Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Early Impact of Postoperative Bracing on Pain and Quality of Life Following Posterior Instrumented Fusion for Lumbar Degenerative Conditions

13 maja 2016 zaktualizowane przez: Jean-Marc Mac-Thiong, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

The Early Impact of Postoperative Bracing on Pain and Quality of Life Following Posterior Instrumented Fusion for Lumbar Degenerative Conditions: A Randomized Trial

Braces are commonly prescribed after posterior spinal instrumented fusion (PSIF) in patients with lumbar degenerative conditions with the aim of improving pain relief and quality of life. However, there is a lack of evidence on the indication for postoperative bracing, as surgeons choose to use braces mainly based on their experience and training.

The aim of this study is to investigate whether wearing a brace after PSIF can improve pain relief and quality of life (QOL) 6 weeks and 3 months after surgery.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with degenerative lumbar spine disease (degenerative spondylolisthesis, spinal stenosis, or degenerative disc disease);
  • Patients scheduled for an elective posterior spinal fusion.

Exclusion Criteria:

  • Patients with obesity (BMI > 35kg/m2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Brace Group
Patients in the brace group will be fitted by an orthotist postoperatively and will be instructed to wear a rigid molded Lumbosacral Orthosis (LSO) full time for 8 weeks except during hygiene and wound care followed by daytime wear for another 4 weeks. All patients will start wearing the brace 48 hours after the surgery following removal of the wound drain. All braces will be molded and fitted by the same experienced orthotist affiliated with the hospital. Self-compliance to brace wear will be noted every day for 3 months by each patient on a specific form.
Inny: Brace Group

All eligible patients will undergo a Posterior Spine Instrumented Fusion (PSIF) with the use of autologous local and iliac crest bone graft, and all pedicle screw instrumentation. A deep wound drain will be placed in all patients for 48 hours.

All patients will complete the Oswestry Disability Index (ODI) questionnaire, the SF-12v2 General Health Survey and the Visual Analogue Scale (VAS) for back pain at baseline visit (preoperatively) and post-operatively at 6 weeks and 3 months follow up. Clinical and radiographic assessments will be performed by independent blinded observers not involved in patient care.
Eksperymentalny: Control Group
No brace prescription postoperatively. Patients in this group will be observed and results will be compared to the brace group.
Inny: Control Group

All eligible patients will undergo a Posterior Spine Instrumented Fusion (PSIF) with the use of autologous local and iliac crest bone graft, and all pedicle screw instrumentation. A deep wound drain will be placed in all patients for 48 hours.

Bracing will not be prescribed postoperatively for this group. All patients will the Oswestry Disability Index (ODI) questionnaire, the SF-12v2 General Health Survey and the Visual Analogue Scale (VAS) for back pain at baseline visit (pre-operatively) and post-operatively at 6 weeks and 3 months follow up. Clinical and radiographic assessments will be performed by independent blinded observers not involved in patient care.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Oswestry Disability Index (ODI) score following the surgery.
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks postoperatively, 3 months postoperatively
The Oswestry Disability Index (ODI) is an index derived from the Oswestry Low Back Pain Questionnaire used by clinicians and researchers to quantify disability for low back pain.
Baseline, 6 weeks postoperatively, 3 months postoperatively

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in SF-12v2 Physical Component Score (PCS)
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks postoperatively, 3 months postoperatively.
SF-12v2® and SF-8™ Health Surveys measure the same eight health domains, and each survey provides psychometrically-based physical component summary (PCS) and mental component summary (MCS) scores.
Baseline, 6 weeks postoperatively, 3 months postoperatively.
Change in SF-12v2 Mental Component Score (MCS)
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks postoperatively, 3 months postoperatively.
SF-12v2® Health Survey measures eight health domains and provides psychometrically-based physical component summary (PCS) and mental component summary (MCS) scores.
Baseline, 6 weeks postoperatively, 3 months postoperatively.
Change in Visual Analog Scale (VAS) for back pain
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks postoperatively, 3 months postoperatively.
The pain VAS is a unidimensional measure of pain intensity, which has been widely used in diverse adult populations.
Baseline, 6 weeks postoperatively, 3 months postoperatively.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-03-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lumbar Degenerative Conditions

  • Psychedelic Data Society
    Maastricht University; Quantified Citizen Technologies Inc.
    Jeszcze nie rekrutacja
    Osobowość i używanie narkotyków (PDU)
    Badanie No Conditions koncentruje się na używaniu substancji i osobowości

Badania kliniczne na Brace Group

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj