Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онколитическая иммунотерапия GL-ONC1 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным раком яичников

18 мая 2026 г. обновлено: Genelux Corporation

Исследование фазы 1b и 2 с онколитической иммунотерапией GL-ONC1 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным раком яичников (VIRO-15)

Цель этого исследования - определить, хорошо ли переносится онколитическая иммунотерапия GL-ONC1 с противоопухолевой активностью у пациентов с диагнозом рецидивирующий или рефрактерный рак яичников и карциноматоз брюшины.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рак яичников (РЯ) остается наиболее летальным гинекологическим злокачественным новообразованием из-за позднего выявления, врожденной и приобретенной химиорезистентности и значительной гетерогенности. Существует неудовлетворенная медицинская потребность в разработке новых методов терапии. В доклинических исследованиях GL-ONC1 продемонстрировал способность локализовать, колонизировать и разрушать опухолевые клетки более чем в 30 различных опухолях человека, включая рак яичников. GL-ONC1 изучался на ранних стадиях клинических испытаний в Соединенных Штатах и ​​Европе путем системной доставки в виде монотерапии и в сочетании с другими видами терапии, а также посредством регионарной доставки в качестве монотерапии. Лечение GL-ONC1 хорошо переносилось при различных злокачественных опухолях, путях введения и монотерапии, а также протоколах комбинированной терапии. Была продемонстрирована способность GL-ONC1 инфицировать опухолевые ткани и убивать опухолевые клетки. Кроме того, наблюдались индуцированная вирусом иммунная активация и благоприятный противоопухолевый иммунный ответ. Также были задокументированы доказательства противоопухолевой эффективности и клинических преимуществ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
46

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие.
  • Серозный рак высокой степени злокачественности (включая злокачественную смешанную мюллерову опухоль (MMMT) с метастазами, который содержит эпителиальную карциному высокой степени злокачественности), эндометриоидный или светлоклеточный рак яичников, который включает: (1) устойчивый к платине (рецидив или прогрессирование в течение < 6 месяцев) или (2) резистентность к платине (прогрессирование на фоне терапии препаратами платины); у пациента должно быть неэффективно по крайней мере 2 последовательных курса лечения или он не имеет права на дополнительную цитотоксическую терапию (исключением является фаза 2, получающая химиотерапию с бевацизумабом или без него).
  • Пациенты с промежуточной чувствительностью к препаратам платины (рецидив заболевания через 6–12 месяцев после последней терапии соединениями платины): рецидив рака яичников, по крайней мере, с четырьмя предшествующими индивидуальными схемами лечения, включая как минимум две отдельные терапии на основе платины, с рецидивом после последней схемы на основе платины менее старше 12 месяцев, которые не желают или не могут пройти дополнительную цитотоксическую терапию препаратами платины (эта подгруппа не подходит для фазы 2, получающей химиотерапию с бевацизумабом или без него).
  • Статус производительности ECOG равен 0 или 1, ожидаемый срок службы 6 месяцев.
  • Имеет либо поддающееся измерению заболевание в брюшной полости, как определено RECIST 1.1 (этапы 1b и 2), либо имеет не поддающееся измерению заболевание в брюшной полости (этап 1b) и может быть подтверждено лапароскопией и/или повышенным уровнем СА-125. Пациенты с неизмеримым заболеванием, которое не определяется с помощью ПЭТ/ПЭТ-КТ, но с повышенным уровнем СА-125 и/или асцитом, с видимым заболеванием, подтвержденным лапароскопией, также имеют право на участие.
  • Способен подвергаться IP-инъекции.
  • Адекватные функции почек, печени, костного мозга и иммунитета.
  • Необходима исходная биопсия опухоли.
  • Документально подтвержденный статус прогрессирующего заболевания на исходном уровне (Фаза 2).

Критерий исключения:

  • Опухоли муцинозных подтипов или неэпителиальный рак яичников (например, опухоли Бреннера, опухоли полового канатика).
  • Неразрешенная кишечная непроходимость.
  • Известные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
  • Известная серопозитивная реакция на ВИЧ или активную инфекцию гепатита.
  • История тромбоэмболических событий в течение последних 3 месяцев.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Вакцинация против оспы в течение 1 года после начала лечения.
  • Клинически значимое заболевание сердца.
  • Получали ранее генную терапию или терапию цитолитическим вирусом любого типа.
  • Параллельный прием противовирусного средства, активного в отношении вируса коровьей оспы.
  • Имеют известную аллергию на овальбумин или другие продукты из яиц.
  • Наличие клинически значимых дерматологических заболеваний (например, экземы, псориаза или незаживающих кожных ран или язв) по оценке исследователя.
  • Симптоматический злокачественный асцит и неконтролируемый плевральный выпот.
  • Известная гиперчувствительность к бевацизумабу, неконтролируемая артериальная гипертензия, инсульт в анамнезе или клинические данные, указывающие на чрезмерный риск перфорации GL (неконтролируемая язвенная болезнь, частичная тонкокишечная непроходимость и т. д.), которые, по мнению исследователя, делают риск применения бевацизумаба неприемлемым.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Phase 1b - Cohort 1
Participants treated in Cohort 1 received 2 IP infusions at 3 x 10e9 pfu.
Биологический: Olvi-Vec
Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
Другие имена:
  • Olvimulogene nanivacirepvec
Экспериментальный: Phase 1b - Cohort 2
Participants treated in Cohort 2 received 2 IP infusions at 1 x 10e10 pfu.
Биологический: Olvi-Vec
Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
Другие имена:
  • Olvimulogene nanivacirepvec
Экспериментальный: Phase 1b - Cohort 3
Participants treated in Cohort 3 received 2 IP infusions at 2.5 x 10e10 pfu.
Биологический: Olvi-Vec
Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
Другие имена:
  • Olvimulogene nanivacirepvec
Экспериментальный: Phase 2
Participants treated in the Phase 2 portion received 2 IP infusions of Olvi-Vec at 3 x 10e9 pfu followed by platinum-doublet chemotherapy with or without bevacizumab.
Биологический: Olvi-Vec
Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
Другие имена:
  • Olvimulogene nanivacirepvec
Лекарство: Platinum-doublet with or without bevacizumab
Carboplatin + choice of non-platinum chemotherapy drug: taxane, paclitaxel, nab-paclitaxel, gemcitabine or doxorubicin pegylated liposomal with or without bevacizumab.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Related Treatment-emergent Adverse Event [Safety and Tolerability] (Phase 1b)
Временное ограничение: Change from baseline during Treatment and for 30 days following last dose over average of 2 years.
Determine safety and tolerability of administering 2 consecutive doses of Olvi-Vec via intraperitoneal catheter by the evaluation of the number of participants with related treatment-emergent adverse events (type, frequency, and severity) as assessed by CTCAE 4.03.
Change from baseline during Treatment and for 30 days following last dose over average of 2 years.
Progression-free Survival Following Treatment in Participants Enrolled in the Phase 2 Portion of Study With Platinum-resistant or Platinum-refractory Ovarian Cancer.
Временное ограничение: For participants enrolled in the Phase 2 portion, outcome is from the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
Progression is defined using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
For participants enrolled in the Phase 2 portion, outcome is from the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
Overall Response Rate (ORR) by Tumor Marker Cancer Antigen-125 (CA-125) for Participants Enrolled in the Phase 2 Portion of Study With Platinum-resistant or Platinum-refractory Ovarian Cancer
Временное ограничение: Assessed pre-treatment, during treatment at 2- to 3-week intervals and post-treatment assessed up to 24 months.
To assess anti-tumor response by Overall Response Rate by Tumor Marker Cancer Antigen-125 (CA-125) for participants who were enrolled in the Phase 2 portion of this study with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer.
Assessed pre-treatment, during treatment at 2- to 3-week intervals and post-treatment assessed up to 24 months.
Overall Response Rate (ORR) by RECIST 1.1 for Participants Enrolled in the Phase 2 Portion of the Study With Platinum-resistant or Platinum-refractory Ovarian Cancer
Временное ограничение: For evaluable participants enrolled in the Phase 2 portion of this study with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer who were assessed at pre-treatment, during treatment at 6- to 12-week intervals and post-treatment up to 24 months.
To assess anti-tumor response by Overall Response Rate (ORR) defined as disease control rate (DCR = CR + PR + SD≥15 weeks) by RECIST 1.1 criteria: Complete Response (CR) is a disappearance of all target lesions; Partial Response (PR) is at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; stable disease (SD) is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to quality for progressive disease; Progressive Disease (PD) is at least a 20% increase in sum of longest diameter of target lesions, with an absolute increase of at least 5 mm, or the appearance of new lesions.
For evaluable participants enrolled in the Phase 2 portion of this study with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer who were assessed at pre-treatment, during treatment at 6- to 12-week intervals and post-treatment up to 24 months.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Evaluation of Tumor Response to Treatment for Participants Enrolled in the Phase 1b Portion of This Study
Временное ограничение: Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
Participants enrolled in the Phase 1b study were assessed for best overall response to treatment with therapeutic intent by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. criteria: Complete Response (CR) is a disappearance of all target lesions; Partial Response (PR) is at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; stable disease (SD) is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to quality for progressive disease; Progressive Disease (PD) is at least a 20% increase in sum of longest diameter of target lesions, with an absolute increase of at least 5 mm, or the appearance of new lesions.
Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
CA-125 Response in Participants Enrolled in the Phase 1b Portion of This Study
Временное ограничение: Assessed pre-treatment, during treatment and post-treatment at 6 to 12 week intervals, assessed up to 24 months.
CA-125 according to the Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) is measured by at least a 50% reduction in CA-125 levels from pre-treatment sample which is confirmed and maintained for at least 28 days. Pre-treatment CA-125 sample must be at least twice the upper limit of normal and obtained within 2 weeks prior to starting treatment.
Assessed pre-treatment, during treatment and post-treatment at 6 to 12 week intervals, assessed up to 24 months.
Determine Progression-free Survival Following Treatment (Phase 1b)
Временное ограничение: From the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
To assess the number of months of progression-free survival (PFS) by RECIST 1.1.
From the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
Overall Survival
Временное ограничение: By medical chart review until death or 3 years from the date of last treatment whichever comes first.
To determine overall survival (OS) in the participant population.
By medical chart review until death or 3 years from the date of last treatment whichever comes first.
Clinical Benefit Rate
Временное ограничение: Approximately 24 months
Defined as the percentage of patients who have achieved CR + PR + SD by RECIST 1.1.
Approximately 24 months

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Evaluation of Immune-related Tumor Response
Временное ограничение: Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
This exploratory outcome measure evaluates participants' best overall response to treatment with oncolytic immunotherapy assessed by Immune-related Response Criteria (immune-related complete response, immune-related partial response, immune-related stable disease, or immune-related progressive disease).
Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Genelux Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GL-ONC1-015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками