GL-ONC1 Immunoterapia onkolityczna u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie rakiem jajnika
Badanie fazy 1b i 2 z immunoterapią onkolityczną GL-ONC1 u pacjentek z nawracającym lub opornym na leczenie rakiem jajnika (VIRO-15)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Gynecologic Oncology Associates
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- AdventHealth Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana, pisemna świadoma zgoda.
- Surowiczy o wysokim stopniu złośliwości (w tym złośliwy mieszany guz Mullera (MMMT) z przerzutami zawierającymi raka nabłonkowego wysokiego stopnia), endometrioidalny lub jasnokomórkowy rak jajnika, który obejmuje: (1) oporny na platynę (nawrót lub progresja w ciągu < 6 miesięcy) lub (2) oporny na platynę (postęp podczas terapii opartej na platynie); pacjent musi zakończyć się niepowodzeniem co najmniej 2 kolejnych terapii lub nie kwalifikować się do dodatkowych terapii cytotoksycznych (wyjątkiem jest faza 2 otrzymująca chemioterapię z/bez bewacyzumabu).
- Pacjenci średniowrażliwi na platynę (nawrót choroby w ciągu 6 do 12 miesięcy od ostatniego leczenia związkami platyny): Nawracający rak jajnika z co najmniej czterema wcześniejszymi indywidualnymi schematami leczenia, w tym co najmniej dwiema oddzielnymi terapiami opartymi na platynie, z nawrotem od ostatniego schematu opartego na platynie, mniej niż 12 miesięcy, którzy nie chcą lub nie mogą poddać się dodatkowej terapii cytotoksycznej opartej na platynie (ta subpopulacja nie ma zastosowania do fazy 2 otrzymujących chemioterapię z/bez bewacyzumabu).
- Stan wydajności ECOG wynosi 0 lub 1, a oczekiwana długość życia 6 miesięcy
- Ma albo mierzalną chorobę w jamie otrzewnej, jak zdefiniowano w RECIST 1.1 (faza 1b i 2), albo ma niemierzalną chorobę w jamie otrzewnej (faza 1b), którą można potwierdzić laparoskopowo i/lub podwyższone CA-125. Kwalifikują się również pacjenci z niemierzalną chorobą, której nie można zidentyfikować za pomocą badania PET/PET-CT, ale z podwyższonym stężeniem CA-125 i/lub wodobrzuszem z widoczną chorobą potwierdzoną laparoskopowo.
- Możliwość poddania się iniekcji IP.
- Odpowiednie funkcje nerek, wątroby, szpiku kostnego i układu odpornościowego.
- Wymagana jest wyjściowa biopsja guza.
- Udokumentowany postęp choroby na początku badania (faza 2).
Kryteria wyłączenia:
- Guzy podtypów śluzowych lub nienabłonkowych raków jajnika (np. guzy Brennera, guzy ze sznurów płciowych).
- Nierozwiązana niedrożność jelit.
- Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Znana seropozytywność w kierunku HIV lub aktywnego zapalenia wątroby.
- Historia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Szczepienie przeciwko ospie prawdziwej w ciągu 1 roku leczenia badanym lekiem.
- Klinicznie istotna choroba serca.
- Otrzymał wcześniej terapię genową lub terapię wirusem cytolitycznym dowolnego typu.
- Jednoczesne przyjmowanie środka przeciwwirusowego działającego na wirusa krowianki.
- Znana alergia na albuminę jaja kurzego lub inne produkty jajeczne.
- Mają klinicznie istotne zaburzenia dermatologiczne (np. egzemę, łuszczycę lub niezagojone rany lub owrzodzenia skóry) w ocenie badacza.
- Objawowe złośliwe wodobrzusze i nieuleczalny wysięk opłucnowy.
- Znana nadwrażliwość na bewacyzumab, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, udar mózgu w wywiadzie lub objawy kliniczne wskazujące na nadmierne ryzyko perforacji przewodu pokarmowego (niekontrolowana choroba wrzodowa, częściowa niedrożność jelita cienkiego itp.), które w opinii badacza czynią ryzyko związane ze stosowaniem bewacyzumabu nie do przyjęcia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Phase 1b - Cohort 1
Participants treated in Cohort 1 received 2 IP infusions at 3 x 10e9 pfu.
|
Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Phase 1b - Cohort 2
Participants treated in Cohort 2 received 2 IP infusions at 1 x 10e10 pfu.
|
Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Phase 1b - Cohort 3
Participants treated in Cohort 3 received 2 IP infusions at 2.5 x 10e10 pfu.
|
Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Phase 2
Participants treated in the Phase 2 portion received 2 IP infusions of Olvi-Vec at 3 x 10e9 pfu followed by platinum-doublet chemotherapy with or without bevacizumab.
|
Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
Inne nazwy:
Carboplatin + choice of non-platinum chemotherapy drug: taxane, paclitaxel, nab-paclitaxel, gemcitabine or doxorubicin pegylated liposomal with or without bevacizumab.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Related Treatment-emergent Adverse Event [Safety and Tolerability] (Phase 1b)
Ramy czasowe: Change from baseline during Treatment and for 30 days following last dose over average of 2 years.
|
Determine safety and tolerability of administering 2 consecutive doses of Olvi-Vec via intraperitoneal catheter by the evaluation of the number of participants with related treatment-emergent adverse events (type, frequency, and severity) as assessed by CTCAE 4.03.
|
Change from baseline during Treatment and for 30 days following last dose over average of 2 years.
|
|
Progression-free Survival Following Treatment in Participants Enrolled in the Phase 2 Portion of Study With Platinum-resistant or Platinum-refractory Ovarian Cancer.
Ramy czasowe: For participants enrolled in the Phase 2 portion, outcome is from the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
|
Progression is defined using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
|
For participants enrolled in the Phase 2 portion, outcome is from the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
|
|
Overall Response Rate (ORR) by Tumor Marker Cancer Antigen-125 (CA-125) for Participants Enrolled in the Phase 2 Portion of Study With Platinum-resistant or Platinum-refractory Ovarian Cancer
Ramy czasowe: Assessed pre-treatment, during treatment at 2- to 3-week intervals and post-treatment assessed up to 24 months.
|
To assess anti-tumor response by Overall Response Rate by Tumor Marker Cancer Antigen-125 (CA-125) for participants who were enrolled in the Phase 2 portion of this study with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer.
|
Assessed pre-treatment, during treatment at 2- to 3-week intervals and post-treatment assessed up to 24 months.
|
|
Overall Response Rate (ORR) by RECIST 1.1 for Participants Enrolled in the Phase 2 Portion of the Study With Platinum-resistant or Platinum-refractory Ovarian Cancer
Ramy czasowe: For evaluable participants enrolled in the Phase 2 portion of this study with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer who were assessed at pre-treatment, during treatment at 6- to 12-week intervals and post-treatment up to 24 months.
|
To assess anti-tumor response by Overall Response Rate (ORR) defined as disease control rate (DCR = CR + PR + SD≥15 weeks) by RECIST 1.1 criteria: Complete Response (CR) is a disappearance of all target lesions; Partial Response (PR) is at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; stable disease (SD) is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to quality for progressive disease; Progressive Disease (PD) is at least a 20% increase in sum of longest diameter of target lesions, with an absolute increase of at least 5 mm, or the appearance of new lesions.
|
For evaluable participants enrolled in the Phase 2 portion of this study with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer who were assessed at pre-treatment, during treatment at 6- to 12-week intervals and post-treatment up to 24 months.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Evaluation of Tumor Response to Treatment for Participants Enrolled in the Phase 1b Portion of This Study
Ramy czasowe: Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
|
Participants enrolled in the Phase 1b study were assessed for best overall response to treatment with therapeutic intent by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
criteria: Complete Response (CR) is a disappearance of all target lesions; Partial Response (PR) is at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; stable disease (SD) is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to quality for progressive disease; Progressive Disease (PD) is at least a 20% increase in sum of longest diameter of target lesions, with an absolute increase of at least 5 mm, or the appearance of new lesions.
|
Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
|
|
CA-125 Response in Participants Enrolled in the Phase 1b Portion of This Study
Ramy czasowe: Assessed pre-treatment, during treatment and post-treatment at 6 to 12 week intervals, assessed up to 24 months.
|
CA-125 according to the Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) is measured by at least a 50% reduction in CA-125 levels from pre-treatment sample which is confirmed and maintained for at least 28 days.
Pre-treatment CA-125 sample must be at least twice the upper limit of normal and obtained within 2 weeks prior to starting treatment.
|
Assessed pre-treatment, during treatment and post-treatment at 6 to 12 week intervals, assessed up to 24 months.
|
|
Determine Progression-free Survival Following Treatment (Phase 1b)
Ramy czasowe: From the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
|
To assess the number of months of progression-free survival (PFS) by RECIST 1.1.
|
From the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
|
|
Overall Survival
Ramy czasowe: By medical chart review until death or 3 years from the date of last treatment whichever comes first.
|
To determine overall survival (OS) in the participant population.
|
By medical chart review until death or 3 years from the date of last treatment whichever comes first.
|
|
Clinical Benefit Rate
Ramy czasowe: Approximately 24 months
|
Defined as the percentage of patients who have achieved CR + PR + SD by RECIST 1.1.
|
Approximately 24 months
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Evaluation of Immune-related Tumor Response
Ramy czasowe: Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
|
This exploratory outcome measure evaluates participants' best overall response to treatment with oncolytic immunotherapy assessed by Immune-related Response Criteria (immune-related complete response, immune-related partial response, immune-related stable disease, or immune-related progressive disease).
|
Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- obrazowanie
- rak
- immunoterapia
- nowotwór
- wirus onkolityczny
- wirusoterapia
- wirus krowianki
- rak jajnika
- odporny na platynę
- platyna ogniotrwała
- nawracający rak jajnika
- nowotwory
- terapia immunologiczna
- Choroby wirusowe
- rakowatość otrzewnej
- krowianka
- Terapia wirusowa
- Genelux
- rak jajowodu
- rak jamy brzusznej
- Wirus DNA
- nowotwory według typu histologicznego
- nowotwory, gruczołowe i nabłonkowe
- Infekcje Poxviridae
- średnio wrażliwy na platynę
- Olvi-Vec
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Infekcje
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Infekcje wirusami DNA
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Choroby otrzewnej
- Nowotwory jamy brzusznej
- Choroby jajowodów
- Nowotwory
- Rak
- Nowotwory jajnika
- Choroby wirusowe
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory otrzewnej
- Nowotwory jajowodu
- Krowianka
- Infekcje Poxviridae
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- GL-ONC1-015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .