Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptowana aktywność fizyczna podczas chemioterapii: ocena wpływu psychologicznego, fizjologicznego i biologicznego (APA2)

24 maja 2016 zaktualizowane przez: Institut Paoli-Calmettes

Chociaż terapie znacznie wydłużają oczekiwaną długość życia pacjentów z rakiem, ich jakość życia jest mniej więcej obniżona. Rozwój opieki wspomagającej, takiej jak aktywność fizyczna, jest jednym z narzędzi, które należy promować w celu utrzymania jakości życia i zmniejszenia skutków ubocznych leczenia, w tym zmęczenia.

Niniejsze badanie zostało opracowane w celu zrozumienia różnych efektów biopsychospołecznych programu aktywności fizycznej realizowanego z pacjentami cierpiącymi na różne typy nowotworów oraz ułatwienia i usprawnienia wdrażania tego typu aktywności w placówkach służby zdrowia.

Badanie randomizowanej, kontrolowanej, krzyżowej interwencji oceniającej 12-tygodniowy nadzorowany i dostosowany program aktywności fizycznej.

Uczestnicy zostali przydzieleni do jednej z dwóch grup: Grupa A, która najpierw realizuje 12-tygodniowy program aktywności fizycznej, a następnie przez 12 dodatkowych tygodni przechodzi zwykłą opiekę, lub Grupa B, która kontynuuje zwykłą opiekę przez 12 tygodni (grupa kontrolna), a następnie rozpoczyna program aktywności fizycznej przez 12 dodatkowych tygodni. Podczas tego protokołu ocenia się jakość życia (za pomocą kwestionariuszy dla 2 grup), samopoczucie, zmęczenie, wydolność fizyczną, stężenie leptyny, wyznaczanie celów i poziom aktywności fizycznej.

Dzięki zrozumieniu wielowymiarowych skutków programu aktywności fizycznej dla różnych typów nowotworów, w zależności od czasu zaproponowania programu, ocenie korelacji między wszystkimi tymi zmiennymi oraz ocenie efektów długoterminowych, badanie IPCAPA przyczynia się do identyfikacji aktywności fizycznej program, który będzie skuteczny, wykonalny i wykonalny dla wszystkich pacjentów poddawanych chemioterapii, niezależnie od rodzaju nowotworu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jest jedną z głównych przyczyn zgonów na świecie, z szacunkową częstością występowania na świecie 14,1 miliona rocznie (2012) i 355 000 we Francji. Pomimo wzrostu wskaźników przeżywalności po leczeniu onkologicznym, psychologiczny wpływ diagnozy i agresywność leczenia, takiego jak chemioterapia, mają tendencję do znacznego obniżania jakości życia pacjentów w trakcie i po leczeniu onkologicznym.

Pomaganie pacjentom we wspieraniu regularnego leczenia jest kluczowym punktem w zwiększaniu przestrzegania zaleceń terapeutycznych, a tym samym zwiększaniu wskaźnika wyleczeń, dlatego opracowano i wdrożono wiele metod leczenia wspomagającego. Aktywność fizyczna, traktowana obecnie jako terapia nielekowa, przynosi wiele korzyści, zarówno w profilaktyce trzeciorzędowej, jak i wtórnej w trakcie leczenia raka. Wiele badań wykazało zmniejszenie śmiertelności przy aktywności fizycznej w trakcie i po leczeniu, zwłaszcza w przypadku raka piersi, okrężnicy i prostaty. Regularna aktywność fizyczna podczas leczenia poprawia jakość życia pacjentów z wieloma typami nowotworów. Częstość występowania zmęczenia w przebiegu choroby nowotworowej jest dobrze opisana, podobnie jak potrzeba skutecznego leczenia zmęczenia związanego z chorobą nowotworową, aby pacjenci lepiej znosili leczenie. W ostatniej dekadzie zwrócono uwagę, że aktywność fizyczna jest jednym z najskuteczniejszych sposobów walki ze zmęczeniem związanym z chorobą nowotworową.

Z psychologicznego punktu widzenia aktywność fizyczna może zmniejszyć niepokój, depresję i stres, a także może zwiększyć poczucie własnej wartości, poczucie kontroli i ogólny stan zdrowia psychicznego.

Ćwiczenia fizjologiczne zwiększają wydolność fizyczną, siłę, wytrzymałość i elastyczność oraz zmniejszają objawy fizyczne, takie jak ból i nudności. Z biologicznego punktu widzenia aktywność fizyczna często skutkuje korzystnymi zmianami w krążeniu adiponektyny, leptyny, insuliny i białka C-reaktywnego, zwłaszcza w przypadku raka piersi, prostaty i żołądka. Podsumowując, aktywność fizyczna w trakcie leczenia onkologicznego skutkuje poprawą ogólnej jakości życia, w tym w wymiarze psychicznym, fizycznym i społecznym.

Chociaż wiadomo, że aktywność fizyczna podczas leczenia raka przynosi wiele korzyści, w zależności od nowotworu i rodzaju leczenia, trudno jest jednoznacznie zbadać wpływ aktywności fizycznej podczas leczenia raka oraz ich interakcję lub sekwencję.

Lepsze zrozumienie ścisłego związku między aspektami psychologicznymi i fizjologicznymi może pozwolić nam lepiej zrozumieć skutki aktywności fizycznej w przebiegu choroby nowotworowej. Programy ćwiczeń stosowane podczas leczenia raka różnią się w zależności od badania czasem trwania, intensywnością i częstotliwością. Ponadto nie uwzględniono wszystkich pacjentów i nie uwzględniono wszystkich rodzajów nowotworów i metod leczenia.

Nasze badanie, nazwane Institut Paoli Calmettes Adapted Physical Activity, zostało opracowane w celu zrozumienia różnych biopsychospołecznych efektów programu aktywności fizycznej realizowanego z pacjentami cierpiącymi na różne rodzaje nowotworów oraz w celu ułatwienia i usprawnienia wdrażania tego typu aktywności w opiece zdrowotnej udogodnienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat lub więcej,
  • Stan sprawności (WHO) ≤ 2
  • Możliwość udziału w programie IPCAPA oraz zaświadczenie lekarskie o braku przeciwwskazań do ćwiczeń
  • Dyspozycyjność i chęć udziału w badaniu IPCAPA na czas trwania protokołu
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Kobieta zdolna do porodu bez skutecznej antykoncepcji.
  • Pacjent w sytuacjach nagłych, osoba dorosła podlegająca środkowi ochrony prawnej ( kuratela większa, kuratela lub kuratela sądowa) lub niezdolna do wyrażenia zgody.
  • Niemożność poddania się kontroli medycznej badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
  • Niezdolność do uprawiania aktywności fizycznej.
  • Planowana operacja w ciągu 24 tygodni od włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Natychmiastowa adaptowana aktywność fizyczna (grupa A)

Grupa A rozpoczęła program aktywności fizycznej przez 12 kolejnych tygodni od włączenia do protokołu, następnie przez 12 dodatkowych tygodni była poddawana zwykłej opiece.

Następnie wykonać pięć ocen kilkoma kwestionariuszami oraz 6-minutowy test marszowy co 6 tygodni (T0, T1, T2, T3 i T4) oraz poziom leptyny z badaniem krwi co 12 tygodni (T0, T2 i T4).
Inny: ankiety co 6 tygodni (T0, T1, T2, T3 i T4)
Kwestionariusz MFI 20 Kwestionariusz satysfakcji z życia Skala pomiaru afektów pozytywnych i negatywnych Kwestionariusz QLQ-C30 (EORTC) Kwestionariusz celów osobistych
Inny: 6-minutowy test marszu) co 6 tygodni (T0, T1, T2, T3 i T4)
Inny: poziom leptyny z badaniem krwi co 12 tygodni (T0, T2 i T4)
próbka krwi
Inny: Bez natychmiastowej dostosowanej aktywności fizycznej (Grupa B)

Grupa B stosowała zwykłą opiekę przez 12 tygodni, a następnie rozpoczęła program aktywności fizycznej przez 12 dodatkowych tygodni.

Następnie wykonać pięć ocen kilkoma kwestionariuszami oraz 6-minutowy test marszowy co 6 tygodni (T0, T1, T2, T3 i T4) oraz poziom leptyny z badaniem krwi co 12 tygodni (T0, T2 i T4).
Inny: ankiety co 6 tygodni (T0, T1, T2, T3 i T4)
Kwestionariusz MFI 20 Kwestionariusz satysfakcji z życia Skala pomiaru afektów pozytywnych i negatywnych Kwestionariusz QLQ-C30 (EORTC) Kwestionariusz celów osobistych
Inny: 6-minutowy test marszu) co 6 tygodni (T0, T1, T2, T3 i T4)
Inny: poziom leptyny z badaniem krwi co 12 tygodni (T0, T2 i T4)
próbka krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ aktywności fizycznej na zmęczenie podczas chemioterapii
Ramy czasowe: Od włączenia do protokołu do 24 tygodnia
Kwestionariusz MFI 20 (Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia)
Od włączenia do protokołu do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena fizjologiczna
Ramy czasowe: Od włączenia do protokołu do 24 tygodnia
6-minutowy test marszu
Od włączenia do protokołu do 24 tygodnia
Ocena biologiczna
Ramy czasowe: Stężenie leptyny uzyskane od włączenia (tydzień 1), następnie tydzień 12 i tydzień 24
Poziom leptyny z badaniem krwi
Stężenie leptyny uzyskane od włączenia (tydzień 1), następnie tydzień 12 i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Śledczy

  • Główny śledczy: CAPPIELLO Maria Antonietta, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APA2-IPC 2014-010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj