Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi na dawkę Carduus Marianus w skali setnej dla dyslipidemii u kobiet z nadwagą lub otyłością w okresie klimakterium.

26 lutego 2019 zaktualizowane przez: Emma del Carmen Macías-Cortés, PhD, Hospital Nacional Homeopático, Mexico

Badanie zależności dawka-odpowiedź dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa Carduus Marianus w setnej skali w przypadku dyslipidemii u kobiet z nadwagą lub otyłością w okresie około- i pomenopauzalnym: randomizowane badanie kontrolowane

U kobiet w okresie klimakterium występują zaburzenia metaboliczne, w tym hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia. Carduus marianus to lek homeopatyczny, który tradycyjnie był stosowany w chorobach wątroby. Stosowano go również w celu zmniejszenia hipercholesterolemii i hipertriglicerydemii. Celem tego badania jest zbadanie najskuteczniejszej dawki Carduus marianus w skali setnej (6cH, 12cH, 30cH, placebo) plus dieta i ćwiczenia fizyczne w celu zmniejszenia hipertriglicerydemii i/lub hipercholesterolemii u kobiet w klimakterium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania zaburzeń metabolicznych, w tym dyslipidemii, wzrasta, gdy kobiety przechodzą od stanu przedmenopauzalnego do okresu pomenopauzalnego. Zwiększa to ryzyko zachorowalności i śmiertelności z powodu chorób układu krążenia. Carduus marianus to lek homeopatyczny, który tradycyjnie był stosowany w chorobach wątroby. Sylimaryna, wyizolowana z Carduus marianus, swoje działanie lecznicze i hepatoprotekcyjne zawdzięcza silnym właściwościom przeciwutleniającym i przeciwzapalnym. Carduus marianus jest często stosowany w praktyce klinicznej i obniża poziom triglicerydów, cholesterolu całkowitego i LDL w osoczu u ludzi z dyslipidemią. Nie wszyscy homeopaci zgadzają się co do dawkowania i siły działania przy przepisywaniu leków homeopatycznych. Celem tego badania jest ocena: (1) najskuteczniejszej dawki Carduus marianus w setnej skali dla zmniejszenia hipertriglicerydemii i/lub hipercholesterolemii u kobiet w klimakterium; (2) wpływ Carduus marianus na inne parametry metaboliczne (glukoza, hemoglobina glikowana, insulinooporność, waga, wskaźnik masy ciała, obwód talii).

Jest to 8-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe, czterogrupowe badanie zależności dawka-odpowiedź, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Carduus marianus w 6cH, 12cH, 30cH i placebo plus dieta i ćwiczenia, w celu zmniejszenia hipertrójglicerydemii i/ lub hipercholesterolemii u kobiet w okresie klimakterium.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • Hospital Nacional Homeopático

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. kobiety 40-65 lat we wczesnym lub późnym okresie przechodzenia do menopauzy lub postmenopauzy wg klasyfikacji STRAW
  2. hipertriglicerydemia [>150 200 mg/dL]
  3. nadwaga lub otyłość [BMI >25 kg/m2]
  4. stężenie glukozy na czczo
  5. glikozylowana hemoglobina
  6. być chętnym i zdolnym do przestrzegania procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. historia choroby sercowo-naczyniowej lub ekwiwalenty ryzyka wieńcowego
  2. wtórna hiperlipidemia spowodowana cukrzycą, chorobami nerek, wątroby lub tarczycy
  3. leki hipolipidemiczne, leki przeciwcukrzycowe, hormonalna terapia zastępcza, tamoksyfen, raloksyfen, danazol, izotretynoina, acytretyna, cyklosporyna, azatiopryna, inhibitory proteazy (amprenawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir), leki przeciwpsychotyczne (klozapina), leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, kwas walproinowy) , fenobarbital, fenytoina) w toku lub kiedykolwiek w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  4. jakakolwiek inna klinicznie istotna choroba, która w opinii badacza może narazić pacjenta na uraz podczas badania lub może niekorzystnie wpłynąć na interpretację danych z badania
  5. ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta + ćwiczenia + Carduus marianus 6cH
Dieta (1600 kcal/dzień) + ćwiczenia aerobowe (30 min dziennie) + Carduus marianus 6cH, 24 krople rozcieńczone w 20 ml wody, doustnie co 8 godzin przez 8 tygodni.
Lek: Carduus marianus 6cH
Behawioralne: Ćwiczenie
ćwiczenia aerobowe, 30 minut, codziennie
Inny: Dieta
1600 kalorii
Eksperymentalny: Dieta + ćwiczenia + Carduus marianus 12cH
Dieta (1600 kcal/dzień) + ćwiczenia aerobowe (30 min dziennie) + Carduus marianus 12cH, 24 krople rozcieńczone w 20 ml wody, doustnie co 8 godzin przez 8 tygodni.
Behawioralne: Ćwiczenie
ćwiczenia aerobowe, 30 minut, codziennie
Inny: Dieta
1600 kalorii
Lek: Carduus marianus 12cH
Eksperymentalny: Dieta + ćwiczenia + Carduus marianus 30cH
Dieta (1600 kcal/dzień) + ćwiczenia aerobowe (30 min dziennie) + Carduus marianus 30c, 24 krople rozpuszczone w 20 ml wody, doustnie co 8 godzin przez 8 tygodni.
Behawioralne: Ćwiczenie
ćwiczenia aerobowe, 30 minut, codziennie
Inny: Dieta
1600 kalorii
Lek: Carduus marianus 30cH
Komparator placebo: Dieta + ćwiczenia + placebo
Dieta (1600 kcal/dzień) + ćwiczenia aerobowe (30 min dziennie) + placebo (87°alkohol), 24 krople rozcieńczone w 20 ml wody, doustnie, co 8 godzin przez 8 tygodni.
Lek: Placebo
Behawioralne: Ćwiczenie
ćwiczenia aerobowe, 30 minut, codziennie
Inny: Dieta
1600 kalorii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowej po 4 i 8 tygodniach.
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni po randomizacji
4 i 8 tygodni po randomizacji
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego całkowitego cholesterolu po 4 i 8 tygodniach.
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni po randomizacji
4 i 8 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od poziomu wyjściowego cholesterolu LDL po 4 i 8 tygodniach.
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni po randomizacji
4 i 8 tygodni po randomizacji
Zmiana od poziomu wyjściowego cholesterolu HDL po 4 i 8 tygodniach.
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni po randomizacji
4 i 8 tygodni po randomizacji
Zmiana od poziomu wyjściowego glukozy na czczo po 4 i 8 tygodniach.
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni po randomizacji
4 i 8 tygodni po randomizacji
Zmiana od poziomu wyjściowego hemoglobiny glikozylowanej po 4 i 8 tygodniach.
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni po randomizacji
4 i 8 tygodni po randomizacji
Zmiana w stosunku do wartości początkowej [HOMA-IR=insulina (mU/ml) X glukoza (mg/dl)/405] po 4 i 8 tygodniach.
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni po randomizacji
4 i 8 tygodni po randomizacji
Zmiana masy wyjściowej (kg) w 4 i 8 tygodniu.
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni po randomizacji
4 i 8 tygodni po randomizacji
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała (kg/m2) po 4 i 8 tygodniach.
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni po randomizacji
4 i 8 tygodni po randomizacji
Zmiana od wyjściowego obwodu talii (cm) po 4 i 8 tygodniach.
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni po randomizacji
4 i 8 tygodni po randomizacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji
Nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z narkotykami, czy nie.
4 tygodnie po randomizacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
Nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z narkotykami, czy nie.
8 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Nacional Homeopático, Mexico

Współpracownicy

Laboratorio Similia, México

Śledczy

  • Główny śledczy: Emma del Carmen Macias-Cortes, PhD, Hospital Nacional Homeopático

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HospitalNHMexico

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj