Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Priming na bazie dekstranu w porównaniu z roztworem torującym na bazie krystaloidów i mannitolu w kardiochirurgii dorosłych

6 października 2017 zaktualizowane przez: Anders Jeppssons, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca priming na bazie dekstranu (PrimECC) oraz standardowy roztwór do primingu na bazie krystaloidów i mannitolu w kardiochirurgii dorosłych

W tym badaniu porównane zostaną dwa roztwory primingu do krążenia pozaustrojowego, jeden oparty na Dextranie 40, drugi oparty na krystaloidach i mannitolu. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ciśnienie onkotyczne podczas krążenia pozaustrojowego. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały równowagę płynów i funkcje narządów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Osiemdziesięciu pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy z krążeniem pozaustrojowym roztworem na bazie dekstranu lub do standardowego leczenia pierwotnego octanem Ringera i mannitolem.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ciśnienie onkotyczne podczas krążenia pozaustrojowego. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują równowagę płynów w okresie okołooperacyjnym, krzepnięcie, czynność płytek krwi, objętość krwawienia pooperacyjnego, wymagania dotyczące transfuzji, czynność nerek, czynność wątroby, czynność płuc, aktywację stanu zapalnego oraz markery uszkodzenia mózgu i serca.

Próbki krwi do pomiarów ciśnienia onkotycznego będą pobierane z cewnika tętniczego przed iw trakcie operacji. Czynność narządów zostanie oceniona przed operacją i 2-godzinnym bypassem sercowo-płucnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • VGR
      • Gothenburg, VGR, Szwecja, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50 - 75 lat
  • Planowy zabieg kardiochirurgiczny z przewidywanym czasem CBP powyżej 90 minut
  • Podmiot zapewnia prawnie skuteczną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wcześniejsza operacja kardiochirurgiczna
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Złośliwość
  • Niewydolność nerek
  • Niewydolność wątroby
  • Trwająca posocznica
  • Trwające leczenie przeciwzakrzepowe inne niż kwas acetylosalicylowy
  • Ogólnoustrojowe choroby zapalne leczone kortykosteroidami
  • Nie jest w stanie zrozumieć szwedzkiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: PrimeECC
1250 ml roztworu primingowego na bazie koloidu Dextran 40 do stosowania w krążeniu pozaustrojowym.
Urządzenie: Koloidalny roztwór Dextran 40 do krążenia pozaustrojowego
Ciśnienie onkotyczne roztworu PrimECC jest wyższe niż roztworu krystaloidu Ringer-octan/mannitol. Powinien utrzymywać ciśnienie onkotyczne osocza podczas i po wykonaniu krążenia pozaustrojowego (CPB). Następnie można zmniejszyć wyciek płynów z krążenia ogólnoustrojowego do kompartmentu śródmiąższowego podczas CPB oraz uzyskać większą objętość osocza i lepszą równowagę płynów.
Inne nazwy:
  • PrimeECC
ACTIVE_COMPARATOR: Octan Ringera/Mannitol
1250 ml roztworu gruntującego na bazie krystaloidu Ringera-octanu (1000 ml) i mannitolu (250 ml).
Urządzenie: Octan Ringera i Mannitol
Obecnie standard kliniczny do napełniania obwodu CPB.
Inne nazwy:
  • Standardowa krystaloidowa liczba pierwsza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia onkotycznego w osoczu
Ramy czasowe: Po 1 godzinie krążenia pozaustrojowego
Ciśnienie onkotyczne w osoczu mierzy się stosując Osmomat 050 i podaje w kPa. Punkty pomiaru znajdują się przed ECC i na 60 minucie ECC
Po 1 godzinie krążenia pozaustrojowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana równowagi płynów
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Bilans płynów pacjenta jest rejestrowany od początku ECC do 24 godzin po ECC. Wlew krystaloidów i koloidów oraz wydalanie moczu rejestruje się w ml.
W ciągu 24 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Ilość krwawienia
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Krwawienie jest rejestrowane od początku ECC do 24 godzin po ECC. Dodano krwawienie śródoperacyjne i pooperacyjny drenaż klatki piersiowej przez 24 godziny i zarejestrowano w ml.
W ciągu 24 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Ilość transfuzji
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Transfuzje krwinek czerwonych, płytek krwi i osocza od początku ECC do 24 godzin po ECC są rejestrowane i podawane w ml.
W ciągu 24 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Zmiana krzepnięcia (1).
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Próbki krwi będą analizowane za pomocą zmodyfikowanej rotacyjnej tromboelastometrii (ROTEM) i skalibrowanej automatycznej trombografii. Punkty pomiarowe będą znajdować się przed ECC i 2 godziny po ECC. Wyniki będą zgłaszane jako normalne, powyżej normy lub poniżej normy.
W ciągu 2 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Zmiana krzepnięcia (2).
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Próbki krwi zostaną poddane analizie skalibrowanej automatycznej trombografii. Punkty pomiarowe będą znajdować się przed ECC i 2 godziny po ECC. Wyniki będą zgłaszane jako normalne, powyżej normy lub poniżej normy.
W ciągu 2 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Zmiana funkcji płytek krwi
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Czynność płytek krwi będzie mierzona za pomocą agregometrii impedancji (Multiplate). Punkty pomiarowe będą znajdować się przed ECC i 2 godziny po ECC. Wyniki zostaną podane jako normalne lub poniżej normy.
W ciągu 2 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Zmiana czynności nerek (1)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Czynność nerek mierzy się jako µmol/l kreatyniny w surowicy. Punkty pomiarowe będą znajdować się przed ECC i 2 godziny po ECC.
W ciągu 2 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Zmiana czynności nerek (2)
Ramy czasowe: Po 1 godzinie krążenia pozaustrojowego
Uszkodzenie kanalików nerkowych mierzy się analizą U-NAG. Mocz pobiera się przed ECC i po 60 minutach od ECC. Wyniki zostaną podane jako stosunek U-NAG/U-kreatynina (j./min).
Po 1 godzinie krążenia pozaustrojowego
Zmiana czynności wątroby (1)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Czynność wątroby mierzy się jako µkat/l ASAT w surowicy. Punkty pomiarowe będą znajdować się przed ECC i 2 godziny po ECC.
W ciągu 2 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Zmiana czynności wątroby (2)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Czynność wątroby mierzy się jako µkat/l ALAT w surowicy. Punkty pomiarowe będą znajdować się przed ECC i 2 godziny po ECC.
W ciągu 2 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Zmiana czynności płuc
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Czynność płuc mierzy się gazometrią krwi tętniczej oceniając PaO2/FiO2 i podaje w mmHg. Punkty pomiarowe będą znajdować się przed ECC i 2 godziny po ECC.
W ciągu 2 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Zmiana markera niedokrwiennego uszkodzenia serca.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Stan niedokrwienia serca mierzy się jako ng/l wysoce czułej troponiny-T. Punkty pomiarowe będą znajdować się przed ECC i 24 godziny po ECC.
W ciągu 24 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Zmiana markera uszkodzenia mózgu (1)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Uszkodzenie mózgu jest mierzone jako ng/l Tau w osoczu. Punkty pomiarowe będą znajdować się przed ECC i 2 godziny po ECC.
W ciągu 2 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Zmiana markera uszkodzenia mózgu (2)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Uszkodzenie mózgu mierzy się jako ng/l NFL w surowicy. Punkty pomiarowe będą znajdować się przed ECC i 2 godziny po ECC.
W ciągu 2 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Zmiana markera uszkodzenia mózgu (3)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Uszkodzenie mózgu jest mierzone jako µg/l S100B w surowicy. Punkty pomiarowe będą znajdować się przed ECC i 2 godziny po ECC.
W ciągu 2 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Zmiana markera uszkodzenia mózgu (4)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Uszkodzenie mózgu jest mierzone jako µg/L NSE w surowicy. Punkty pomiarowe będą znajdować się przed ECC i 2 godziny po ECC.
W ciągu 2 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Zmiana aktywacji zapalnej
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Aktywację zapalną mierzy się jako ng/l IL-6 w osoczu. Punkty pomiarowe będą znajdować się przed ECC i 2 godziny po ECC.
W ciągu 2 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1003-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj