STRategiczna reperfuzja u pacjentów w podeszłym wieku we wczesnym okresie po zawale mięśnia sercowego (STREAM-2)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liverpool, Australia, 2170
- Liverpool Hospital - Cardiology Department
-
-
-
-
-
Campinas, Brazylia
- Centro de Pesquisa São Lucas - Hospital E Maternidade Celso Pierro
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1240801
- Hospital Regional de Antofagasta
-
Mejillones, Chile, 1310000
- Hospital Comunitario de Mejillones
-
Melipilla, Chile
- Hospital de Melipilla
-
Rancagua, Chile, 2820000
- Hospital Regional de Rancagua
-
Rancagua, Chile, 2830945
- SAR Rancagua
-
Santiago, Chile, 8350488
- Hospital San Juan de Dios
-
Talagante, Chile, 9670468
- Hospital de Talagante
-
Tocopilla, Chile, 1340000
- Hospital de Tocopilla
-
-
-
-
-
Bar, Czarnogóra
- JZU Blazo Orlandic
-
Cetinje, Czarnogóra
- General Hospital Danilo the First Cetinje
-
Nikšić, Czarnogóra
- General Hospital of Niksic
-
Podgorica, Czarnogóra
- Clinical Centar of Montenegro
-
-
-
-
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska
- Federal State Budgetary Inst "Research Inst. for Complex Issues of Card. Diseases"
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska
- State Budgetary Healthcare Inst. Kemerovo-Clinical Emergency Care Station
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634012
- Federal State Budgetary Scientific Inst "Tomsk Nat Research Med.Center of Russian Academy Sciences"
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634059
- Tomsk Regional State Autonomous Healthcare Institution Emergency Care Station
-
Tver, Federacja Rosyjska
- State Budgetary Healthcare Institution of Tverskoy Region "Region Clinical Hospital"
-
Tver, Federacja Rosyjska
- Tver Region State Budgetary Healthcare Institution "Tver Emergency Station"
-
-
-
-
-
Bron, Francja, 69677
- CH Louis Pradel - Hospices civils de Lyon
-
Cahors, Francja, 46005
- CH Cahors - SAMU 46
-
Châteauroux, Francja, 36019
- CH DE CHATEAUROUX
-
Corbeil-Essonnes, Francja, 91106
- CH Sud Francilien - Service Cardiologie
-
Le Chesnay, Francja, 78157
- Centre Hospitalier De Versailles
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU de Lille
-
Lyon, Francja, 69365
- CH St. Joseph - St Luc - Lyon
-
Melun, Francja
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France - CH de Melun - Service SAMU 77
-
Montauban, Francja, 82000
- Clinque du Pont de Chaume
-
Rennes, Francja
- CHU de Rennes
-
Vienne, Francja, 38209
- CH Lucien Hussel
-
-
-
-
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria, Unidad de Cuidados Intensivos
-
Málaga, Hiszpania, 29200
- Hospital de Antequera, Unidad de Cuidados Intensivos
-
Málaga, Hiszpania, 29400
- Hospital Serrania Ronda, Unidad de Cuidados Intensivos
-
Málaga, Hiszpania, 29740
- Hospital Comarcal Axarquia, Unidad de Cuidados Intensivos
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
Mexico City, Meksyk, 14080
- Hospital Gea Gonzalez
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia, Cardiology Clinic
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy, Clinic for Emergency Internal Medicine
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Institute for cardiovascular diseases Dedinje, Cardiovascular research sector
-
Cuprija, Serbia, 35230
- General Hospital Cuprija, Cardiology Department
-
Jagodina, Serbia, 35000
- General Hospital Jagodina/Intenal Medicine department
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac, Cardiology Clinic
-
Pančevo, Serbia, 26000
- General Hospital Pancevo/Department of internal medicine - cardiology section
-
Smederevo, Serbia, 11300
- General Hospital "Sveti Luka" Smederevo, Dept of Internal Med - Cardiology Section
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Institute for cardiovascular diseases Vojvodina - Sremska Kamenica, Cardiology Clinic
-
Vrbas, Serbia
- Opsta bolnica Vrbas, Cardiology Department
-
Vršac, Serbia, 26300
- General Hospital Vrsac/Cardiology department with coronary unit
-
Šabac, Serbia, 15000
- General Hospital "Dr. Laza K. Lazarevic" Sabac, Internal medicine department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek równy lub większy niż 60 lat
- Początek objawów < 3 godziny przed randomizacją
12-odprowadzeniowe EKG wskazujące na ostry STEMI (uniesienie odcinka ST będzie mierzone od punktu J; skala: 1 mm na 0,1 mV):
- ≥ 2 mm uniesienie odcinka ST w 2 sąsiadujących odprowadzeniach przedsercowych (V1-V6) lub odprowadzeniach I i aVL przy minimalnym łącznym uniesieniu odcinka ST ≥ 4 mm lub
- ≥ 2 mm uniesienie odcinka ST w 2 sąsiednich odprowadzeniach dolnych (II, III, aVF) przy minimalnym łącznym uniesieniu odcinka ST ≥ 4 mm
- Otrzymano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- 1. Przewidywane wykonanie PCI < 60 minut od rozpoznania (EKG kwalifikacyjne) lub brak możliwości dotarcia do pracowni cewnikowania w ciągu 3 godzin
- Poprzedni CABG
- Blok lewej odnogi pęczka Hisa lub stymulacja komorowa
- Pacjenci we wstrząsie kardiogennym – klasa Killipa 4
- Pacjenci o masie ciała < 55 kg (znanej lub szacowanej)
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako utrzymujące się ciśnienie krwi ≥ 180/110 mm Hg (ciśnienie skurczowe ≥ 180 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mm Hg) przed randomizacją
- Znany wcześniejszy udar lub TIA
- Niedawne podanie jakiegokolwiek i.v. lub sc antykoagulację w ciągu 12 godzin, w tym heparynę niefrakcjonowaną, enoksaparynę i (lub) biwalirudynę lub aktualne stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (tj. warfaryna lub NOAC)
- Czynne krwawienie lub znana skaza krwotoczna/skaza
- Znana historia uszkodzeń ośrodkowego układu nerwowego (tj. nowotwór, tętniak, operacja wewnątrzczaszkowa lub kręgosłupa) lub niedawny uraz głowy lub czaszki (tj. < 3 miesiące)
- Poważny zabieg chirurgiczny, biopsja narządu miąższowego lub znaczny uraz w ciągu ostatnich 2 miesięcy (w tym uraz związany z obecnym zawałem mięśnia sercowego)
- Rozpoznanie kliniczne związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, w tym znana czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) nowotwór ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
- Przedłużająca się resuscytacja krążeniowo-oddechowa (> 2 minuty) w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Znane ostre zapalenie osierdzia i/lub podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia
- Znane ostre zapalenie trzustki lub znane ciężkie zaburzenia czynności wątroby, w tym niewydolność wątroby, marskość wątroby, nadciśnienie wrotne (żylaki przełyku) i czynne zapalenie wątroby
- Demencja
- Znana ciężka niewydolność nerek
- Wcześniejsza rejestracja do tego badania lub leczenie eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w ramach innego protokołu badania w ciągu ostatnich 7 dni
- Znane reakcje alergiczne na tenekteplazę, klopidogrel, enoksaparynę i aspirynę
- Niezdolność do przestrzegania protokołu i wymagań dotyczących obserwacji lub z jakiegokolwiek innego powodu, który według badacza naraziłby pacjenta na zwiększone ryzyko w przypadku rozpoczęcia terapii eksperymentalnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strategia farmakologiczno-inwazyjna
Połowa dawki tenekteplazy i dodatkowa terapia przeciwpłytkowa z dawką nasycającą 300 mg klopidogrelu, aspiryna i skojarzona z terapią antytrombinową, a następnie koronarografia w ciągu 6-24 godzin lub ratunkowa interwencja wieńcowa w razie potrzeby.
|
Połowa dawki Tenekteplazy
Inne nazwy:
300 mg doustnie początkowa dawka nasycająca.
Dawka podtrzymująca 75 mg p.o. raz dziennie.
Dawkę podtrzymującą klopidogrelu (75 mg doustnie na dobę) należy kontynuować przez 1 rok.
Koronarografia, a następnie PCI lub CABG, jeśli to konieczne, ratunkowa PCI, jeśli to konieczne
|
|
Aktywny komparator: Standardowa podstawowa PCI
Pierwotna PCI z zastosowaniem antagonisty P2Y12 i leczenia antytrombiną zgodnie z lokalnymi standardami.
|
Pierwotne PCI zgodnie z lokalnymi standardami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczna reperfuzja
Ramy czasowe: 30 minut po angiografii/PCI
|
Rozdzielczość uniesienia odcinka ST w najgorszym odprowadzeniu ≥ 50% 30 minut po koronarografii/PCI
|
30 minut po angiografii/PCI
|
|
Złożony punkt końcowy skuteczności klinicznej: śmierć ze wszystkich przyczyn, wstrząs, CHF i ponowny zawał po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Całkowity udar
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów z udarem (krwotok śródczaszkowy, niedokrwienny, konwersja krwotoczna)
|
30 dni
|
|
Poważne krwawienia pozaczaszkowe
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Frans Van de Werf, MD, PhD, KU Leuven
- Krzesło do nauki: Paul Armstrong, MD, University of Alberta, Edmonton, Canada
- Główny śledczy: Peter Sinnaeve, MD, PhD, UZ Leuven, Belgium
- Główny śledczy: Robert Welsh, MD, University of Alberta, Edmonton, Canada
- Główny śledczy: Patrick Goldstein, MD, Lille University Hospital, France
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Armstrong PW, Gershlick AH, Goldstein P, Wilcox R, Danays T, Lambert Y, Sulimov V, Rosell Ortiz F, Ostojic M, Welsh RC, Carvalho AC, Nanas J, Arntz HR, Halvorsen S, Huber K, Grajek S, Fresco C, Bluhmki E, Regelin A, Vandenberghe K, Bogaerts K, Van de Werf F; STREAM Investigative Team. Fibrinolysis or primary PCI in ST-segment elevation myocardial infarction. N Engl J Med. 2013 Apr 11;368(15):1379-87. doi: 10.1056/NEJMoa1301092. Epub 2013 Mar 10.
- Sinnaeve PR, Armstrong PW, Gershlick AH, Goldstein P, Wilcox R, Lambert Y, Danays T, Soulat L, Halvorsen S, Ortiz FR, Vandenberghe K, Regelin A, Bluhmki E, Bogaerts K, Van de Werf F; STREAM investigators. ST-segment-elevation myocardial infarction patients randomized to a pharmaco-invasive strategy or primary percutaneous coronary intervention: Strategic Reperfusion Early After Myocardial Infarction (STREAM) 1-year mortality follow-up. Circulation. 2014 Sep 30;130(14):1139-45. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009570. Epub 2014 Aug 26.
- Dianati Maleki N, Van de Werf F, Goldstein P, Adgey JA, Lambert Y, Sulimov V, Rosell-Ortiz F, Gershlick AH, Zheng Y, Westerhout CM, Armstrong PW. Aborted myocardial infarction in ST-elevation myocardial infarction: insights from the STrategic Reperfusion Early After Myocardial infarction trial. Heart. 2014 Oct;100(19):1543-9. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306023. Epub 2014 Jun 10.
- Sinnaeve PR, Danays T, Bogaerts K, Van de Werf F, Armstrong PW. Drug Treatment of STEMI in the Elderly: Focus on Fibrinolytic Therapy and Insights from the STREAM Trial. Drugs Aging. 2016 Feb;33(2):109-18. doi: 10.1007/s40266-016-0345-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Klopidogrel
- Tenekteplaza
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- LRD.2016.STREAM2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .