Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesny Wpływ Pooperacyjnego Unieruchomienia na Ból i Jakość Życia po Tylnej Instrumentowanej Fuzji Kręgosłupa w Przebiegu Zwyrodnieniowych Schorzeń Lędźwiowych

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Jean-Marc Mac-Thiong, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Wczesny Wpływ Pooperacyjnego Ortezowania na Ból i Jakość Życia po Tylnym Instrumentowanym Zespoleniu Kręgosłupa w Przypadku Zwyrodnieniowych Schorzeń Lędźwiowych: Badanie Randomizowane

Ortezy są powszechnie przepisywane po tylnej instrumentalnej fuzji kręgosłupa (PSIF) u pacjentów z degeneracyjnymi schorzeniami lędźwiowymi w celu poprawy ulgi w bólu i jakości życia. Jednak brakuje dowodów na wskazania do stosowania ortez pooperacyjnych, ponieważ chirurdzy decydują się na ich użycie głównie na podstawie swojego doświadczenia i szkolenia.

Celem tego badania jest zbadanie, czy noszenie ortezy po PSIF może poprawić ulgę w bólu i jakość życia (QOL) 6 tygodni i 3 miesiące po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z degeneracyjną chorobą kręgosłupa lędźwiowego (zwyrodnieniowe kręgozmyk, zwężenie kanału kręgowego lub degeneracyjna choroba dysku);
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej tylnej fuzji kręgosłupa.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z otyłością (BMI > 35 kg/m²).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa Szyn
Pacjenci w grupie z ortezą zostaną dopasowani przez ortotykę po operacji i otrzymają instrukcję noszenia sztywnej formowanej ortezy lędźwiowo-krzyżowej (LSO) przez cały czas przez 8 tygodni, z wyjątkiem czasu na higienę i pielęgnację rany, a następnie noszenia w ciągu dnia przez kolejne 4 tygodnie. Wszyscy pacjenci zaczną nosić ortezę 48 godzin po operacji po usunięciu drenażu rany. Wszystkie ortezy będą formowane i dopasowywane przez tego samego doświadczonego ortotykę współpracującego ze szpitalem. Samodzielne przestrzeganie noszenia ortezy będzie odnotowywane codziennie przez 3 miesiące przez każdego pacjenta na specjalnym formularzu.
Inny: Grupa Ortez

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci przejdą tylne zespolenie kręgosłupa z instrumentacją (PSIF) z użyciem autogennego przeszczepu kości miejscowej i z grzebienia kości biodrowej oraz pełną instrumentację śrubami trzonowymi.
U wszystkich pacjentów na 48 godzin zostanie założony dren głęboki do rany.

Wszyscy pacjenci wypełnią kwestionariusz Oswestry Disability Index (ODI), ankietę ogólnego stanu zdrowia SF-12v2 oraz skalę wzrokowo-analogową (VAS) dla bólu pleców podczas wizyty wyjściowej (przedoperacyjnej) oraz pooperacyjnie w 6-tygodniowej i 3-miesięcznej kontroli.
Oceny kliniczne i radiograficzne będą przeprowadzane przez niezależnych zaślepionych obserwatorów niezaangażowanych w opiekę nad pacjentem.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Brak przepisywania ortezy pooperacyjnie. Pacjenci w tej grupie będą obserwowani, a wyniki zostaną porównane z grupą noszącą ortezę.
Inny: Grupa kontrolna

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci przejdą tylną instrumentowaną fuzję kręgosłupa (PSIF) z użyciem autologicznego przeszczepu kości miejscowego i z grzebienia kości biodrowej oraz wszelkiej instrumentacji śrubami pedikularnymi. U wszystkich pacjentów zostanie założony głęboki drenaż rany na 48 godzin.

W tej grupie nie będzie zalecone stosowanie ortezy po operacji. Wszyscy pacjenci wypełnią kwestionariusz Oswestry Disability Index (ODI), ogólny kwestionariusz zdrowia SF-12v2 oraz skalę wzrokowo-analogową (VAS) dla bólu pleców podczas wizyty wyjściowej (przedoperacyjnej) oraz pooperacyjnie podczas kontroli po 6 tygodniach i 3 miesiącach. Badania kliniczne i radiograficzne będą przeprowadzane przez niezależnych obserwatorów zaślepionych, niezaangażowanych w opiekę nad pacjentem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) po operacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji
Indeks Niepełnosprawności Oswestry (ODI) to wskaźnik opracowany na podstawie Kwestionariusza Bólu Krzyża Oswestry, używany przez klinicystów i badaczy do ilościowego określania niepełnosprawności związanej z bólem dolnej części pleców.
Linia bazowa, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali SF-12v2 Składowa Fizyczna (PCS)
Ramy czasowe: Linia początkowa, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji.
Ankiety zdrowotne SF-12v2® i SF-8™ mierzą te same osiem domen zdrowia, a każda ankieta dostarcza oparte na psychometrii sumaryczne wyniki komponentu fizycznego (PCS) i sumaryczne wyniki komponentu mentalnego (MCS).
Linia początkowa, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji.
Zmiana wyniku Składnika Psychicznego (MCS) kwestionariusza SF-12v2
Ramy czasowe: Stan początkowy, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji.
SF-12v2® Health Survey mierzy osiem domen zdrowia i zapewnia oparte na psychometrii składowe podsumowania fizycznego (PCS) oraz składowe podsumowania psychicznego (MCS).
Stan początkowy, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji.
Zmiana w skali wizualno-analogowej (VAS) dla bólu pleców
Ramy czasowe: Początkowa, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji.
Skala VAS bólu jest jednowymiarową miarą natężenia bólu, która była szeroko stosowana w różnych populacjach dorosłych.
Początkowa, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2009-03-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami