Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familier på sporet: En digital sundhedsadfærdsintervention for forældre, der søger behandling for deres barn med fedme

2. oktober 2017 opdateret af: Duke University
Nuværende modeller for ambulant behandling af fedme blandt børn fokuserer på barnets sundhedsvaner med begrænset effekt. Til dels kan dette skyldes, at fedme blandt børn er meget følsom over for forældrenes livsstilsvaner, som ofte ikke er et direkte mål for børns fedmeinterventioner. Denne undersøgelse har til formål at målrette vægttab blandt overvægtige forældre til 2-16-årige børn med fedme, der er tilmeldt Duke Healthy Lifestyles Program (HL) for at øge reduktionen af ​​børns kropsmasseindeks. Interventionen, "Familier på sporet" er en digital sundhedsinterventionsplatform, der bruger den interaktive fedmebehandlingsmetode (iOTA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forældre i programmet vil modtage den familiebaserede behandlingsprotokol leveret af klinikken for sund livsstil. Først deltager familier i en halvdags session på klinikken, hvor børnenes antropometri og laboratorier indhentes, og der tilbydes ernærings- og fysisk aktivitetsgrupperådgivning. Højde og vægt af den primære voksne omsorgsperson måles, og BMI beregnes. For det andet vender familier tilbage 2 uger senere for at mødes individuelt med en læge med pædiatrisk fedme og en registreret diætist. Herefter fastlægges besøgshyppigheden ud fra familiens behov med et sidste besøg 1 år efter behandlingsstart. Det ideelle er at have besøg hos HL-personalet med intervaller på 4-6 uger i yderligere 5 besøg for at gennemføre den primære fase af programmet over 6 måneder.

Forældre, der er tilmeldt undersøgelsen, vil også modtage Track-interventionen. Efterforskerne vil bruge en modificeret version af Track-interventionen, som benyttede den interaktive fedmebehandlingsmetode (iOTA). iOTA bruger en computeralgoritme til at tildele 3-4 personlige adfærdsmål, der er kendt for at skabe et energiunderskud for at producere vægttab (f.eks. sukkerholdige drikkevarer, fastfood-forbrug gå 10.000 skridt/dag osv.). Holdet hos Duke Digital Health har vist, at iOTA med succes kan leveres til voksne på flere modaliteter - web, tekstbeskeder og interaktive stemmesvar telefonopkald. Hver uge vil deltagerne modtage en prompt fra Track-interventionssystemet for selv at overvåge disse adfærdsmål. Disse prompter vil blive leveret enten via interaktiv stemmesvar eller sms. Interventionsdeltagere vil også modtage en analog badevægt og en skridttæller til selv at overvåge daglige vægte og skridt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, NC, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Duke Pediatrics Healthy Lifestyles Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-60 år
  • BMI: 25-50 kg/m2
  • engelsktalende
  • Mobiltelefon ejerskab
  • Villighed til at sende og modtage flere SMS-beskeder/dag
  • bor i samme husstand som en sund livsstilspatient i alderen 2-16 år

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel graviditet eller amning
  • Tidligere eller planlagt fedmekirurgi Både barns og forældres deltagelse i andre fedmeforsøg - herunder evalueringen af ​​Bull City Fit-programmet på Healthy Lifestyles-programmet
  • Anamnese med hjerteanfald, slagtilfælde, bipolar lidelse skizofreni eller nylig kræftdiagnose
  • Planlægger at flytte inden for 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Familier på sporet intervention
Dette er en præ-post undersøgelse. Tilmeldte forældre vil modtage Families on Track-interventionen plus sædvanlig pleje på Healthy Lifestyles-klinikken på Duke University.
Adfærdsmæssigt: Familier på sporet intervention
Forældre vil modtage standard plejeaktiviteter på Healthy Lifestyles-klinikken på Duke University. De vil også modtage en modificeret version af den tidligere gennemførte Track-intervention, en digital sundheds-vægttabsintervention for voksne i lokale sundhedscentre. Interventionen vil bruge den interaktive fedmebehandlingsmetode (iOTA). iOTA bruger en computeralgoritme til at tildele 3 personlige adfærdsmål, der er kendt for at skabe et energiunderskud for at producere vægttab (f.eks. sukkerholdige drikkevarer, fastfood-forbrug gå 10.000 skridt/dag osv.). Deltagerne vil spore disse mål via interaktiv stemmesvar (IVR) og tekstbeskedteknologier hver uge. De vil modtage øjeblikkelig feedback baseret på selvovervågningsdata og færdighedstræningsvideoer for at lære, hvordan man laver de adfærdsændringer, der er nødvendige for vægttab. Interventionsdeltagere vil også modtage en analog badevægt og en skridttæller til selv at overvåge daglige vægte og skridt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
ændring i forældrevægt over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i forældres BMI over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
ændring i forældres taljeomkreds over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
ændring i forældrenes blodtryk over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
ændring i barnets lipidpanel (total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider) over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
ændring i barnets glukose, insulin og HbA1c over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
ændring i barnets z-BMI over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
ændring i børns blodtryk over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
ændring i barnets kardiovaskulære kondition/fysisk kondition
Tidsramme: baseline, 6 måneder
målt ved 3 minutters trintest, 1 minuts restitutionspuls over 6 måneder
baseline, 6 måneder
ændring i forældrenes kost over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
som målt ved et Spørgeskema for Fødevarefrekvens
baseline, 6 måneder
ændring i forældrenes træningsadfærd over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
som målt ved Paffenbarger Exercise Habits Questionnaire
baseline, 6 måneder
ændring i børns forbrug af sukkersødede drikkevarer over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
som målt ved et Spørgeskema for Fødevarefrekvens
baseline, 6 måneder
ændring i børns forbrug af frugt og grøntsager over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
som målt ved et Spørgeskema for Fødevarefrekvens
baseline, 6 måneder
ændring i børns forbrug af sukkerholdige snacks over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
som målt ved et Spørgeskema for Fødevarefrekvens
baseline, 6 måneder
ændring i barnets antal minutters fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder
målt ved Fysisk aktivitetsspørgeskema for børn
baseline, 6 måneder
ændring i barnets antal minutter af skærmtid
Tidsramme: baseline, 6 måneder
målt ved Fysisk aktivitetsspørgeskema for børn
baseline, 6 måneder
ændring i forældres depression over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
baseline, 6 måneder
ændring i børns livskvalitet over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
målt ved Sizing Me Up sub-skalaer
baseline, 6 måneder
ændring i barnets opfattede sunde kostvaner og fysisk aktivitet social/miljøstøtte over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
ændring i forældrenes opfattede sunde kostvaner og fysisk aktivitet social/miljøstøtte over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
ændring i hjemmets madmiljø over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
målt ved Home Food Inventory
baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sarah Armstrong, MD, Duke University Health System, Duke Healthy Lifestyles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00072648

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger