Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Priming na bazie dekstranu w porównaniu z roztworem torującym na bazie krystaloidów i mannitolu w kardiochirurgii dorosłych

6 października 2017 zaktualizowane przez: Anders Jeppssons, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca priming na bazie dekstranu (PrimECC) oraz standardowy roztwór do primingu na bazie krystaloidów i mannitolu w kardiochirurgii dorosłych

W tym badaniu porównane zostaną dwa roztwory primingu do krążenia pozaustrojowego, jeden oparty na Dextranie 40, drugi oparty na krystaloidach i mannitolu. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ciśnienie onkotyczne podczas krążenia pozaustrojowego. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały równowagę płynów i funkcje narządów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Osiemdziesięciu pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy z krążeniem pozaustrojowym roztworem na bazie dekstranu lub do standardowego leczenia pierwotnego octanem Ringera i mannitolem.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ciśnienie onkotyczne podczas krążenia pozaustrojowego. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują równowagę płynów w okresie okołooperacyjnym, krzepnięcie, czynność płytek krwi, objętość krwawienia pooperacyjnego, wymagania dotyczące transfuzji, czynność nerek, czynność wątroby, czynność płuc, aktywację stanu zapalnego oraz markery uszkodzenia mózgu i serca.

Próbki krwi do pomiarów ciśnienia onkotycznego będą pobierane z cewnika tętniczego przed iw trakcie operacji. Czynność narządów zostanie oceniona przed operacją i 2-godzinnym bypassem sercowo-płucnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • VGR
      • Gothenburg, VGR, Szwecja, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50 - 75 lat
  • Planowy zabieg kardiochirurgiczny z przewidywanym czasem CBP powyżej 90 minut
  • Podmiot zapewnia prawnie skuteczną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wcześniejsza operacja kardiochirurgiczna
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Złośliwość
  • Niewydolność nerek
  • Niewydolność wątroby
  • Trwająca posocznica
  • Trwające leczenie przeciwzakrzepowe inne niż kwas acetylosalicylowy
  • Ogólnoustrojowe choroby zapalne leczone kortykosteroidami
  • Nie jest w stanie zrozumieć szwedzkiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: PrimeECC
1250 ml roztworu primingowego na bazie koloidu Dextran 40 do stosowania w krążeniu pozaustrojowym.
Urządzenie: Koloidalny roztwór Dextran 40 do krążenia pozaustrojowego
Ciśnienie onkotyczne roztworu PrimECC jest wyższe niż roztworu krystaloidu Ringer-octan/mannitol. Powinien utrzymywać ciśnienie onkotyczne osocza podczas i po wykonaniu krążenia pozaustrojowego (CPB). Następnie można zmniejszyć wyciek płynów z krążenia ogólnoustrojowego do kompartmentu śródmiąższowego podczas CPB oraz uzyskać większą objętość osocza i lepszą równowagę płynów.
Inne nazwy:
  • PrimeECC
ACTIVE_COMPARATOR: Octan Ringera/Mannitol
1250 ml roztworu gruntującego na bazie krystaloidu Ringera-octanu (1000 ml) i mannitolu (250 ml).
Urządzenie: Octan Ringera i Mannitol
Obecnie standard kliniczny do napełniania obwodu CPB.
Inne nazwy:
  • Standardowa krystaloidowa liczba pierwsza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia onkotycznego w osoczu
Ramy czasowe: Po 1 godzinie krążenia pozaustrojowego
Ciśnienie onkotyczne w osoczu mierzy się stosując Osmomat 050 i podaje w kPa. Punkty pomiaru znajdują się przed ECC i na 60 minucie ECC
Po 1 godzinie krążenia pozaustrojowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana równowagi płynów
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Bilans płynów pacjenta jest rejestrowany od początku ECC do 24 godzin po ECC. Wlew krystaloidów i koloidów oraz wydalanie moczu rejestruje się w ml.
W ciągu 24 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Ilość krwawienia
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Krwawienie jest rejestrowane od początku ECC do 24 godzin po ECC. Dodano krwawienie śródoperacyjne i pooperacyjny drenaż klatki piersiowej przez 24 godziny i zarejestrowano w ml.
W ciągu 24 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Ilość transfuzji
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Transfuzje krwinek czerwonych, płytek krwi i osocza od początku ECC do 24 godzin po ECC są rejestrowane i podawane w ml.
W ciągu 24 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Zmiana krzepnięcia (1).
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Próbki krwi będą analizowane za pomocą zmodyfikowanej rotacyjnej tromboelastometrii (ROTEM) i skalibrowanej automatycznej trombografii. Punkty pomiarowe będą znajdować się przed ECC i 2 godziny po ECC. Wyniki będą zgłaszane jako normalne, powyżej normy lub poniżej normy.
W ciągu 2 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Zmiana krzepnięcia (2).
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Próbki krwi zostaną poddane analizie skalibrowanej automatycznej trombografii. Punkty pomiarowe będą znajdować się przed ECC i 2 godziny po ECC. Wyniki będą zgłaszane jako normalne, powyżej normy lub poniżej normy.
W ciągu 2 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Zmiana funkcji płytek krwi
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Czynność płytek krwi będzie mierzona za pomocą agregometrii impedancji (Multiplate). Punkty pomiarowe będą znajdować się przed ECC i 2 godziny po ECC. Wyniki zostaną podane jako normalne lub poniżej normy.
W ciągu 2 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Zmiana czynności nerek (1)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Czynność nerek mierzy się jako µmol/l kreatyniny w surowicy. Punkty pomiarowe będą znajdować się przed ECC i 2 godziny po ECC.
W ciągu 2 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Zmiana czynności nerek (2)
Ramy czasowe: Po 1 godzinie krążenia pozaustrojowego
Uszkodzenie kanalików nerkowych mierzy się analizą U-NAG. Mocz pobiera się przed ECC i po 60 minutach od ECC. Wyniki zostaną podane jako stosunek U-NAG/U-kreatynina (j./min).
Po 1 godzinie krążenia pozaustrojowego
Zmiana czynności wątroby (1)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Czynność wątroby mierzy się jako µkat/l ASAT w surowicy. Punkty pomiarowe będą znajdować się przed ECC i 2 godziny po ECC.
W ciągu 2 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Zmiana czynności wątroby (2)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Czynność wątroby mierzy się jako µkat/l ALAT w surowicy. Punkty pomiarowe będą znajdować się przed ECC i 2 godziny po ECC.
W ciągu 2 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Zmiana czynności płuc
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Czynność płuc mierzy się gazometrią krwi tętniczej oceniając PaO2/FiO2 i podaje w mmHg. Punkty pomiarowe będą znajdować się przed ECC i 2 godziny po ECC.
W ciągu 2 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Zmiana markera niedokrwiennego uszkodzenia serca.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Stan niedokrwienia serca mierzy się jako ng/l wysoce czułej troponiny-T. Punkty pomiarowe będą znajdować się przed ECC i 24 godziny po ECC.
W ciągu 24 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Zmiana markera uszkodzenia mózgu (1)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Uszkodzenie mózgu jest mierzone jako ng/l Tau w osoczu. Punkty pomiarowe będą znajdować się przed ECC i 2 godziny po ECC.
W ciągu 2 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Zmiana markera uszkodzenia mózgu (2)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Uszkodzenie mózgu mierzy się jako ng/l NFL w surowicy. Punkty pomiarowe będą znajdować się przed ECC i 2 godziny po ECC.
W ciągu 2 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Zmiana markera uszkodzenia mózgu (3)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Uszkodzenie mózgu jest mierzone jako µg/l S100B w surowicy. Punkty pomiarowe będą znajdować się przed ECC i 2 godziny po ECC.
W ciągu 2 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Zmiana markera uszkodzenia mózgu (4)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Uszkodzenie mózgu jest mierzone jako µg/L NSE w surowicy. Punkty pomiarowe będą znajdować się przed ECC i 2 godziny po ECC.
W ciągu 2 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Zmiana aktywacji zapalnej
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Aktywację zapalną mierzy się jako ng/l IL-6 w osoczu. Punkty pomiarowe będą znajdować się przed ECC i 2 godziny po ECC.
W ciągu 2 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1003-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami