Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci leczeni pooperacyjnie ze złamaniem kończyny dolnej z bieżnią antygrawitacyjną lub bez niej

18 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Dr. med. Ralf Henkelmann, University of Leipzig

Wyniki pacjentów po złamaniu kończyny dolnej z częściowym obciążeniem, leczonych pooperacyjnie z bieżnią antygrawitacyjną (Alter G®) lub bez niej w ciągu sześciu tygodni rehabilitacji — bicentryczne prospektywne badanie randomizowane

Przedstawione badanie ma na celu wykazanie skuteczności bieżni antygrawitacyjnej (alter G®) w porównaniu ze standardowym protokołem rehabilitacji u pacjentów ze złamaniami kości piszczelowej lub stawu skokowego po sześciu tygodniach częściowego obciążenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
73

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • University Leipzig, Clinic of Orthopedic, Trauma and Plastic Surgery
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z pooperacyjnym częściowym obciążeniem po złamaniu kości piszczelowej lub stawu skokowego.
  • mężczyzna i kobieta w wieku od 18 do 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Masa ciała powyżej 100 kg
  • ciężka choroba lub zły stan zdrowia w ocenie lekarza mogący mieć wpływ na rehabilitację
  • złamania otwarte (>1° według Gustilo i Andersona)
  • zakażenie miejsca operowanego
  • ciąża
  • zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub istniejący wcześniej zanik mięśni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: antygrawitacyjne ramię bieżni
Zabieg z bieżnią antygrawitacyjną (alter G®)
Inny: bieżnia antygrawitacyjna (alter G®)
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym będą leczeni manualnym drenażem limfatycznym, krioterapią oraz ustalonym protokołem treningu na bieżni antygrawitacyjnej (alter G®). Protokół jest zaprojektowany równolegle do standardowej fizjoterapii z częstotliwością dwa do trzech razy w tygodniu z czasem trwania około 20 minut przez sześć tygodni.
INNY: ramię kontrolne
Leczenie za pomocą standardowej fizjoterapii
Inny: standardowa fizjoterapia
Pacjenci w ramieniu kontrolnym będą leczeni manualnym drenażem limfatycznym, krioterapią i 20-minutową fizjoterapią dwa do trzech razy w tygodniu przez sześć tygodni. Fizjoterapia będzie prowadzona według wystandaryzowanego protokołu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego KOOS lub FOAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana ogólnego wyniku KOOS (wynik wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów) lub FOAS (wynik wyniku stopy i kostki) od wartości początkowej (dzień 1 po operacji) do oceny końcowej (FA) 12 miesięcy po operacji, określonej dla każdej grupy i pomiędzy grupami.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 5 podpunktów KOOS lub FAOS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 i 12 tygodni i 12 miesięcy
Zmiana 5 wyników cząstkowych skali KOOS lub FAOS (ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/rekreacja), jakość życia związana z kolanem/kostką (QoL)) określona dla każdej grupy i pomiędzy grupami.
Wartość wyjściowa do 6 i 12 tygodni i 12 miesięcy
Pomiar obwodu rajstop i podudzia na obu nogach
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia wypisu, 3,6 i 12 tygodni i 12 miesięcy
Pomiar obwodu rajstop i podudzia na obu nogach 10 cm i 20 cm powyżej przestrzeni stawu kolanowego i 10 cm poniżej (kolano w pozycji neutralnej) od linii podstawowej (dzień 1 po operacji) do dnia wypisu (7-11d), 3, 6 i 12 tygodnie i 12 miesięcy (FA) po operacji określone dla każdej grupy i między grupami.
Linia bazowa do dnia wypisu, 3,6 i 12 tygodni i 12 miesięcy
ROM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 i 12 tygodni i 12 miesięcy
Zakres ruchu (ROM) zajętego stawu określony metodą zera neutralnego od wartości wyjściowej (dzień 1. po operacji) do 6 i 12 tygodni oraz 12 miesięcy po operacji określono dla każdej grupy i pomiędzy grupami.
Wartość wyjściowa do 6 i 12 tygodni i 12 miesięcy
SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 i 12 tygodni i 12 miesięcy
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36) od linii podstawowej (dzień 1. po operacji) do 6 i 12 tygodni oraz 12 miesięcy po operacji, określona dla każdej grupy i pomiędzy grupami.
Wartość wyjściowa do 6 i 12 tygodni i 12 miesięcy
DGI
Ramy czasowe: dniu wypisu do 3, 6 i 12 tygodni oraz 12 miesięcy po operacji
Dynamiczny wskaźnik chodu (DGI) od dnia wypisu (7-11d) do 3, 6 i 12 tygodni oraz 12 miesięcy po operacji określony dla każdej grupy i pomiędzy grupami.
dniu wypisu do 3, 6 i 12 tygodni oraz 12 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieobecność w pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba dni nieobecności w pracy (zatrudnieniu) i/lub dni niezdolności do wykonywania zwykłych czynności do FA oraz moment, w którym pacjent wrócił do pracy i/lub wykonywania zwykłych czynności. Dane zarejestrowane dla każdej grupy i porównane między grupami.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Leipzig

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ambulantes Reha Centrum Gruppe, Germany
Hospital St.Georg gGmbH; Clinic of Trauma, Orthopedic and septic Surgery, Leipzig, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FR-0244

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami