Ablacja cewnikowa a torakoskopowa ablacja chirurgiczna w długotrwałym przetrwałym migotaniu przedsionków (CASA-AF) (CASA-AF)
10 września 2019 zaktualizowane przez: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią serca.
Wiele osób nie ma objawów i nie wie, że ma AF.
Inni mogą odczuwać zawroty głowy, duszności, uczucie dużego zmęczenia i uświadomić sobie szybkie i nieregularne bicie serca (kołatanie serca).
Głównym powikłaniem AF jest zwiększone ryzyko udaru mózgu i częstości występowania niewydolności serca.
Istnieją dwa kluczowe aspekty leczenia AF.
Pierwsza to ochrona przed udarem, leczona doustnymi antykoagulantami.
Leczenie AF polega na kontrolowaniu częstości skurczów (częstotliwości) lub rytmu (przywracanie regularnych skurczów).
Kontrola szybkości jest zwykle stosowana jako pierwsza w celu zmniejszenia szybkości, z jaką kurczą się dolne komory pompujące, i poprawy ich wydajności.
Stosuje się odpowiednie leki i przy tej strategii leczenia przyjmuje się, że AF będzie obecne jako długotrwały rytm serca.
Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, preferowaną strategią jest przywrócenie rytmu zatokowego (SR) i regularnych skurczów we wszystkich komorach pompujących serca.
Można to osiągnąć za pomocą elektrowstrząsów (kardiowersja DC) wraz z długoterminowymi lekami w tabletkach lub bardziej definitywną terapią „przyżegania” (cewnik lub torakoskopowa ablacja chirurgiczna).
W tym badaniu badacze będą badać pacjentów z objawowym, długotrwałym, przetrwałym AF (ciągłym AF przez ponad 1 rok), którzy próbowali i nie powiodło się leczenie farmakologiczne i/lub elektroterapią.
Obecnie badacze nie wiedzą, jaka jest najlepsza technika ablacji w leczeniu objawowego, długotrwałego przetrwałego AF (LSPAF).
Ablacja przezcewnikowa (CA) jest najszerzej dostępną inwazyjną metodą leczenia AF.
Chirurgiczna ablacja torakoskopowa (SA) nie jest powszechnie dostępna, ale nasze szpitale mają doświadczenie w przeprowadzaniu tej procedury.
Wykazano, że CA osiąga skromne sukcesy w przywracaniu normalnej SR, z zastrzeżeniem, że większość pacjentów wymaga „wielu” procedur (zwykle dwóch lub trzech).
SA oferuje pacjentom alternatywny wybór terapii z podejściem chirurgicznym torakoskopowym przez dziurkę od klucza.
Może mieć wyższy wskaźnik powodzenia pojedynczej procedury, chociaż istnieje możliwość większego odsetka komplikacji.
Badacze zamierzają szczegółowo to zbadać, aby pomóc nam zrozumieć, które podejście może być lepsze w zarządzaniu LSPAF.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie ablacji przezcewnikowej w porównaniu z całkowicie torakoskopową ablacją chirurgiczną.
Badaną populacją będą pacjenci w wieku powyżej 18 lat z objawowym, długotrwałym przetrwałym migotaniem przedsionków (≥1≤5 lat) i dobrą czynnością lewej komory, u których zawiódł co najmniej jeden lek przeciwarytmiczny (AAD) lub u których takie leki są przeciwwskazane lub nietolerowane.
Osoby przydzielone losowo do torakoskopowej ablacji chirurgicznej zostaną poddane minimalnie inwazyjnej, wspomaganej torakoskopowo ablacji chirurgicznej w celu izolacji żył płucnych (PVI) za pomocą urządzenia zaciskowego o częstotliwości radiowej (RF). Tylna ściana zostanie izolowana w sposób pudełkowy za pomocą bipolarnego urządzenia RF z zimną szyną. Obejmuje to ablację splotu zwojowego +/- wycięcie/wyłączenie LAA.
Grupa do ablacji cewnikowej Pacjenci zostaną poddani izolacji żył płucnych oraz ablacji liniowej w lewym i prawym przedsionku.
Nastąpi 3-miesięczny okres ślepej próby, a objawowa arytmia przedsionkowa może wymagać ablacji przezcewnikowej w okresie 12-miesięcznej obserwacji. Pierwszorzędowy punkt końcowy badania zostanie oceniony poprzez ciągły zapis czynności serca za pomocą wewnętrznego rejestratora pętlowego, który zostanie włożony na końcu procedury indeksowania. Analiza i raportowanie nagrań zostanie przeprowadzone przez zaślepione laboratorium podstawowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW36NP
- Royal Brompton and Harefield Hospital NHS Trusts
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- LSPAF (czas trwania > 12 miesięcy)
- EHR>2
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 40%
- Nadaje się do obu procedur ablacji
Kryteria wyłączenia:
- Wada zastawkowa lewostronnego serca o nasileniu większym niż łagodny
- Przeciwwskazania do antykoagulacji
- Skrzeplina w lewym przedsionku pomimo leczenia przeciwkrzepliwego w zakresie terapeutycznym
- Udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wcześniejsza operacja klatki piersiowej lub kardiochirurgii (w tym interwencje chirurgiczne w przypadku AF)
- Wcześniejsza ablacja lewego przedsionka z powodu AF
- Nie można udzielić świadomej pisemnej zgody
- Czynna choroba nowotworowa, inny współistniejący ciężki stan lub obecność wszczepionych urządzeń wewnątrzsercowych, które wykluczałyby poddanie pacjenta procedurom specyficznym dla badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji.
- Implantowane urządzenia kardiologiczne niekompatybilne z MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Torakoskopowa ablacja chirurgiczna
Izolacja żyły płucnej, ablacja splotu zwojowego, wykluczenie uszka lewego przedsionka
|
Dostęp torakoskopowy do izolacji żył płucnych, ablacja splotu zwojowego i wykluczenie uszka lewego przedsionka
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ablacja cewnika
Izolacja żyły płucnej, linie liniowe
|
Ablacja z wykorzystaniem technologii siły kontaktowej w celu izolacji żył płucnych i tworzenia linijnych uszkodzeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od arytmii przedsionkowych (>30 sekund) po jednym zabiegu bez leków antyarytmicznych (AAD) w ciągu 12 miesięcy mierzona za pomocą wewnętrznego rejestratora pętlowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wszyscy pacjenci będą mieli założony wewnętrzny rejestrator pętli po zakończeniu zabiegu, a dane będą analizowane przez zaślepione laboratorium podstawowe. 3 miesiące okresu wygaszania nie będą liczone jako zaakceptowane przez komisję EHRA / HRS.
Definicja arytmii przedsionkowych jest równa lub większa niż 30 sekund częstoskurczu przedsionkowego lub migotania przedsionków, zgodnie z konsensusem EHRA / HRS z 2012 r.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek poważnych powikłań związanych z interwencją, definiowanych jako trwałe uszkodzenie ciała lub zgon, konieczność nieplanowanej interwencji w celu leczenia, przedłużenie lub konieczność nieplanowanej hospitalizacji na ponad 48 godzin
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Sukces kliniczny interwencji arytmii – definiowany jako 75% lub więcej redukcji obciążenia AF z lub bez AAD.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Wolność od arytmii przedsionkowych po wielu zabiegach bez AAD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzone przez wewnętrzny rejestrator pętli i analizowane przez zaślepione laboratorium podstawowe.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany w anatomii i funkcji przedsionków po ablacji oceniane za pomocą echokardiografii przy użyciu Dopplera tkankowego i odkształcenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zmiany w anatomii przedsionków i zwłóknienie przedsionków po ablacji oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Wpływ interwencji arytmii na objawy pacjentów według zmiany w skali objawów AF (wynik EHRA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Wpływ interwencji arytmii na jakość życia ocenianą na podstawie zmian ocen jakości życia (EQ5D)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Wpływ interwencji arytmii na jakość życia ocenianą na podstawie zmian w ocenach jakości życia (AFEQT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Lata życia skorygowane o jakość (QALY) naliczone podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Opłacalność (koszt przyrostowy na uzyskaną QALY) chirurgicznej ablacji w porównaniu z oszacowaną CA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 października 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014CI005B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .