Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia adjuwantowa a brak chemioterapii u pacjentów z rakiem pęcherzyka żółciowego

2 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Sundeep Singh Saluja, Govind Ballabh Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące chemioterapię adjuwantową vs. nie Chemioterapia dla pacjentów z rakiem pęcherzyka żółciowego poddawanych radykalnej resekcji.

Rak pęcherzyka żółciowego jest najczęstszym nowotworem złośliwym dróg żółciowych. Większą częstość występowania odnotowano w Chile, Meksyku i południowo-zachodnich Indianach amerykańskich.[1] Jest to trzeci najczęściej występujący nowotwór złośliwy w Indiach.[2] Choroba może naśladować chorobę łagodną w prezentacji. Do 1/3 pacjentów może wystąpić żółtaczka, ale tylko 7% z nich będzie kwalifikować się do resekcji.[4] W przypadku agresywnej resekcji chirurgicznej odnotowano aktuarialne 5-letnie przeżycie na poziomie 83% w stadium II choroby i 63% w stadium III.[5] Leczeniem z wyboru jest całkowita resekcja chirurgiczna.

Rola chemio- i radioterapii w leczeniu raka pęcherzyka żółciowego jest słabo udokumentowana. Ze względu na skłonność raka pęcherzyka żółciowego do zajęcia regionalnych węzłów chłonnych we wczesnym stadium oraz wysoki odsetek wznów lokoregionalnych racjonalną opcją terapeutyczną wydaje się chemioterapia uzupełniająca lub chemio-radioterapia. Coraz częściej stosuje się gemcytabinę z cisplatyną lub bez. W niedawnym artykule stwierdzono, że gemcytabina z cisplatyną jest bardziej skuteczna niż sama gemcytabina i zapewnia zdecydowaną przewagę przeżycia i przeżycie wolne od progresji choroby.[6] Wcześniejsze randomizowane badanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności chemioterapii adjuwantowej w raku trzustki i dróg żółciowych wykazało poprawę w zakresie przeżycia wolnego od choroby i całkowitego 5-letniego przeżycia.[7] Ale to badanie obejmowało pacjentów z suboptymalną resekcją i wszystkimi nowotworami złośliwymi trzustki i dróg żółciowych.

W związku z tymi obserwacjami niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności chemioterapii w leczeniu uzupełniającym u chorych na raka pęcherzyka żółciowego po resekcjach powodujących wyleczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak pęcherzyka żółciowego jest najczęstszym nowotworem złośliwym dróg żółciowych. W Stanach Zjednoczonych częstość występowania wynosi 1/100 000. Większą częstość występowania odnotowano w Chile, Meksyku i południowo-zachodnich Indianach amerykańskich. Jest trzecim najczęściej występującym nowotworem złośliwym w Indiach. Choroba może naśladować łagodną chorobę w prezentacji. Obecnie 78-85% przypadków można wykryć przed operacją za pomocą obrazowania radiologicznego. 1-3% raka pęcherzyka żółciowego może zostać wykryte przypadkowo. Do 1/3 pacjentów może wystąpić żółtaczka, ale tylko 7% z nich będzie kwalifikować się do resekcji. W przypadku agresywnej resekcji chirurgicznej odnotowano 5-letnie przeżycie aktuarialne wynoszące 83% w przypadku choroby w stadium II i 63% w przypadku choroby w stadium III. Leczeniem z wyboru jest całkowita resekcja chirurgiczna.

Rola chemio- i radioterapii w leczeniu raka pęcherzyka żółciowego jest słabo udokumentowana. Ze względu na skłonność raka pęcherzyka żółciowego do zajęcia regionalnych węzłów chłonnych we wczesnym stadium oraz wysoki odsetek wznów lokoregionalnych racjonalną opcją terapeutyczną wydaje się chemioterapia uzupełniająca lub chemio-radioterapia. Chemioterapie opierają się na 5-fluorouracylu z radioterapią lub bez. Coraz częściej stosuje się gemcytabinę z cisplatyną lub bez. W niedawnym artykule stwierdzono, że gemcytabina z cisplatyną jest bardziej skuteczna niż sama gemcytabina i zapewnia zdecydowaną przewagę przeżycia i przeżycie wolne od progresji choroby. Wcześniejsze randomizowane badanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności chemioterapii adjuwantowej w raku trzustki i dróg żółciowych wykazało poprawę 5-letniego przeżycia wolnego od choroby i ogólnego. Ale to badanie obejmowało pacjentów z suboptymalną resekcją i wszystkimi nowotworami złośliwymi trzustki i dróg żółciowych.

W związku z tymi obserwacjami niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności chemioterapii w leczeniu uzupełniającym u chorych na raka pęcherzyka żółciowego po resekcjach powodujących wyleczenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110002
        • GIPMER

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. T1b i powyżej gruczolakorak pęcherzyka żółciowego
  2. Pacjenci poddawani resekcji leczniczej
  3. Przypadkowo zdiagnozowany rak, który przeszedł radykalną cholecystektomię w celu wyleczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. guzy T1a
  2. Pacjenci z chorobą przerzutową
  3. Pacjenci niekwalifikujący się do chemioterapii
  4. Pacjenci niechętni poddaniu się badaniu
  5. Pacjenci z podwójnym rakiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: grupa chemioterapeutyczna
6 cykli gemcytabiny + cisplatyny zgodnie z następującym schematem Wstrzyknięcie Gemcytabina 1 g/kgm2 dożylnie w ciągu 30 min Dzień 1 i Dzień 8 Wstrzyknięcie Cisplatyna 70 mg/m2 dożylnie w dniu 1
Lek: Gemcytabina + cisplatyna
Dzień 1 i dzień 8 Gemcytabina Dzień 1 cisplatyna
Inne nazwy:
  • GemCis
Brak interwencji: Grupa kontrolna
podejmować właściwe kroki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu, ocenianego do 100 miesięcy.
Zdefiniowany jako odstęp czasu między datą randomizacji a datą nawrotu choroby.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu, ocenianego do 100 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 100 miesięcy
Zdefiniowany jako odstęp czasu między datą randomizacji a zgonem z powodu choroby lub przyczyny niezwiązanej
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 100 miesięcy
Krew i układ chłonny Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 6 tygodni po ostatnim cyklu
Zgodnie z kryteriami CTCAE wersja 5
do 6 tygodni po ostatnim cyklu
Układ pokarmowy Działania niepożądane
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po ostatnim cyklu
Zgodnie z kryteriami CTCAE wersja 5
Do 6 tygodni po ostatnim cyklu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Govind Ballabh Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Pramod K Mishra, Phd, GIPMER
  • Dyrektor Studium: Kishore Singh, MD, Lok Nayak Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FI/IEC/MAMC(32)/4/2012/239

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami