Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji telefonicznej u chorych na cukrzycę po ambulatoryjnym wypisie z Ośrodka Opieki Zdrowotnej

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ocena skuteczności interwencji telefonicznej (TelessaúdeRS) u pacjentów z cukrzycą po ambulatoryjnym wypisie z ośrodka opieki trzeciego stopnia: randomizowane badanie kliniczne

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniem klinicznym, którego celem było porównanie dwóch grup po wypisaniu ze szpitala trzeciego stopnia: pacjentów z cukrzycą typu 2, z których następowała wyłącznie opieka podstawowa (grupa kontrolna) oraz pacjentów objętych opieką podstawową i wspieranych przez rozmowy telefoniczne ( grupa interwencyjna).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze zaprojektowali randomizowaną, kontrolowaną próbę. Pacjenci ze stabilną i kontrolowaną cukrzycą typu 2, uznani za kwalifikujących się do wypisu ze specjalistycznej opieki do podstawowej opieki zdrowotnej, zostaną włączeni. Pacjenci z ciężką neuropatią, niekontrolowaną chorobą niedokrwienną serca i nefropatią w stopniu IV/V zostaną wykluczeni. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: obserwacja wspierana przez okresowe telefony pielęgniarek plus opieka podstawowa (grupa interwencyjna) lub obserwacja zespołu podstawowej opieki zdrowotnej (grupa kontrolna). Grupa interwencyjna będzie otrzymywać regularne telefony (co 3 miesiące przez 1 rok) i będzie dysponować bezpłatnym numerem, na który można odpowiedzieć na pytania dotyczące leczenia choroby. Głównym wynikiem jest kontrola glikemii pomiędzy grupami po 1 roku obserwacji. Wyniki drugorzędowe obejmują: częstość występowania hipoglikemii, kontrolę ciśnienia krwi, wizyty w nagłych wypadkach, progresję nefropatii i zgon.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
147

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2;
  • Pacjenci, którzy spełnili kryteria wypisu według zespołu endokrynologicznego;
  • Pacjenci z HbA1C < 8%.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nefropatią w stadium IV lub V;
  • Pacjenci z niewyrównaną chorobą niedokrwienną serca;
  • Pacjenci z ciężką autonomiczną lub obwodową neuropatią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Podstawowa opieka
Pacjenci będą obserwowani wyłącznie przez zespół podstawowej opieki zdrowotnej.
Inny: Podstawowa opieka
Pacjenci będą obserwowani przez zespół podstawowej opieki zdrowotnej zgodnie ze zwykłą rutyną systemu opieki zdrowotnej.
EKSPERYMENTALNY: Pomoc telefoniczna i opieka podstawowa
Pacjenci będą obserwowani przez zespół podstawowej opieki zdrowotnej i będą wspierani przez okresowe telefony pielęgniarek.
Inny: Pomoc telefoniczna i opieka podstawowa
Pacjenci z grupy interwencyjnej będą otrzymywać okresowe telefony (co trzy miesiące) i otrzymają bezpłatny numer, pod którym będą mogli rozwiązywać pytania dotyczące postępowania w chorobie. Rozmowy telefoniczne będą wykonywane przez przeszkolone pielęgniarki i będą odbywać się w ustrukturyzowanym formacie. Pielęgniarki poruszą niektóre tematy: przestrzeganie przez pacjenta leczenia, technika podawania insuliny, zrozumienie choroby, leczenie hipoglikemii, zdrowa dieta, rzucanie palenia i pielęgnacja stóp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena po 1 roku wypisu z HbA1c
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizyty u lekarza, pielęgniarki, dietetyka, psychologa
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena po 1 roku wypisu za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza
1 rok
Wskaźnik skierowań do opieki trzeciego stopnia
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena po 1 roku wypisu za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza
1 rok
Satysfakcja z opieki w leczeniu cukrzycy
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena po 1 roku wypisu za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza
1 rok
Wizyty w nagłych wypadkach z powodu ostrych powikłań cukrzycy
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena po 1 roku wypisu za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza
1 rok
Wskaźnik hipoglikemii
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena po 1 roku wypisu za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza
1 rok
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena po 1 roku wypisu za pomocą krótkiego kwestionariusza leków
1 rok
Kontrola lipidów
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena po 1 roku wypisu z poziomu lipidów we krwi
1 rok
Terapia przeciwpłytkowa / stosowanie statyn
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena po 1 roku wypisu za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza
1 rok
Pojawienie się lub nasilenie nefropatii
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena po 1 roku wypisu z mikroalbuminurii i oznaczeniem kreatyniny we krwi
1 rok
Pojawienie się lub nasilenie retinopatii
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena po 1 roku wypisu z retinografii i porady okulisty, jeśli to konieczne.
1 rok
Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena po 1 roku wypisu za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza
1 rok
Śmierć
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena po 1 roku wypisu z kontaktem telefonicznym i aktywnym poszukiwaniem
1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena po 1 roku wypisu z pomiarem ciśnienia tętniczego
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sandra P Silveiro, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 150503

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami