Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reduction to Preventive Doses of Enoxaparin After 3 to 6 Months of Treatment With Blood Thinners for Cancer-associated Blood Clots (STEP-CAT)

21 listopada 2018 zaktualizowane przez: Dr. Vicky Tagalakis

The STEP-CAT Cohort Management Study: Step-down to Prophylactic Doses of Enoxaparin After a Minimum of 3-6 Months of Anticoagulation for the Treatment of Cancer-associated Thrombosis.

Background: Venous thromboembolism (VTE), which includes deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), is the third most common cardiovascular disorder after myocardial infarction and stroke. VTE occurs in about 1 person per 1,000 per year, increasing dramatically in patients with cancer to about 25 per 1,000 per year. Among the known risk factors of VTE, cancer is one of the most potent. Patients with cancer have a 7- to 28-fold higher risk for VTE than non-cancer patients. VTE has important implications for the care of cancer patients, including reduced life expectancy, high rates of VTE recurrence both while on and after stopping anticoagulation, the need for chronic anticoagulation with related adverse drug reactions, and delays in cancer therapies. Clinical dilemma: Current clinical guidelines recommend a minimum of 3-6 months of anticoagulation with weight-adjusted low molecular weight heparin (LMWH) in cancer patients with VTE. However, there are no recommendations beyond the initial 6 months of therapy due to the lack of data on extended duration therapy for cancer-associated thrombosis (CAT). This leads to variability in physician practices, with some continuing weight-adjusted LMWH therapy beyond 6 months. This poses concern because, while the goal is to prevent recurrence of VTE, the risk of major bleeding with prolonged weight-adjusted LMWH therapy is significant. Potential solutions: There is a lack of data to inform on VTE treatment in cancer patients beyond the initial 3-6 months of anticoagulation. We propose that after a minimum of 3-6 months of therapeutic dose anticoagulation, the use of prophylactic doses of LMWH will have an acceptable and adherence profile in cancer patients with VTE. The data obtained from this study will help inform physician practices. Design: This is a multicentre, open-label study of enoxaparin (40 mg subcutaneous injection, once daily) for additional 6 months after an initial minimum 3-6-month course of therapeutic dose anticoagulant therapy. Patients: 150 patients with VTE secondary to cancer will take part in this multicentre study conducted in 8 Canadian centres within Quebec, Ontario and Nova Scotia. Study Outcomes: The primary objective of the study is to determine the rate of recurrent VTE in patients receiving prophylactic dose enoxaparin for secondary VTE prophylaxis after an initial minimum 3-6 months of anticoagulation. The secondary objective is to determine the safety profile of prophylaxis dose enoxaparin for secondary VTE prophylaxis after an initial 3-6 months of anticoagulation. This includes determining for all subjects: 1) cumulative incidence of major bleeding events; 2) cumulative incidence of clinically relevant non-major bleeding events; 3) cumulative incidence of minor bleeding event, and 4) overall survival during follow-up.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Medical Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Research Institute
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles-Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St-Mary's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • The McGill University Health Centre - Glen Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Subjects will have an active malignancy defined as any of: a) diagnosis of cancer (excluding basal cell or squamous cell carcinoma) within 18 months of study enrolment; or b) have received treatment for cancer within 18 months (e.g. radiation therapy, chemotherapy, adjuvant therapy) of study enrolment; or c) have documented recurrent or metastatic cancer. Subjects must also have a first episode of objectively confirmed VTE (distal or proximal deep vein thrombosis (DVT) of the lower limb or proximal DVT of the upper limb, or pulmonary embolism (PE)) that is being treated with therapeutic anticoagulation for a minimum intended duration of 3-6 months. Subjects must be ≥18 years of age with a life expectancy of > 6 months.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Have an active malignancy defined as any of: a) Diagnosis of cancer (excluding basal cell or squamous cell carcinoma of the skin) within 18 months of enrollment; b) Have received treatment for cancer within 18 months (e.g. radiation therapy, chemotherapy, adjuvant therapy); c) Have documented recurrent or metastatic cancer
  • Receiving a 3-6 month course of weight-adjusted LMWH for an acute, objectively confirmed, symptomatic VTE (proximal or distal DVT of the lower extremity, proximal DVT of the upper extremity, or PE)
  • Age ≥ 18 years
  • Life expectancy > 6 months
  • Able to comply with scheduled follow up visits
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2
  • Willing to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Distal DVT of the upper extremity
  • Recurrent VTE during the 3-6-month LMWH treatment period
  • Major or clinically relevant non-major bleeding during the 3-6 month LMWH treatment period
  • Risk of bleeding (e.g. recent neurosurgery, history of intracranial hemorrhage, acute gastroduodenal ulcer, etc.)
  • Diagnosis of basal cell and squamous cell carcinoma of the skin or acute Leukemia
  • Platelet count < 50 x 109/L
  • Creatinine clearance <30ml/min (using the modified Cockcroft-Gault formula)
  • On hemodialysis
  • Known hypersensitivity to heparin, LMWHs, or pork products
  • Known contraindication to the use of heparin (e.g. heparin-induced thrombocytopenia)
  • Currently participating in another clinical trial involving anticoagulation therapy (with the exception of aspirin)
  • Pregnancy or breastfeeding
  • On an anticoagulant for a different indication
  • Treating physician plans for weight-adjusted LMWH for longer than 3-6 months duration

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Rate of recurrent VTE
Ramy czasowe: 6 months
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Cumulative incidence of major bleeding events
Ramy czasowe: 6 months
6 months
Cumulative incidence of clinically relevant non-major bleeding events
Ramy czasowe: 6 months
6 months
Cumulative incidence of minor bleeding events
Ramy czasowe: 6 months
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. Vicky Tagalakis

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sanofi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Vicky Tagalakis, MD, MSc, The Lady Davis Insitute, Jewish General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MM-JGH-16-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami