Badanie potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo terlipresyny w zespole wątrobowo-nerkowym (HRS) typu 1
4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Mallinckrodt
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa terlipresyny u pacjentów z zespołem wątrobowo-nerkowym typu 1 (badanie CONFIRM)
To badanie ma na celu leczenie dorosłych pacjentów z zespołem wątrobowo-nerkowym (HRS) typu 1.
Na trzech uczestników dwóch otrzyma terlipresynę, a jeden placebo.
Zadania będą wykonywane losowo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa dożylnej terlipresyny w porównaniu z placebo w leczeniu dorosłych pacjentów z zespołem wątrobowo-nerkowym (HRS) typu 1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montréal, Kanada, H4A3J1
- McGill University Health Centre
-
Québec, Kanada, H2X3J4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z IM9
- Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- University of Toronto 9N/983 Toronto General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85057
- Mayo Clinic - AZ
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Healthcare
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92118
- Southern California Research Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic - FL
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Medical Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Hospital Transplant
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Mayo Clinic - MN
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University in St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weil Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve Transplant
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- Drexel University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Baylor Scott and White All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine (St. Luke's)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Methodist Center for Liver Disease and Transplantation
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Methodist Transplant Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23245
- McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Harborview Medical Center/Univ. of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda uczestnika lub prawnie upoważnionego przedstawiciela
- Marskość i wodobrzusze
- Szybko postępujące pogorszenie czynności nerek do poziomu kreatyniny (SCr) w surowicy co najmniej 2,25 mg/dl i osiąganie trajektorii dla SCr podwojenia się w ciągu 2 tygodni
- Brak trwałej poprawy czynności nerek (mniej niż 20% spadek SCr i SCr co najmniej 2,25 mg/dl) co najmniej 48 godzin po odstawieniu diuretyku i rozpoczęciu zwiększania objętości osocza przez albuminę
- W stosownych przypadkach przerywa stosowanie midodryny i oktreotydu przed randomizacją
Kryteria wyłączenia:
- Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 7,0 mg/dl
- Co najmniej 1 przypadek paracentezy o dużej objętości (LVP) co najmniej 4 l w ciągu 2 dni od randomizacji
- Sepsa i/lub niekontrolowana infekcja bakteryjna
- Krótsza niż 2 dni terapia przeciwinfekcyjna w przypadku udokumentowanej lub podejrzewanej infekcji
- Zaszokować
- Leczenie lub narażenie na środki nefrotoksyczne, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub znaczące radiologiczne środki kontrastowe (w ciągu ostatnich 4 tygodni)
- Szacunkowa długość życia mniej niż 3 dni
- Nałożone ostre uszkodzenie wątroby spowodowane lekami, suplementami diety, preparatami ziołowymi, wirusowym zapaleniem wątroby lub toksynami, z wyjątkiem ostrego alkoholowego zapalenia wątroby
- Białkomocz większy niż 500 mg/dobę
- Dowody na uropatię zaporową lub miąższową chorobę nerek w badaniu ultrasonograficznym lub innym obrazowaniu
- Cylindryczne wałeczki nabłonkowe, wałeczki ziarniste hemu, krwiomocz lub mikrohematuria (ponad 50 krwinek czerwonych na pole o dużej mocy przy braku niedawnego cewnikowania) w badaniu moczu
- Ciąża; wszystkie kobiety w wieku rozrodczym i mogące zajść w ciążę muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego
- Choroba sercowo-naczyniowa oceniona przez badacza jako ciężka
- Obecna lub niedawno przebyta terapia nerkozastępcza (RRT) w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Udział w innych badaniach klinicznych z udziałem badanych produktów leczniczych w ciągu 30 dni od randomizacji
- Transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS) w ciągu 30 dni od randomizacji
- Stosowanie leków wazopresyjnych przez co najmniej 3 kolejne dni w ramach 14-dniowego okresu przesiewowego — wykluczeni są również pacjenci otrzymujący leki wazopresyjne inne niż midodryna i oktreotyd w ciągu 24 godzin od kwalifikującego SCr, tj. przed włączeniem wymagane jest 24-godzinne wypłukanie
- Znana alergia lub nadwrażliwość na terlipresynę lub inny składnik badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terlipresyna
Uczestnicy otrzymują dożylnie terlipresynę w postaci bolusa, po czym następuje przepłukanie solą fizjologiczną.
Dawka, czas trwania, ponowne leczenie i/lub przerwanie leczenia mogą być modyfikowane przez badacza zgodnie z protokołem.
|
Roztwór terlipresyny do wstrzykiwań
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują dożylnie pasujące placebo w postaci bolusa, po którym następuje przepłukanie solą fizjologiczną.
Dawka, czas trwania, ponowne leczenie i/lub przerwanie leczenia mogą być modyfikowane przez badacza zgodnie z protokołem.
|
Dopasowany roztwór placebo do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zweryfikowanym cofnięciem HRS
Ramy czasowe: w ciągu 15 dni
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z 2 kolejnymi wartościami SCr ≤ 1,5 mg/dl w odstępie co najmniej 2 godzin, podczas leczenia do dnia 14 lub wypisu (podczas leczenia zdefiniowanego jako do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku), zgodnie z protokołem .
|
w ciągu 15 dni
|
|
Odsetek uczestników, którzy byli zdolni do włączenia (zgodnie z protokołem) do analizy pierwszorzędowego punktu końcowego
Ramy czasowe: w ciągu 25 dni
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników ze zweryfikowanym odwróceniem HRS, którzy przeżyli co najmniej 10 dni bez RRT i poza tym byli zdolni do włączenia (zgodnie z protokołem) do włączenia do analizy pierwszorzędowego punktu końcowego
|
w ciągu 25 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z wycofaniem HRS
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z wartością SCr nie większą niż 1,5 mg/dl do 14. dnia lub wypisu, którzy byli żywotni (zgodnie z protokołem) do włączenia do analizy drugorzędowych punktów końcowych
|
w ciągu 14 dni
|
|
Odsetek uczestników z trwałym odwróceniem HRS
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników utrzymujących odwrócenie HRS bez RRT do dnia 30
|
Dzień 30
|
|
Odsetek uczestników w podgrupie SIRS z odwróceniem HRS
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników w podgrupie SIRS z odwróceniem HRS do dnia 14 lub wypisem
|
w ciągu 14 dni
|
|
Odsetek uczestników ze zweryfikowanym wycofaniem HRS bez nawrotu HRS do dnia 30
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli zweryfikowane odwrócenie HRS do dnia 15 lub wypisu i nie powrócili do pomiarów wyjściowych do dnia 30
|
Dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Team Lead, Mallinckrodt
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MNK19013058
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Omówienie statystycznych punktów końcowych i analizy są zawarte w manuskryptach.
Podsumowanie zbiorczych (podstawowych) wyników (w tym informacje o zdarzeniach niepożądanych) oraz protokół badania są dostępne na stronie Clinicaltrials.gov
(NCT02770716), gdy wymagają tego przepisy.
Indywidualne dane pacjentów pozbawione elementów umożliwiających identyfikację nie zostaną ujawnione.
Prośby o dodatkowe informacje należy kierować do firmy na adres medinfo@mnk.com.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .