podczas indeksowego pobytu w szpitalu ocenzurowano po 90 dniach.
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Czas trwania indeksu pobytu na OIT ocenzurowano na 90 dni.
|
Czas trwania indeksu pobytu na OIT ocenzurowano na 90 dni.
|
|
|
Hiperkaliemia
Ramy czasowe: Zapadalność podczas pobytu na OIT lub do 30 dni
|
Liczba uczestników z jakąkolwiek wartością potasu w surowicy > 5 mmol/l.
|
Zapadalność podczas pobytu na OIT lub do 30 dni
|
|
Kwasica
Ramy czasowe: Zapadalność podczas pobytu na OIT lub do 30 dni
|
Liczba uczestników z jakimkolwiek pH surowicy <7,20
|
Zapadalność podczas pobytu na OIT lub do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1636
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .