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Chemioterapia adiuvante vs nessuna chemioterapia per i pazienti con carcinoma della cistifellea

2 aprile 2021 aggiornato da: Sundeep Singh Saluja, Govind Ballabh Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research

Studio controllato randomizzato che confronta la chemioterapia adiuvante vs. nessuna chemioterapia per i pazienti con carcinoma della cistifellea sottoposti a resezione curativa.

Il carcinoma della cistifellea è il tumore maligno più comune delle vie biliari. Una maggiore incidenza è stata notata in Cile, Messico e indiani del sud-ovest americano.[1] È il terzo tumore maligno più comune in India.[2] La malattia può simulare una malattia benigna nella presentazione. Fino a 1/3 dei pazienti può presentare ittero, ma di questi solo il 7% sarà resecabile.[4] Con la resezione chirurgica aggressiva, è stata riportata una sopravvivenza attuariale a 5 anni dell'83% per la malattia in stadio II e del 63% per lo stadio III.[5] Il trattamento di scelta è la resezione chirurgica completa.

Il ruolo della chemioterapia e della radioterapia non è molto ben documentato nel trattamento del cancro della cistifellea. A causa della propensione del carcinoma della colecisti a diffondersi precocemente ai linfonodi regionali e dell'alto tasso di recidiva loco-regionale, la chemioterapia adiuvante o la chemio-radioterapia sembrano un'opzione terapeutica razionale. La gemcitabina con o senza cisplatino è sempre più utilizzata. In un recente articolo, la gemcitabina con cisplatino è risultata più efficace della gemcitabina da sola e fornisce un netto vantaggio in termini di sopravvivenza e sopravvivenza libera da progressione.[6] Un precedente studio randomizzato condotto per valutare l'efficacia della chemioterapia adiuvante per il carcinoma pancreato-biliare ha riportato un miglioramento della sopravvivenza libera da malattia e complessiva a 5 anni.[7] Ma questo studio ha incluso pazienti con resezione subottimale e tutte le neoplasie pancreato-biliari.

Alla luce di queste osservazioni, questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia della chemioterapia in ambito adiuvante nei pazienti con carcinoma della colecisti sottoposti a resezioni curative.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il carcinoma della cistifellea è il tumore maligno più comune delle vie biliari. Gli Stati Uniti hanno un'incidenza di 1/100000. Un'incidenza maggiore è stata osservata in Cile, Messico e Indiani del sud-ovest americano. È la terza neoplasia più comune in India. La malattia può simulare una malattia benigna nella presentazione. Ora il 78-85% dei casi può essere rilevato preoperatoriamente con l'imaging radiologico. L'1-3% del carcinoma della cistifellea può essere rilevato incidentalmente. Fino a 1/3 dei pazienti può presentare ittero, ma di questi solo il 7% sarà resecabile. Con la resezione chirurgica aggressiva, è stata riportata una sopravvivenza attuariale a 5 anni dell'83% per la malattia in stadio II e del 63% per lo stadio III. Il trattamento di scelta è la resezione chirurgica completa.

Il ruolo della chemioterapia e della radioterapia non è molto ben documentato nel trattamento del cancro della cistifellea. A causa della propensione del carcinoma della colecisti a diffondersi precocemente ai linfonodi regionali e dell'alto tasso di recidiva loco-regionale, la chemioterapia adiuvante o la chemio-radioterapia sembrano un'opzione terapeutica razionale. Le chemioterapie sono a base di 5 Fluorouracile con o senza radioterapia. La gemcitabina con o senza cisplatino è sempre più utilizzata. In un recente articolo, la gemcitabina con cisplatino è risultata più efficace della gemcitabina da sola e fornisce un netto vantaggio di sopravvivenza e sopravvivenza libera da progressione. Un precedente studio randomizzato condotto per valutare l'efficacia della chemioterapia adiuvante per il carcinoma pancreato-biliare ha riportato un miglioramento della sopravvivenza libera da malattia e complessiva a 5 anni. Ma questo studio ha incluso pazienti con resezione subottimale e tutte le neoplasie pancreato-biliari.

Alla luce di queste osservazioni, questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia della chemioterapia in ambito adiuvante nei pazienti con carcinoma della colecisti sottoposti a resezioni curative.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • New Delhi, India, 110002
        • GIPMER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma T1b e superiore della cistifellea
  2. Pazienti sottoposti a resezione curativa
  3. Carcinoma diagnosticato incidentalmente che ha subito una colecistectomia radicale di completamento curativo

Criteri di esclusione:

  1. Tumori T1a
  2. Pazienti con malattia metastatica
  3. Pazienti non idonei a sottoporsi a chemioterapia
  4. Pazienti non disposti a sottoporsi alla sperimentazione
  5. Pazienti con doppi tumori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gruppo chemioterapico
6 cicli di Gemcitabina + Cisplatino secondo il seguente programma Iniezione Gemcitabina 1 gm/kgm2 per via endovenosa in 30 min Giorno 1 e Giorno 8 Iniezione Cisplatino 70 mg/m2 per via endovenosa il Giorno 1
Droga: Gemcitabina + Cisplatino
Giorno 1 e giorno 8 Gemcitabina Giorno 1 cisplatino
Altri nomi:
  • GemCis
Nessun intervento: gruppo di controllo
seguito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva documentata, valutata fino a 100 mesi.
Definito come l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data di recidiva della malattia.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva documentata, valutata fino a 100 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 mesi
Definito come l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la morte per malattia o per causa non correlata
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 mesi
Sistema emolinfopoietico Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'ultimo ciclo
Secondo i criteri CTCAE versione 5
fino a 6 settimane dopo l'ultimo ciclo
Sistema gastrointestinale Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'ultimo ciclo
Secondo i criteri CTCAE versione 5
Fino a 6 settimane dopo l'ultimo ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Govind Ballabh Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Pramod K Mishra, Phd, GIPMER
  • Direttore dello studio: Kishore Singh, MD, Lok Nayak Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FI/IEC/MAMC(32)/4/2012/239

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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