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Familien auf Kurs: Eine digitale Gesundheitsverhaltensintervention für Eltern, die eine Behandlung für ihr Kind mit Adipositas suchen

2. Oktober 2017 aktualisiert von: Duke University
Aktuelle Modelle der ambulanten Behandlung von Adipositas im Kindesalter konzentrieren sich auf die Gesundheitsgewohnheiten des Kindes, mit begrenzter Wirksamkeit. Dies kann zum Teil daran liegen, dass Fettleibigkeit bei Kindern sehr empfindlich auf die Lebensgewohnheiten der Eltern reagiert, die oft kein direktes Ziel von Maßnahmen zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern sind. Ziel dieser Studie ist die Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Eltern von 2- bis 16-jährigen Kindern mit Adipositas, die am Duke Healthy Lifestyles Program (HL) teilnehmen, um die Reduzierung des Body-Mass-Index des Kindes zu steigern. Die Intervention „Families on Track“ ist eine digitale Gesundheitsinterventionsplattform, die den Interactive Obesity Treatment Approach (iOTA) verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eltern im Programm erhalten das familienbasierte Behandlungsprotokoll, das von der Healthy Lifestyles-Klinik bereitgestellt wird. Zunächst nehmen die Familien an einer halbtägigen Sitzung in der Klinik teil, in der Kinderanthropometrie und Laboruntersuchungen durchgeführt werden und eine Ernährungs- und Bewegungsgruppenberatung angeboten wird. Größe und Gewicht der primären erwachsenen Bezugsperson werden gemessen und der BMI berechnet. Zweitens kehren die Familien 2 Wochen später zurück, um sich individuell mit einem Arzt für pädiatrische Adipositas und einem registrierten Ernährungsberater zu treffen. Danach wird die Häufigkeit der Besuche basierend auf den Bedürfnissen der Familie festgelegt, mit einem letzten Besuch 1 Jahr nach Beginn der Behandlung. Das Ideal ist, Besuche mit den HL-Mitarbeitern in Abständen von 4-6 Wochen für 5 weitere Besuche zu haben, um die Grundphase des Programms über 6 Monate abzuschließen.

Eltern, die an der Studie teilnehmen, erhalten auch die Track-Intervention. Die Ermittler werden eine modifizierte Version der Track-Intervention verwenden, die den Interactive Obesity Treatment Approach (iOTA) nutzte. iOTA verwendet einen Computeralgorithmus, um 3-4 personalisierte Verhaltensziele zuzuweisen, von denen bekannt ist, dass sie ein Energiedefizit erzeugen, um eine Gewichtsabnahme zu bewirken (z. Das Team von Duke Digital Health hat gezeigt, dass iOTA über mehrere Modalitäten erfolgreich an Erwachsene geliefert werden kann – Web, Textnachrichten und interaktive Sprachanrufe. Jede Woche erhalten die Teilnehmer eine Aufforderung vom Track-Interventionssystem, um diese Verhaltensziele selbst zu überwachen. Diese Eingabeaufforderungen werden entweder per interaktiver Sprachantwort oder Textnachricht übermittelt. Die Interventionsteilnehmer erhalten außerdem eine analoge Personenwaage und einen Schrittzähler, um das tägliche Gewicht und die Schritte selbst zu überwachen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, NC, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Duke Pediatrics Healthy Lifestyles Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-60 Jahre
  • BMI: 25-50 kg/m2
  • Englisch sprechend
  • Handybesitz
  • Bereitschaft, mehrere SMS/Tag zu senden und zu empfangen
  • im selben Haushalt leben wie ein Gesunder Lebensstil-Patient im Alter von 2-16 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorherige oder geplante bariatrische Operation Teilnahme von Kindern und Eltern an anderen Adipositasstudien – einschließlich der Bewertung des Bull City Fit-Programms im Rahmen des Healthy Lifestyles-Programms
  • Vorgeschichte von Herzinfarkt, Schlaganfall, bipolarer Störung, Schizophrenie oder kürzlicher Krebsdiagnose
  • Umzug innerhalb eines Jahres geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Familien auf der Spur Intervention
Dies ist eine Vorher-Nachher-Studie. Eingeschriebene Eltern erhalten die Families on Track-Intervention sowie die übliche Betreuung in der Healthy Lifestyles-Klinik der Duke University.
Verhalten: Familien auf der Spur Intervention
Eltern erhalten den Standard der Pflegeaktivitäten in der Klinik für gesunde Lebensweise an der Duke University. Sie erhalten auch eine modifizierte Version der zuvor durchgeführten Track-Intervention, einer digitalen Gesundheitsintervention zur Gewichtsabnahme für Erwachsene in kommunalen Gesundheitszentren. Die Intervention wird den Interactive Obesity Treatment Approach (iOTA) verwenden. iOTA verwendet einen Computeralgorithmus, um 3 personalisierte Verhaltensziele zuzuweisen, von denen bekannt ist, dass sie ein Energiedefizit erzeugen, um eine Gewichtsabnahme zu bewirken (z. Die Teilnehmer verfolgen diese Ziele jede Woche über Interactive Voice Response (IVR) und Textnachrichtentechnologien. Sie erhalten sofortiges Feedback auf der Grundlage von Selbstüberwachungsdaten und Trainingsvideos, um zu lernen, wie sie die für die Gewichtsabnahme erforderlichen Verhaltensänderungen vornehmen können. Die Interventionsteilnehmer erhalten außerdem eine analoge Personenwaage und einen Schrittzähler, um das tägliche Gewicht und die Schritte selbst zu überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Gewichts der Eltern über 6 Monate
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Basis, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des BMI der Eltern über 6 Monate
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Basis, 6 Monate
Veränderung des Taillenumfangs der Eltern über 6 Monate
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Basis, 6 Monate
Veränderung des Blutdrucks der Eltern über 6 Monate
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Basis, 6 Monate
Veränderung des kindlichen Lipidspiegels (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride) über 6 Monate
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Basis, 6 Monate
Veränderung von Glukose, Insulin und HbA1c des Kindes über 6 Monate
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Basis, 6 Monate
Veränderung des z-BMI des Kindes über 6 Monate
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Basis, 6 Monate
Veränderung des kindlichen Blutdrucks über 6 Monate
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Basis, 6 Monate
Veränderung der kardiovaskulären Fitness/Körperkonditionierung des Kindes
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
gemessen durch 3-Minuten-Stufentest, 1-Minuten-Erholungsherzfrequenz über 6 Monate
Basis, 6 Monate
Ernährungsumstellung der Eltern über 6 Monate
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
wie durch einen Food Frequency Questionnaire gemessen
Basis, 6 Monate
Veränderung des Bewegungsverhaltens der Eltern über 6 Monate
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
gemessen anhand des Paffenbarger Exercise Habits Questionnaire
Basis, 6 Monate
Veränderung des Kinderkonsums von zuckergesüßten Getränken über 6 Monate
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
wie durch einen Food Frequency Questionnaire gemessen
Basis, 6 Monate
Veränderung des Obst- und Gemüseverzehrs von Kindern über 6 Monate
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
wie durch einen Food Frequency Questionnaire gemessen
Basis, 6 Monate
Veränderung des Verzehrs von zuckerhaltigen Snacks durch Kinder über 6 Monate
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
wie durch einen Food Frequency Questionnaire gemessen
Basis, 6 Monate
Änderung der Anzahl der Minuten körperlicher Aktivität des Kindes
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
gemessen durch den Physical Activity Questionnaire for Children
Basis, 6 Monate
Änderung der Bildschirmzeit des Kindes in Minuten
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
gemessen durch den Physical Activity Questionnaire for Children
Basis, 6 Monate
Veränderung der Depression der Eltern über 6 Monate
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
gemessen durch Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
Basis, 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität des Kindes über 6 Monate
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
gemessen durch Sizing Me Up Subskalen
Basis, 6 Monate
Veränderung der vom Kind wahrgenommenen gesunden Ernährung und körperlichen Aktivität Soziale/umweltbezogene Unterstützung über 6 Monate
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Basis, 6 Monate
Änderung der Wahrnehmung der Eltern als gesunde Ernährung und körperliche Aktivität Soziale/umweltbezogene Unterstützung über 6 Monate
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Basis, 6 Monate
Veränderung der häuslichen Ernährungsumgebung über 6 Monate
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
gemessen durch Home Food Inventory
Basis, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sarah Armstrong, MD, Duke University Health System, Duke Healthy Lifestyles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00072648

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