Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rodziny na torze: cyfrowa interwencja behawioralna w zakresie zdrowia dla rodziców szukających leczenia dziecka z otyłością

2 października 2017 zaktualizowane przez: Duke University
Obecne modele ambulatoryjnego leczenia otyłości u dzieci koncentrują się na nawykach zdrowotnych dziecka, z ograniczoną skutecznością. Częściowo może to wynikać z faktu, że otyłość dziecięca jest bardzo wrażliwa na nawyki stylu życia rodziców, którzy często nie są bezpośrednim celem interwencji dotyczących otyłości u dzieci. Niniejsze badanie ma na celu zmniejszenie masy ciała wśród rodziców z nadwagą dzieci w wieku od 2 do 16 lat z otyłością włączonych do programu Duke Healthy Lifestyles Program (HL) w celu zwiększenia redukcji wskaźnika masy ciała dziecka. Interwencja „Families on Track” to cyfrowa platforma interwencji zdrowotnych wykorzystująca interaktywne podejście do leczenia otyłości (iOTA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rodzice objęci programem otrzymają protokół leczenia rodzinnego dostarczony przez klinikę zdrowego stylu życia. Po pierwsze, rodziny uczestniczą w półdniowej sesji w klinice, gdzie wykonywane są badania antropometryczne i laboratoryjne dzieci oraz udzielane jest poradnictwo grupowe dotyczące żywienia i aktywności fizycznej. Mierzy się wzrost i wagę głównego dorosłego opiekuna i oblicza BMI. Po drugie, rodziny wracają 2 tygodnie później, aby spotkać się indywidualnie z dostawcą usług medycznych zajmujących się otyłością dziecięcą i zarejestrowanym dietetykiem. Następnie częstotliwość wizyt ustalana jest na podstawie potrzeb rodzin z wizytą końcową po roku od rozpoczęcia leczenia. Ideałem są wizyty z personelem HL w odstępach 4-6 tygodni przez 5 dodatkowych wizyt, aby zakończyć podstawową fazę programu w ciągu 6 miesięcy.

Rodzice biorący udział w badaniu również otrzymają interwencję Track. Badacze wykorzystają zmodyfikowaną wersję interwencji Track, która wykorzystywała Interaktywną Metodę Leczenia Otyłości (iOTA). iOTA używa algorytmu komputerowego do przypisania 3-4 spersonalizowanych celów behawioralnych, o których wiadomo, że powodują deficyt energii w celu utraty wagi (np. Zespół Duke Digital Health wykazał, że iOTA może być z powodzeniem dostarczana dorosłym na wiele sposobów – przez Internet, wiadomości tekstowe i interaktywne połączenia głosowe. Co tydzień uczestnicy będą otrzymywać monit z systemu interwencji Track w celu samodzielnego monitorowania celów tych zachowań. Te monity będą dostarczane za pośrednictwem interaktywnej odpowiedzi głosowej lub wiadomości tekstowej. Uczestnicy interwencji otrzymają również analogową wagę łazienkową i krokomierz do samodzielnego monitorowania codziennych ciężarów i kroków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, NC, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Duke Pediatrics Healthy Lifestyles Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-60 lat
  • BMI: 25-50kg/m2
  • mówiący po angielsku
  • Posiadanie telefonu komórkowego
  • Gotowość do wysyłania i odbierania wielu wiadomości tekstowych dziennie
  • mieszkający w tym samym gospodarstwie domowym co pacjent w wieku od 2 do 16 lat objęty programem Zdrowego Stylu Życia

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna ciąża lub laktacja
  • Przebyta lub planowana operacja bariatryczna Udział zarówno dziecka, jak i rodzica w innych badaniach nad otyłością – w tym ocena programu Bull City Fit w ramach programu Zdrowy styl życia
  • Historia zawału serca, udaru mózgu, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub niedawnej diagnozy raka
  • Planuje przeprowadzke w ciagu 1 roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Rodziny na torze interwencji
To jest badanie pre-post. Zarejestrowani rodzice otrzymają interwencję Families on Track oraz zwykłą opiekę w klinice zdrowego stylu życia na Duke University.
Behawioralne: Rodziny na torze interwencji
Rodzice otrzymają standard zajęć opiekuńczych w poradni Zdrowego Stylu Życia na Duke University. Otrzymają również zmodyfikowaną wersję wcześniej przeprowadzonej interwencji Track, cyfrowej interwencji odchudzającej dla dorosłych w środowiskowych ośrodkach zdrowia. Interwencja będzie wykorzystywać Interaktywną Metodę Leczenia Otyłości (iOTA). iOTA używa algorytmu komputerowego do przypisania 3 spersonalizowanych celów behawioralnych, o których wiadomo, że tworzą deficyt energetyczny w celu utraty wagi (np. słodkie napoje, konsumpcja fast foodów, chodzenie po 10 000 kroków dziennie itp.). Uczestnicy będą co tydzień śledzić te cele za pomocą interaktywnych odpowiedzi głosowych (IVR) i technologii wiadomości tekstowych. Otrzymają natychmiastową informację zwrotną opartą na danych z samokontroli i filmach szkoleniowych, aby dowiedzieć się, jak wprowadzić zmiany behawioralne niezbędne do utraty wagi. Uczestnicy interwencji otrzymają również analogową wagę łazienkową i krokomierz do samodzielnego monitorowania codziennych ciężarów i kroków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana masy ciała rodzica w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
podstawa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana BMI rodzica w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
podstawa, 6 miesięcy
zmiana obwodu talii rodzica w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
podstawa, 6 miesięcy
zmiana ciśnienia krwi rodziców w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
podstawa, 6 miesięcy
zmiana panelu lipidowego dziecka (cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, trójglicerydy) w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
podstawa, 6 miesięcy
zmiany stężenia glukozy, insuliny i HbA1c u dzieci w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
podstawa, 6 miesięcy
zmiana z-BMI dziecka w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
podstawa, 6 miesięcy
zmiana ciśnienia krwi dziecka w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
podstawa, 6 miesięcy
zmiana wydolności sercowo-naczyniowej/kondycji fizycznej dziecka
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
mierzone za pomocą 3-minutowego testu krokowego, tętno regeneracyjne po 1 minucie przez 6 miesięcy
podstawa, 6 miesięcy
zmiana diety rodzica w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
mierzona za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności
podstawa, 6 miesięcy
zmiana zachowań rodziców w zakresie ćwiczeń w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
mierzone za pomocą Kwestionariusza Nawyków Wysiłkowych Paffenbargera
podstawa, 6 miesięcy
zmiana spożycia napojów słodzonych cukrem przez dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
mierzona za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności
podstawa, 6 miesięcy
zmiana spożycia owoców i warzyw przez dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
mierzona za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności
podstawa, 6 miesięcy
zmiana spożycia słodkich przekąsek przez dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
mierzona za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności
podstawa, 6 miesięcy
zmiana liczby minut aktywności fizycznej dziecka
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
mierzona Kwestionariuszem Aktywności Fizycznej Dzieci
podstawa, 6 miesięcy
zmiana potomnej liczby minut czasu przed ekranem
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
mierzona Kwestionariuszem Aktywności Fizycznej Dzieci
podstawa, 6 miesięcy
zmiana depresji rodziców w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8)
podstawa, 6 miesięcy
zmiana jakości życia dziecka w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
mierzone za pomocą podskal Sizing Me Up
podstawa, 6 miesięcy
zmiana postrzegania przez dziecko zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej wsparcie społeczne/środowiskowe w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
podstawa, 6 miesięcy
zmiana postrzegania przez rodziców zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej wsparcie społeczne/środowiskowe w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
podstawa, 6 miesięcy
zmiana domowego środowiska żywieniowego w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
mierzone przez Home Food Inventory
podstawa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sarah Armstrong, MD, Duke University Health System, Duke Healthy Lifestyles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00072648

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami