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L'Impatto Precoce del Tutore Postoperatorio sul Dolore e sulla Qualità della Vita dopo la Fusione Strumentata Posteriore per Condizioni Degenerative Lombari

21 novembre 2025 aggiornato da: Jean-Marc Mac-Thiong, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

L'Impatto Precoce del Bracing Postoperatorio sul Dolore e sulla Qualità della Vita Dopo la Fusione Posteriore Strumentata per Condizioni Degenerative Lombari: Uno Studio Randomizzato

I tutori vengono comunemente prescritti dopo la fusione spinale posteriore strumentata (PSIF) nei pazienti con condizioni degenerative lombari con l'obiettivo di migliorare il sollievo dal dolore e la qualità della vita. Tuttavia, mancano prove sull'indicazione per l'uso di tutori postoperatori, poiché i chirurghi scelgono di utilizzare i tutori principalmente in base alla loro esperienza e formazione.

L'obiettivo di questo studio è indagare se indossare un tutore dopo PSIF possa migliorare il sollievo dal dolore e la qualità della vita (QOL) 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con malattia degenerativa della colonna lombare (spondilolistesi degenerativa, stenosi spinale o malattia degenerativa del disco);
  • Pazienti programmati per una fusione spinale posteriore elettiva.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con obesità (BMI > 35 kg/m²).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Brace Group
I pazienti del gruppo con tutore saranno equipaggiati da un ortopedico postoperatoriamente e riceveranno l'istruzione di indossare un tutore lombosacrale rigido modellato (LSO) a tempo pieno per 8 settimane, eccetto durante l'igiene e la cura della ferita, seguito da un utilizzo diurno per ulteriori 4 settimane.
Tutti i pazienti inizieranno a indossare il tutore 48 ore dopo l'intervento chirurgico, a seguito della rimozione del drenaggio della ferita.
Tutti i tutori saranno modellati e adattati dallo stesso ortopedico esperto affiliato all'ospedale.
L'autocompliance all'uso del tutore sarà annotata quotidianamente per 3 mesi da ciascun paziente su un modulo specifico.
Altro: Gruppo Brace

Tutti i pazienti idonei saranno sottoposti a una Fusione Spinale Strumentata Posteriore (PSIF) con l'uso di innesto osseo autologo locale e della cresta iliaca, e tutta la strumentazione con viti peduncolari. Un drenaggio profondo della ferita sarà posizionato in tutti i pazienti per 48 ore.

Tutti i pazienti completeranno il questionario dell'Indice di Disabilità di Oswestry (ODI), l'Indagine Generale sulla Salute SF-12v2 e la Scala Analogica Visiva (VAS) per il mal di schiena alla visita basale (preoperatoriamente) e post-operatoriamente al follow-up di 6 settimane e 3 mesi. Le valutazioni cliniche e radiografiche saranno eseguite da osservatori indipendenti in cieco non coinvolti nell'assistenza del paziente.
Sperimentale: Gruppo di controllo
Nessuna prescrizione di tutore postoperatoriamente. I pazienti di questo gruppo saranno osservati e i risultati saranno confrontati con il gruppo del tutore.
Altro: Gruppo di Controllo

Tutti i pazienti idonei saranno sottoposti a una Fusione Spinale Strumentata Posteriore (PSIF) con l'utilizzo di innesto osseo autologo locale e della cresta iliaca, e tutta la strumentazione con viti peduncolari. Un drenaggio profondo della ferita sarà posizionato in tutti i pazienti per 48 ore.

Il busto non sarà prescritto postoperatoriamente per questo gruppo. Tutti i pazienti compileranno il questionario dell'Oswestry Disability Index (ODI), l'indagine sulla salute generale SF-12v2 e la Scala Analogica Visiva (VAS) per il mal di schiena alla visita basale (pre-operatoriamente) e post-operatoriamente al follow-up di 6 settimane e 3 mesi. Le valutazioni cliniche e radiografiche saranno eseguite da osservatori indipendenti in cieco non coinvolti nell'assistenza al paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI) dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane post-operatorie, 3 mesi post-operatori
L'Indice di Disabilità di Oswestry (ODI) è un indice derivato dal Questionario sul Dolore Lombare di Oswestry utilizzato da clinici e ricercatori per quantificare la disabilità per il dolore lombare.
Baseline, 6 settimane post-operatorie, 3 mesi post-operatori

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel Punteggio della Componente Fisica (PCS) SF-12v2
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane post-operatorio, 3 mesi post-operatorio.
I questionari sulla salute SF-12v2® e SF-8™ misurano gli stessi otto domini di salute, e ciascun questionario fornisce punteggi riassuntivi fisici (PCS) e mentali (MCS) basati sulla psicometria.
Baseline, 6 settimane post-operatorio, 3 mesi post-operatorio.
Variazione nel Punteggio della Componente Mentale (MCS) SF-12v2
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane postoperatorie, 3 mesi postoperatori.
SF-12v2® Health Survey misura otto domini di salute e fornisce punteggi riassuntivi basati sulla psicometria: punteggio riassuntivo del componente fisico (PCS) e punteggio riassuntivo del componente mentale (MCS).
Baseline, 6 settimane postoperatorie, 3 mesi postoperatori.
Variazione della Scala Analogica Visiva (VAS) per il dolore alla schiena
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane post-operatorie, 3 mesi post-operatori.
La scala VAS del dolore è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, che è stata ampiamente utilizzata in diverse popolazioni adulte.
Baseline, 6 settimane post-operatorie, 3 mesi post-operatori.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2009-03-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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