Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesny Wpływ Pooperacyjnego Unieruchomienia na Ból i Jakość Życia po Tylnej Instrumentowanej Fuzji Kręgosłupa w Przebiegu Zwyrodnieniowych Schorzeń Lędźwiowych

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Jean-Marc Mac-Thiong, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Wczesny Wpływ Pooperacyjnego Ortezowania na Ból i Jakość Życia po Tylnym Instrumentowanym Zespoleniu Kręgosłupa w Przypadku Zwyrodnieniowych Schorzeń Lędźwiowych: Badanie Randomizowane

Ortezy są powszechnie przepisywane po tylnej instrumentalnej fuzji kręgosłupa (PSIF) u pacjentów z degeneracyjnymi schorzeniami lędźwiowymi w celu poprawy ulgi w bólu i jakości życia. Jednak brakuje dowodów na wskazania do stosowania ortez pooperacyjnych, ponieważ chirurdzy decydują się na ich użycie głównie na podstawie swojego doświadczenia i szkolenia.

Celem tego badania jest zbadanie, czy noszenie ortezy po PSIF może poprawić ulgę w bólu i jakość życia (QOL) 6 tygodni i 3 miesiące po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z degeneracyjną chorobą kręgosłupa lędźwiowego (zwyrodnieniowe kręgozmyk, zwężenie kanału kręgowego lub degeneracyjna choroba dysku);
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej tylnej fuzji kręgosłupa.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z otyłością (BMI > 35 kg/m²).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Szyn
Pacjenci w grupie z ortezą zostaną dopasowani przez ortotykę po operacji i otrzymają instrukcję noszenia sztywnej formowanej ortezy lędźwiowo-krzyżowej (LSO) przez cały czas przez 8 tygodni, z wyjątkiem czasu na higienę i pielęgnację rany, a następnie noszenia w ciągu dnia przez kolejne 4 tygodnie. Wszyscy pacjenci zaczną nosić ortezę 48 godzin po operacji po usunięciu drenażu rany. Wszystkie ortezy będą formowane i dopasowywane przez tego samego doświadczonego ortotykę współpracującego ze szpitalem. Samodzielne przestrzeganie noszenia ortezy będzie odnotowywane codziennie przez 3 miesiące przez każdego pacjenta na specjalnym formularzu.
Inny: Grupa Ortez

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci przejdą tylne zespolenie kręgosłupa z instrumentacją (PSIF) z użyciem autogennego przeszczepu kości miejscowej i z grzebienia kości biodrowej oraz pełną instrumentację śrubami trzonowymi.
U wszystkich pacjentów na 48 godzin zostanie założony dren głęboki do rany.

Wszyscy pacjenci wypełnią kwestionariusz Oswestry Disability Index (ODI), ankietę ogólnego stanu zdrowia SF-12v2 oraz skalę wzrokowo-analogową (VAS) dla bólu pleców podczas wizyty wyjściowej (przedoperacyjnej) oraz pooperacyjnie w 6-tygodniowej i 3-miesięcznej kontroli.
Oceny kliniczne i radiograficzne będą przeprowadzane przez niezależnych zaślepionych obserwatorów niezaangażowanych w opiekę nad pacjentem.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Brak przepisywania ortezy pooperacyjnie. Pacjenci w tej grupie będą obserwowani, a wyniki zostaną porównane z grupą noszącą ortezę.
Inny: Grupa kontrolna

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci przejdą tylną instrumentowaną fuzję kręgosłupa (PSIF) z użyciem autologicznego przeszczepu kości miejscowego i z grzebienia kości biodrowej oraz wszelkiej instrumentacji śrubami pedikularnymi. U wszystkich pacjentów zostanie założony głęboki drenaż rany na 48 godzin.

W tej grupie nie będzie zalecone stosowanie ortezy po operacji. Wszyscy pacjenci wypełnią kwestionariusz Oswestry Disability Index (ODI), ogólny kwestionariusz zdrowia SF-12v2 oraz skalę wzrokowo-analogową (VAS) dla bólu pleców podczas wizyty wyjściowej (przedoperacyjnej) oraz pooperacyjnie podczas kontroli po 6 tygodniach i 3 miesiącach. Badania kliniczne i radiograficzne będą przeprowadzane przez niezależnych obserwatorów zaślepionych, niezaangażowanych w opiekę nad pacjentem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) po operacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji
Indeks Niepełnosprawności Oswestry (ODI) to wskaźnik opracowany na podstawie Kwestionariusza Bólu Krzyża Oswestry, używany przez klinicystów i badaczy do ilościowego określania niepełnosprawności związanej z bólem dolnej części pleców.
Linia bazowa, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali SF-12v2 Składowa Fizyczna (PCS)
Ramy czasowe: Linia początkowa, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji.
Ankiety zdrowotne SF-12v2® i SF-8™ mierzą te same osiem domen zdrowia, a każda ankieta dostarcza oparte na psychometrii sumaryczne wyniki komponentu fizycznego (PCS) i sumaryczne wyniki komponentu mentalnego (MCS).
Linia początkowa, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji.
Zmiana wyniku Składnika Psychicznego (MCS) kwestionariusza SF-12v2
Ramy czasowe: Stan początkowy, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji.
SF-12v2® Health Survey mierzy osiem domen zdrowia i zapewnia oparte na psychometrii składowe podsumowania fizycznego (PCS) oraz składowe podsumowania psychicznego (MCS).
Stan początkowy, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji.
Zmiana w skali wizualno-analogowej (VAS) dla bólu pleców
Ramy czasowe: Początkowa, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji.
Skala VAS bólu jest jednowymiarową miarą natężenia bólu, która była szeroko stosowana w różnych populacjach dorosłych.
Początkowa, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-03-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowe schorzenia lędźwiowe

  • Psychedelic Data Society
    Maastricht University; Quantified Citizen Technologies Inc.
    Jeszcze nie rekrutacja
    Osobowość i używanie narkotyków (PDU)
    Badanie No Conditions koncentruje się na używaniu substancji i osobowości

Badania kliniczne na Grupa Ortez

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj