Arsen, zaburzona homeostaza glukozy i miażdżyca tętnic (EMERALD-D)
Ekspozycja na arsen, zaburzona homeostaza glukozy i protokół miażdżycy
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci ze stanem przedcukrzycowym mają podwyższone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są również główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności u pacjentów z cukrzycą typu 2. Pozostaje niezaspokojona kliniczna potrzeba identyfikacji modyfikowalnych czynników ryzyka CVD u pacjentów z zaburzoną homeostazą glukozy, w tym ze stanem przedcukrzycowym i T2D. Narażenie na nieorganiczny arsen i inne toksyczne czynniki środowiskowe może być nowym celem zmniejszenia ryzyka CVD u tych pacjentów. Jednak nie przeprowadzono badań klinicznych nad narażeniem środowiskowym na czynność naczyń i ryzyko zakrzepowe wśród pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i rosnącym zrozumieniem narażenia środowiskowego jako modyfikowalnych czynników ryzyka CVD, i może mieć wpływ poprzez: (1) opisanie roli narażenia środowiskowego dla pacjentów z lub zagrożonych T2D; (2) identyfikacja pacjentów z T2D o wyższym ryzyku niekorzystnych skutków biologicznych narażenia środowiskowego; oraz (3) informowanie o polityce zdrowotnej i ścieżkach leczenia w celu zmniejszenia ryzyka takiego narażenia.
Badacze ocenią związek między narażeniem na arsen nieorganiczny a pomiarami funkcji naczyń, oszacują związek między narażeniem na arsen nieorganiczny a pomiarami ryzyka zakrzepowego oraz zbadają niezależny związek między narażeniem środowiskowym innym niż arsen nieorganiczny a pomiarami funkcji naczyń i ryzyka zakrzepowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Zaburzona homeostaza glukozy
- Grupa A: Stan przedcukrzycowy, A1c 5,7-6,4%
- Grupa B: T2D A1c 6,5-7,9% bez leków na T2D T2D A1c ≥ 8% z/bez leków na T2D
- Pacjenci kontrolni (grupa C): Normalna homeostaza glukozy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak znanych chorób sercowo-naczyniowych, mózgowo-naczyniowych lub tętnic obwodowych
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Nie można mówić po hiszpańsku ani angielsku
- Palenie aktywne (w ciągu ostatniego roku)
- Choroba autoimmunologiczna, reumatologiczna lub zapalna
- Znany aktywny nowotwór otrzymujący leczenie
- Ciąża
- Niedokrwistość (hemoglobina < 9 mg/dl)
- Przewlekła choroba nerek (CrCl < 30 ml/min)
- Rozpoznana choroba wieńcowa (CAD; wcześniejsze stenty lub CABG)
- Zastoinowa niewydolność serca
- Znana choroba tętnic obwodowych (PAD; operacja rewaskularyzacji kończyn dolnych LUB stentowanie kończyn dolnych)
- Znany wcześniejszy udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) (mini-udar lub tymczasowy/przemijający udar)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa A
Stan przedcukrzycowy Test glikohemoglobiny A1c 5,7-6,4%
|
|
Grupa B
Test glikohemoglobiny T2D= A1c 6,5-7,9% bez leków T2D Test glikohemoglobiny T2D=A1c ≥ 8,0% z/bez leków T2D |
|
Grupa C
Kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wielokrotna regresja liniowa w celu oszacowania różnicy w reaktywności tętnicy ramiennej związanej ze zmianą odchylenia standardowego w stężeniu arsenu w moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana aktywności płytek krwi w odpowiedzi na ekspozycję na arsen mierzona za pomocą modeli regresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Newman, MPH, New York University Medical School
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-00725
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .