Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GL-ONC1 Immunoterapia onkolityczna u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie rakiem jajnika

3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Genelux Corporation

Badanie fazy 1b i 2 z immunoterapią onkolityczną GL-ONC1 u pacjentek z nawracającym lub opornym na leczenie rakiem jajnika (VIRO-15)

Celem tego badania jest ustalenie, czy immunoterapia onkolityczna GL-ONC1 jest dobrze tolerowana z aktywnością przeciwnowotworową u pacjentów z rozpoznaniem nawracającego lub opornego na leczenie raka jajnika i raka otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jajnika (OC) pozostaje najbardziej śmiercionośnym nowotworem ginekologicznym ze względu na późne wykrywanie, wrodzoną i nabytą chemiooporność oraz niezwykłą heterogeniczność. Istnieje niezaspokojona medyczna potrzeba opracowania nowych metod terapeutycznych. W badaniach przedklinicznych GL-ONC1 wykazał zdolność do preferencyjnego lokalizowania, kolonizowania i niszczenia komórek nowotworowych w ponad 30 różnych ludzkich nowotworach, w tym w raku jajnika. GL-ONC1 badano we wczesnych fazach badań klinicznych w Stanach Zjednoczonych i Europie poprzez podawanie ogólnoustrojowe w monoterapii iw połączeniu z innymi terapiami oraz podawanie regionalne w monoterapii. Leczenie GL-ONC1 było dobrze tolerowane w różnych nowotworach złośliwych, drogach podawania i monoterapii, jak również protokołach terapii skojarzonej. Wykazano zdolność GL-ONC1 do infekowania tkanki nowotworowej i zabijania komórek nowotworowych. Ponadto zaobserwowano indukowaną przez wirusy aktywację immunologiczną i korzystną przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną. Udokumentowano również dowody na skuteczność przeciwnowotworową i korzyści kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana, pisemna świadoma zgoda.
  • Surowiczy o wysokim stopniu złośliwości (w tym złośliwy mieszany guz Mullera (MMMT) z przerzutami zawierającymi raka nabłonkowego wysokiego stopnia), endometrioidalny lub jasnokomórkowy rak jajnika, który obejmuje: (1) oporny na platynę (nawrót lub progresja w ciągu < 6 miesięcy) lub (2) oporny na platynę (postęp podczas terapii opartej na platynie); pacjent musi zakończyć się niepowodzeniem co najmniej 2 kolejnych terapii lub nie kwalifikować się do dodatkowych terapii cytotoksycznych (wyjątkiem jest faza 2 otrzymująca chemioterapię z/bez bewacyzumabu).
  • Pacjenci średniowrażliwi na platynę (nawrót choroby w ciągu 6 do 12 miesięcy od ostatniego leczenia związkami platyny): Nawracający rak jajnika z co najmniej czterema wcześniejszymi indywidualnymi schematami leczenia, w tym co najmniej dwiema oddzielnymi terapiami opartymi na platynie, z nawrotem od ostatniego schematu opartego na platynie, mniej niż 12 miesięcy, którzy nie chcą lub nie mogą poddać się dodatkowej terapii cytotoksycznej opartej na platynie (ta subpopulacja nie ma zastosowania do fazy 2 otrzymujących chemioterapię z/bez bewacyzumabu).
  • Stan wydajności ECOG wynosi 0 lub 1, a oczekiwana długość życia 6 miesięcy
  • Ma albo mierzalną chorobę w jamie otrzewnej, jak zdefiniowano w RECIST 1.1 (faza 1b i 2), albo ma niemierzalną chorobę w jamie otrzewnej (faza 1b), którą można potwierdzić laparoskopowo i/lub podwyższone CA-125. Kwalifikują się również pacjenci z niemierzalną chorobą, której nie można zidentyfikować za pomocą badania PET/PET-CT, ale z podwyższonym stężeniem CA-125 i/lub wodobrzuszem z widoczną chorobą potwierdzoną laparoskopowo.
  • Możliwość poddania się iniekcji IP.
  • Odpowiednie funkcje nerek, wątroby, szpiku kostnego i układu odpornościowego.
  • Wymagana jest wyjściowa biopsja guza.
  • Udokumentowany postęp choroby na początku badania (faza 2).

Kryteria wyłączenia:

  • Guzy podtypów śluzowych lub nienabłonkowych raków jajnika (np. guzy Brennera, guzy ze sznurów płciowych).
  • Nierozwiązana niedrożność jelit.
  • Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Znana seropozytywność w kierunku HIV lub aktywnego zapalenia wątroby.
  • Historia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Szczepienie przeciwko ospie prawdziwej w ciągu 1 roku leczenia badanym lekiem.
  • Klinicznie istotna choroba serca.
  • Otrzymał wcześniej terapię genową lub terapię wirusem cytolitycznym dowolnego typu.
  • Jednoczesne przyjmowanie środka przeciwwirusowego działającego na wirusa krowianki.
  • Znana alergia na albuminę jaja kurzego lub inne produkty jajeczne.
  • Mają klinicznie istotne zaburzenia dermatologiczne (np. egzemę, łuszczycę lub niezagojone rany lub owrzodzenia skóry) w ocenie badacza.
  • Objawowe złośliwe wodobrzusze i nieuleczalny wysięk opłucnowy.
  • Znana nadwrażliwość na bewacyzumab, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, udar mózgu w wywiadzie lub objawy kliniczne wskazujące na nadmierne ryzyko perforacji przewodu pokarmowego (niekontrolowana choroba wrzodowa, częściowa niedrożność jelita cienkiego itp.), które w opinii badacza czynią ryzyko związane ze stosowaniem bewacyzumabu nie do przyjęcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GL-ONC1
Biologiczny: GL-ONC1 sam lub w połączeniu z chemioterapią z bewacyzumabem lub bez niego
GL-ONC1 to zmodyfikowany genetycznie onkolityczny wirus krowianki, który jest podawany we wlewie dootrzewnowym w wielokrotnych dawkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja] (faza 1b)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w trakcie leczenia i przez 30 dni po podaniu ostatniej dawki.
Określić bezpieczeństwo i tolerancję podawania wielokrotnych dawek GL-ONC1 przez cewnik dootrzewnowy, oceniając liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (rodzaj, częstość i nasilenie) zgodnie z oceną CTCAE 4.03.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w trakcie leczenia i przez 30 dni po podaniu ostatniej dawki.
Określ przeżycie wolne od progresji po leczeniu (faza 2)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy.
Aby ocenić przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) od momentu rejestracji do wystąpienia choroby
Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy.
Marker nowotworowy antygen nowotworowy-125 (CA-125) (faza 2)
Ramy czasowe: Oceniano przed leczeniem, w trakcie leczenia w odstępach 2-3 tygodniowych i po leczeniu oceniano do 24 miesięcy.
Aby ocenić odpowiedź przeciwnowotworową.
Oceniano przed leczeniem, w trakcie leczenia w odstępach 2-3 tygodniowych i po leczeniu oceniano do 24 miesięcy.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według RECIST 1.1 (faza 2)
Ramy czasowe: Oceniano przed leczeniem, w trakcie leczenia w odstępach od 6 do 12 tygodni i po leczeniu oceniano do 24 miesięcy.
Aby ocenić odpowiedź przeciwnowotworową.
Oceniano przed leczeniem, w trakcie leczenia w odstępach od 6 do 12 tygodni i po leczeniu oceniano do 24 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi guza na leczenie (faza 1b)
Ramy czasowe: Oceniane po leczeniu w odstępach od 6 do 12 tygodni lub do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy.
Oceń najlepszą ogólną odpowiedź uczestnika na leczenie z intencją terapeutyczną ocenianą za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1. (tj. odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa, choroba stabilna lub choroba postępująca).
Oceniane po leczeniu w odstępach od 6 do 12 tygodni lub do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy.
Ocena odpowiedzi nowotworu o podłożu immunologicznym
Ramy czasowe: Oceniane po leczeniu w odstępach od 6 do 12 tygodni lub do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy.
Oceń najlepszą ogólną odpowiedź uczestników na leczenie immunoterapią onkolityczną, ocenianą za pomocą kryteriów odpowiedzi immunologicznej (całkowita odpowiedź immunologiczna, częściowa odpowiedź immunologiczna, stabilna choroba immunologiczna lub postępująca choroba immunologiczna).
Oceniane po leczeniu w odstępach od 6 do 12 tygodni lub do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy.
Odpowiedź CA-125 (faza 1b)
Ramy czasowe: Oceniano przed leczeniem, w trakcie leczenia i po leczeniu w odstępach od 6 do 12 tygodni, oceniano do 24 miesięcy.
CA-125 według Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) mierzy się przez co najmniej 50% redukcję poziomów CA-125 z próbki przed leczeniem, co jest potwierdzone i utrzymywane przez co najmniej 28 dni. Próbka CA-125 przed leczeniem musi być co najmniej dwukrotnie wyższa od górnej granicy normy i musi być pobrana w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
Oceniano przed leczeniem, w trakcie leczenia i po leczeniu w odstępach od 6 do 12 tygodni, oceniano do 24 miesięcy.
Określ przeżycie wolne od progresji choroby po leczeniu (faza 1b)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy.
Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w populacji uczestników.
Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Przez przegląd karty medycznej do śmierci lub 3 lata od daty ostatniego leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Określenie przeżycia całkowitego (OS) w populacji uczestników.
Przez przegląd karty medycznej do śmierci lub 3 lata od daty ostatniego leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR + PR + SD większy lub równy 15 tygodni.
Około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genelux Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GL-ONC1-015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj