Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające równoważność kwasu traneksamowego i oksytocyny w zmniejszaniu PPH (TRANOXY2016)

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara

Podłużne kliniczne, kontrolowane, randomizowane, otwarte badanie III fazy mające na celu ocenę równoważności kwasu traneksamowego (TXA) z oksytocyną (OXY) w zmniejszaniu częstości krwotoków poporodowych (PPH) u pacjentek pod koniec ciąży (37-42 tyg.) , przy niskim ryzyku PPH

Celem tego badania była ocena, czy kwas traneksamowy (TXA) podawany dożylnie i doustnie jest odpowiednikiem oksytocyny (OXY) podawanej domięśniowo w zmniejszaniu utraty krwi w okresie poporodowym (ml) u pacjentek pod koniec ciąży (37- 42 tyg.) przy niskim ryzyku krwotoku poporodowego (PPH). PPH oznacza utratę krwi równą lub większą niż 500 ml po porodzie drogami natury (krwawienie jest określane jako ciężkie, jeśli przekracza 1000 ml). PPH nazywa się „pierwotnym”, gdy utrata krwi nastąpiła w ciągu 24 godzin po urodzeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba obejmuje trzy ramiona leczenia:

  • ramię A (IMP1Test): TXA 500 mg/ 2 fiolki (1 gr) powolny wlew dożylny 1 ml/min w ciągu 5 minut od porodu (trzecia faza po porodzie)
  • ramię B (IMP2Control): OXY 5 IU/ml/ 2 fiolki (10 jednostek międzynarodowych) domięśniowo w ciągu 5 minut od porodu (trzecia faza po porodzie) Zaciśnięcie pępowiny zostanie wykonane bezpośrednio po urodzeniu.

Randomizacja 1:1 (konstrukcja blokowa), generowana przez komputer.

Pierwszorzędowe punkty końcowe: ocena całkowitej utraty krwi wyrażonej w ml:

  • natychmiast po porodzie
  • dwie godziny po porodzie

Pomiar całkowitej utraty krwi przy porodzie (ml) zostanie przeprowadzony za pomocą worka z podziałką, bezpośrednio po urodzeniu.

Pomiar po dwóch godzinach od dostawy zostanie przeprowadzony poprzez zważenie materiału adsorbującego [N.ml = N.gr wskazana przez wagę - sucha masa podpaski]. Całkowitą utratę krwi mierzoną (ml) po dwóch godzinach od porodu oblicza się następnie przez dodanie dwóch pobrań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MS
      • Massa, MS, Włochy, 54100
        • Department of Ostetricia e Ginecologia-Ospedale delle Apuane

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki pod koniec ciąży (37-42 tyg.) z niskim ryzykiem PPH Średnia przez pacjentki z niskim ryzykiem PPH bez żadnego z następujących czynników ryzyka: nadciśnienie tętnicze/stan przedrzucawkowy, odklejenie łożyska podczas ciąży, łożysko przodujące, tokoliza 2 godziny przed porodem , ciąża mnoga , przebyty PPH , otyłość ( BMI > 35 ), niedokrwistość (Hb < 7 g/dl), planowe cięcie cesarskie , indukcja porodu, zatrzymanie materiału łożyskowego , wielowodzie , gorączka podczas porodu, stosowanie dużych dawek heparyny waga molekularna.
  • Pacjenci mają pełną zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z ciążą przedwczesną ( < 37 tygodni ) lub z ciążą przedłużającą się ( > 42 tygodni )
  • Pacjentki pod koniec ciąży ( 37 tydzień - 42 tydzień ) z następującymi czynnikami ryzyka PPH (Tab 1. Protokół badania, wersja 2.0 z 07.05.2016)
  • ciąża mnoga
  • Historia choroby zakrzepowo- zatorowej lub wysoka częstość występowania zdarzeń zakrzepowo- zatorowych w wywiadzie rodzinnym ( pacjenci z dużym ryzykiem trombofilii )
  • Pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT lub przyjmujący leki powodujące wydłużenie odstępu QT
  • Wewnątrzmaciczna śmierć płodu
  • Padaczka
  • Historia medyczna choroby autoimmunologicznej Tab1:
  • Odklejenie łożyska podczas ciąży
  • Łożysko przednie
  • Nadciśnienie tętnicze / stan przedrzucawkowy
  • Poprzedni PPH
  • wielowodzie
  • Otyłość ( BMI > 35 )
  • niedokrwistość ( < 7 g / dl )

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię A (TXA)
2 fiolki (=1 gram) kwasu traneksamowego podane w powolnej infuzji dożylnej w ciągu 5 minut od porodu (trzeci etap po porodzie)
Lek: Kwas traneksamowy
2 fiolki (=1 gram) kwasu traneksamowego powolny wlew dożylny podany w ciągu 5 minut od porodu (trzeci etap po porodzie)
Inne nazwy:
  • TXA
Aktywny komparator: ramię B (OXY)
2 fiolki (=10 j.m./jednostka międzynarodowa) oksytocyny podanej domięśniowo w ciągu 5 minut od porodu (trzeci etap po porodzie)
Lek: Oksytocyna
2 fiolki (=10 IU/Jedn. Międzynarodowa) oksytocyny podane domięśniowo w ciągu 5 minut od porodu (trzecia faza po porodzie)
Inne nazwy:
  • OXY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena całkowitej utraty krwi wyrażona w ml
Ramy czasowe: natychmiast po porodzie
globalna utrata krwi > 500 ml
natychmiast po porodzie
ocena całkowitej utraty krwi wyrażona w ml
Ramy czasowe: dwie godziny po porodzie
globalna utrata krwi > 500 ml
dwie godziny po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena liczby zmian hemodynamicznych
Ramy czasowe: dwie godziny po porodzie
niedociśnienie (liczba kobiet z ciśnieniem tętniczym < 100/60 mm/Hg)
dwie godziny po porodzie
ocena liczby zmian hemodynamicznych
Ramy czasowe: natychmiast po porodzie
przyspieszenie akcji serca (liczba kobiet z częstością akcji serca > 60 uderzeń na minutę)
natychmiast po porodzie
ocena potrzeby stosowania dodatkowego środka uterotonicznego
Ramy czasowe: natychmiast po porodzie
podanie dodatkowego leku do leczenia PPH
natychmiast po porodzie
ocena potrzeby stosowania dodatkowego środka uterotonicznego
Ramy czasowe: dwie godziny po porodzie
podanie dodatkowego leku do leczenia PPH
dwie godziny po porodzie
ocena potrzeby transfuzji krwi
Ramy czasowe: dwa dni po porodzie
Hb <7 g/dl
dwa dni po porodzie
ocena konieczności wykonania zabiegów chirurgicznych w celu tamowania krwawienia
Ramy czasowe: natychmiast po
konieczność założenia balonu wewnątrzmacicznego lub szwów uciskowych macicy do chirurgicznego leczenia PPH lub histerektomii
natychmiast po
ocena konieczności wykonania zabiegów chirurgicznych w celu tamowania krwawienia
Ramy czasowe: dwie godziny później
konieczność zastosowania balonu wewnątrzmacicznego lub szwów uciskowych macicy do chirurgicznego leczenia PPH lub konieczność zastosowania balonu wewnątrzmacicznego lub szwów uciskowych macicy do chirurgicznego leczenia PPH lub histerektomii
dwie godziny później
ocena liczby przypadków, w których stwierdzono, że zweryfikowano:
Ramy czasowe: dwa dni po porodzie
nudności między porodem a wypisem wymioty między porodem a wypisem ból głowy między porodem a wypisem duszność między porodem a wypisem ból w klatce piersiowej między porodem a wypisem zapalenie błony śluzowej macicy po porodzie (oceniane na podstawie monitorowania temperatury ciała)
dwa dni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Azenda USLToscana Nord Ovest

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj