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Priming a base di destrano rispetto a soluzione di priming a base di cristalloidi e mannitolo nella cardiochirurgia degli adulti

6 ottobre 2017 aggiornato da: Anders Jeppssons, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Uno studio controllato randomizzato che confronta il priming a base di destrano (PrimECC) e la soluzione di priming standard a base di cristalloidi e mannitolo nella cardiochirurgia degli adulti

Questo studio metterà a confronto due soluzioni di priming per la circolazione extracorporea, una a base di Dextran 40, una a base di cristalloidi e mannitolo. L'endpoint primario è la pressione oncotica durante il bypass cardiopolmonare. Gli endpoint secondari includevano l'equilibrio dei fluidi e le funzioni degli organi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, a centro singolo, in doppio cieco, randomizzato controllato. Ottanta pazienti sono randomizzati 1:1 al bypass cardiopolmonare con la soluzione a base di destrano o al priming standard con Ringer-Acetate e Mannitol.

L'endpoint primario sarà la pressione oncotica durante il bypass cardiopolmonare. Gli endpoint secondari includono equilibrio dei fluidi perioperatori, coagulazione, funzione piastrinica, volume di sanguinamento postoperatorio, necessità di trasfusioni, funzionalità renale, funzionalità epatica, funzionalità polmonare, attivazione infiammatoria e marcatori di lesioni cerebrali e cardiache.

I campioni di sangue per la misurazione della pressione oncotica verranno prelevati da una linea arteriosa prima e durante l'intervento chirurgico. La funzione dell'organo sarà valutata prima dell'intervento chirurgico e del bypass cardiopolmonare di 2 ore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • VGR
      • Gothenburg, VGR, Svezia, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50 - 75 anni
  • Procedura di cardiochirurgia elettiva con tempo di CBP previsto superiore a 90 minuti
  • Il soggetto fornisce un consenso informato legalmente efficace.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia cardiaca pregressa nota
  • Disturbo della coagulazione
  • Malignità
  • Insufficienza renale
  • Insufficienza epatica
  • Setticemia in atto
  • Trattamento antitrombotico in corso diverso dall'acido acetilsalicilico
  • Disturbi infiammatori sistemici trattati con corticosteroidi
  • Non riesco a capire lo svedese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: PrimeECC
1250 ml di una soluzione di adescamento a base del colloide Dextran 40 da utilizzare per la circolazione extracorporea.
Dispositivo: Una soluzione di destrano colloidale 40 per la circolazione extracorporea
La pressione oncotica della soluzione PrimECC è superiore a quella di una soluzione cristalloide Ringer-acetato/mannitolo. Dovrebbe mantenere la pressione oncotica plasmatica durante e dopo il bypass cardiopolmonare (CPB). Successivamente, la fuoriuscita di fluidi dalla circolazione sistemica al compartimento interstiziale durante il CPB può essere ridotta e si può ottenere un volume plasmatico più elevato e un migliore equilibrio dei fluidi.
Altri nomi:
  • PrimeECC
ACTIVE_COMPARATORE: Ringer-Acetato/Mannitolo
1250 ml di una soluzione di adescamento a base di cristalloide Ringer-Acetato (1000 ml) e Mannitolo (250 ml).
Dispositivo: Ringer-Acetato e Mannitolo
Attualmente standard clinico per l'innesco del circuito CPB.
Altri nomi:
  • Primo cristalloide standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione oncotica nel plasma
Lasso di tempo: Dopo 1 ora di bypass cardiopolmonare
La pressione oncotica nel plasma viene misurata utilizzando un Osmomat 050 e riportata in kPa. I punti di misurazione sono prima dell'ECC ea 60 minuti dall'ECC
Dopo 1 ora di bypass cardiopolmonare

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'equilibrio dei fluidi
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal bypass cardiopolmonare
Il bilancio dei fluidi del paziente viene registrato dall'inizio dell'ECC fino a 24 ore dopo l'ECC. L'infusione di cristalloidi e colloidi e la produzione di urina è registrata in ml.
Entro 24 ore dal bypass cardiopolmonare
Quantità di sanguinamento
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal bypass cardiopolmonare
Il sanguinamento viene registrato dall'inizio dell'ECC fino a 24 ore dopo l'ECC. Il sanguinamento intraoperatorio e il drenaggio postoperatorio del tubo toracico per 24 ore vengono aggiunti e registrati in ml.
Entro 24 ore dal bypass cardiopolmonare
Quantità di trasfusioni
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal bypass cardiopolmonare
Le trasfusioni di globuli rossi, piastrine e plasma dall'inizio dell'ECC fino a 24 ore dopo l'ECC sono registrate e riportate in ml.
Entro 24 ore dal bypass cardiopolmonare
Alterazione della coagulazione (1).
Lasso di tempo: Entro 2 ore dopo il bypass cardiopolmonare
I campioni di sangue saranno analizzati con tromboelastometria rotazionale modificata (ROTEM) e trombografia automatizzata calibrata. I punti di misurazione saranno prima dell'ECC e 2 ore dopo l'ECC. I risultati verranno riportati come normali, superiori al normale o inferiori al normale.
Entro 2 ore dopo il bypass cardiopolmonare
Alterazione della coagulazione (2).
Lasso di tempo: Entro 2 ore dopo il bypass cardiopolmonare
I campioni di sangue saranno analizzati mediante trombografia automatizzata calibrata. I punti di misurazione saranno prima dell'ECC e 2 ore dopo l'ECC. I risultati verranno riportati come normali, superiori al normale o inferiori al normale.
Entro 2 ore dopo il bypass cardiopolmonare
Alterazione della funzione piastrinica
Lasso di tempo: Entro 2 ore dopo il bypass cardiopolmonare
La funzione piastrinica sarà misurata con aggregometria di impedenza (Multiplate). I punti di misurazione saranno prima dell'ECC e 2 ore dopo l'ECC. I risultati saranno riportati come normali o al di sotto del normale.
Entro 2 ore dopo il bypass cardiopolmonare
Alterazione della funzione renale (1)
Lasso di tempo: Entro 2 ore dopo il bypass cardiopolmonare
La funzione renale è misurata come µmol/L di creatinina nel siero. I punti di misurazione saranno prima dell'ECC e 2 ore dopo l'ECC.
Entro 2 ore dopo il bypass cardiopolmonare
Alterazione della funzione renale (2)
Lasso di tempo: Dopo 1 ora di bypass cardiopolmonare
Il danno tubulare renale viene misurato mediante l'analisi di U-NAG. L'urina viene raccolta prima dell'ECC e dopo 60 minuti dall'ECC. I risultati saranno riportati come rapporto U-NAG/U-creatinina (U/min).
Dopo 1 ora di bypass cardiopolmonare
Alterazione della funzionalità epatica (1)
Lasso di tempo: Entro 2 ore dopo il bypass cardiopolmonare
La funzionalità epatica è misurata come µkat/L di ASAT nel siero. I punti di misurazione saranno prima dell'ECC e 2 ore dopo l'ECC.
Entro 2 ore dopo il bypass cardiopolmonare
Alterazione della funzionalità epatica (2)
Lasso di tempo: Entro 2 ore dopo il bypass cardiopolmonare
La funzionalità epatica viene misurata come µkat/L di ALAT nel siero. I punti di misurazione saranno prima dell'ECC e 2 ore dopo l'ECC.
Entro 2 ore dopo il bypass cardiopolmonare
Alterazione della funzione polmonare
Lasso di tempo: Entro 2 ore dopo il bypass cardiopolmonare
La funzione polmonare viene misurata mediante emogasanalisi valutando PaO2/FiO2 e riportata in mmHg. I punti di misurazione saranno prima dell'ECC e 2 ore dopo l'ECC.
Entro 2 ore dopo il bypass cardiopolmonare
Variazione del marcatore di danno cardiaco ischemico.
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal bypass cardiopolmonare
Lo stato ischemico del cuore è misurato come ng/L di Troponina-T altamente sensibile. I punti di misurazione saranno prima dell'ECC e 24 ore dopo l'ECC.
Entro 24 ore dal bypass cardiopolmonare
Variazione del marcatore di lesione cerebrale (1)
Lasso di tempo: Entro 2 ore dopo il bypass cardiopolmonare
Il danno cerebrale è misurato come ng/L Tau nel plasma. I punti di misurazione saranno prima dell'ECC e 2 ore dopo l'ECC.
Entro 2 ore dopo il bypass cardiopolmonare
Variazione del marcatore di lesione cerebrale (2)
Lasso di tempo: Entro 2 ore dopo il bypass cardiopolmonare
Il danno cerebrale è misurato come ng/L di NFL nel siero. I punti di misurazione saranno prima dell'ECC e 2 ore dopo l'ECC.
Entro 2 ore dopo il bypass cardiopolmonare
Variazione del marcatore di lesione cerebrale (3)
Lasso di tempo: Entro 2 ore dopo il bypass cardiopolmonare
Il danno cerebrale è misurato come µg/L di S100B nel siero. I punti di misurazione saranno prima dell'ECC e 2 ore dopo l'ECC.
Entro 2 ore dopo il bypass cardiopolmonare
Variazione del marcatore di lesione cerebrale (4)
Lasso di tempo: Entro 2 ore dopo il bypass cardiopolmonare
Il danno cerebrale è misurato come µg/L di NSE nel siero. I punti di misurazione saranno prima dell'ECC e 2 ore dopo l'ECC.
Entro 2 ore dopo il bypass cardiopolmonare
Alterazione dell'attivazione infiammatoria
Lasso di tempo: Entro 2 ore dopo il bypass cardiopolmonare
L'attivazione infiammatoria è misurata come ng/L di IL-6 nel plasma. I punti di misurazione saranno prima dell'ECC e 2 ore dopo l'ECC.
Entro 2 ore dopo il bypass cardiopolmonare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1003-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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