Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia adjuwantowa a brak chemioterapii u pacjentów z rakiem pęcherzyka żółciowego

2 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Sundeep Singh Saluja, Govind Ballabh Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące chemioterapię adjuwantową vs. nie Chemioterapia dla pacjentów z rakiem pęcherzyka żółciowego poddawanych radykalnej resekcji.

Rak pęcherzyka żółciowego jest najczęstszym nowotworem złośliwym dróg żółciowych. Większą częstość występowania odnotowano w Chile, Meksyku i południowo-zachodnich Indianach amerykańskich.[1] Jest to trzeci najczęściej występujący nowotwór złośliwy w Indiach.[2] Choroba może naśladować chorobę łagodną w prezentacji. Do 1/3 pacjentów może wystąpić żółtaczka, ale tylko 7% z nich będzie kwalifikować się do resekcji.[4] W przypadku agresywnej resekcji chirurgicznej odnotowano aktuarialne 5-letnie przeżycie na poziomie 83% w stadium II choroby i 63% w stadium III.[5] Leczeniem z wyboru jest całkowita resekcja chirurgiczna.

Rola chemio- i radioterapii w leczeniu raka pęcherzyka żółciowego jest słabo udokumentowana. Ze względu na skłonność raka pęcherzyka żółciowego do zajęcia regionalnych węzłów chłonnych we wczesnym stadium oraz wysoki odsetek wznów lokoregionalnych racjonalną opcją terapeutyczną wydaje się chemioterapia uzupełniająca lub chemio-radioterapia. Coraz częściej stosuje się gemcytabinę z cisplatyną lub bez. W niedawnym artykule stwierdzono, że gemcytabina z cisplatyną jest bardziej skuteczna niż sama gemcytabina i zapewnia zdecydowaną przewagę przeżycia i przeżycie wolne od progresji choroby.[6] Wcześniejsze randomizowane badanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności chemioterapii adjuwantowej w raku trzustki i dróg żółciowych wykazało poprawę w zakresie przeżycia wolnego od choroby i całkowitego 5-letniego przeżycia.[7] Ale to badanie obejmowało pacjentów z suboptymalną resekcją i wszystkimi nowotworami złośliwymi trzustki i dróg żółciowych.

W związku z tymi obserwacjami niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności chemioterapii w leczeniu uzupełniającym u chorych na raka pęcherzyka żółciowego po resekcjach powodujących wyleczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak pęcherzyka żółciowego jest najczęstszym nowotworem złośliwym dróg żółciowych. W Stanach Zjednoczonych częstość występowania wynosi 1/100 000. Większą częstość występowania odnotowano w Chile, Meksyku i południowo-zachodnich Indianach amerykańskich. Jest trzecim najczęściej występującym nowotworem złośliwym w Indiach. Choroba może naśladować łagodną chorobę w prezentacji. Obecnie 78-85% przypadków można wykryć przed operacją za pomocą obrazowania radiologicznego. 1-3% raka pęcherzyka żółciowego może zostać wykryte przypadkowo. Do 1/3 pacjentów może wystąpić żółtaczka, ale tylko 7% z nich będzie kwalifikować się do resekcji. W przypadku agresywnej resekcji chirurgicznej odnotowano 5-letnie przeżycie aktuarialne wynoszące 83% w przypadku choroby w stadium II i 63% w przypadku choroby w stadium III. Leczeniem z wyboru jest całkowita resekcja chirurgiczna.

Rola chemio- i radioterapii w leczeniu raka pęcherzyka żółciowego jest słabo udokumentowana. Ze względu na skłonność raka pęcherzyka żółciowego do zajęcia regionalnych węzłów chłonnych we wczesnym stadium oraz wysoki odsetek wznów lokoregionalnych racjonalną opcją terapeutyczną wydaje się chemioterapia uzupełniająca lub chemio-radioterapia. Chemioterapie opierają się na 5-fluorouracylu z radioterapią lub bez. Coraz częściej stosuje się gemcytabinę z cisplatyną lub bez. W niedawnym artykule stwierdzono, że gemcytabina z cisplatyną jest bardziej skuteczna niż sama gemcytabina i zapewnia zdecydowaną przewagę przeżycia i przeżycie wolne od progresji choroby. Wcześniejsze randomizowane badanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności chemioterapii adjuwantowej w raku trzustki i dróg żółciowych wykazało poprawę 5-letniego przeżycia wolnego od choroby i ogólnego. Ale to badanie obejmowało pacjentów z suboptymalną resekcją i wszystkimi nowotworami złośliwymi trzustki i dróg żółciowych.

W związku z tymi obserwacjami niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności chemioterapii w leczeniu uzupełniającym u chorych na raka pęcherzyka żółciowego po resekcjach powodujących wyleczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110002
        • GIPMER

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. T1b i powyżej gruczolakorak pęcherzyka żółciowego
  2. Pacjenci poddawani resekcji leczniczej
  3. Przypadkowo zdiagnozowany rak, który przeszedł radykalną cholecystektomię w celu wyleczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. guzy T1a
  2. Pacjenci z chorobą przerzutową
  3. Pacjenci niekwalifikujący się do chemioterapii
  4. Pacjenci niechętni poddaniu się badaniu
  5. Pacjenci z podwójnym rakiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa chemioterapeutyczna
6 cykli gemcytabiny + cisplatyny zgodnie z następującym schematem Wstrzyknięcie Gemcytabina 1 g/kgm2 dożylnie w ciągu 30 min Dzień 1 i Dzień 8 Wstrzyknięcie Cisplatyna 70 mg/m2 dożylnie w dniu 1
Lek: Gemcytabina + cisplatyna
Dzień 1 i dzień 8 Gemcytabina Dzień 1 cisplatyna
Inne nazwy:
  • GemCis
Brak interwencji: Grupa kontrolna
podejmować właściwe kroki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu, ocenianego do 100 miesięcy.
Zdefiniowany jako odstęp czasu między datą randomizacji a datą nawrotu choroby.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu, ocenianego do 100 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 100 miesięcy
Zdefiniowany jako odstęp czasu między datą randomizacji a zgonem z powodu choroby lub przyczyny niezwiązanej
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 100 miesięcy
Krew i układ chłonny Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 6 tygodni po ostatnim cyklu
Zgodnie z kryteriami CTCAE wersja 5
do 6 tygodni po ostatnim cyklu
Układ pokarmowy Działania niepożądane
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po ostatnim cyklu
Zgodnie z kryteriami CTCAE wersja 5
Do 6 tygodni po ostatnim cyklu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pramod K Mishra, Phd, GIPMER
  • Dyrektor Studium: Kishore Singh, MD, Lok Nayak Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FI/IEC/MAMC(32)/4/2012/239

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherzyka żółciowego

Badania kliniczne na Gemcytabina + cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj