Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci leczeni pooperacyjnie ze złamaniem kończyny dolnej z bieżnią antygrawitacyjną lub bez niej

18 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Dr. med. Ralf Henkelmann, University of Leipzig

Wyniki pacjentów po złamaniu kończyny dolnej z częściowym obciążeniem, leczonych pooperacyjnie z bieżnią antygrawitacyjną (Alter G®) lub bez niej w ciągu sześciu tygodni rehabilitacji — bicentryczne prospektywne badanie randomizowane

Przedstawione badanie ma na celu wykazanie skuteczności bieżni antygrawitacyjnej (alter G®) w porównaniu ze standardowym protokołem rehabilitacji u pacjentów ze złamaniami kości piszczelowej lub stawu skokowego po sześciu tygodniach częściowego obciążenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • University Leipzig, Clinic of Orthopedic, Trauma and Plastic Surgery
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z pooperacyjnym częściowym obciążeniem po złamaniu kości piszczelowej lub stawu skokowego.
  • mężczyzna i kobieta w wieku od 18 do 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Masa ciała powyżej 100 kg
  • ciężka choroba lub zły stan zdrowia w ocenie lekarza mogący mieć wpływ na rehabilitację
  • złamania otwarte (>1° według Gustilo i Andersona)
  • zakażenie miejsca operowanego
  • ciąża
  • zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub istniejący wcześniej zanik mięśni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: antygrawitacyjne ramię bieżni
Zabieg z bieżnią antygrawitacyjną (alter G®)
Inny: bieżnia antygrawitacyjna (alter G®)
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym będą leczeni manualnym drenażem limfatycznym, krioterapią oraz ustalonym protokołem treningu na bieżni antygrawitacyjnej (alter G®). Protokół jest zaprojektowany równolegle do standardowej fizjoterapii z częstotliwością dwa do trzech razy w tygodniu z czasem trwania około 20 minut przez sześć tygodni.
INNY: ramię kontrolne
Leczenie za pomocą standardowej fizjoterapii
Inny: standardowa fizjoterapia
Pacjenci w ramieniu kontrolnym będą leczeni manualnym drenażem limfatycznym, krioterapią i 20-minutową fizjoterapią dwa do trzech razy w tygodniu przez sześć tygodni. Fizjoterapia będzie prowadzona według wystandaryzowanego protokołu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego KOOS lub FOAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana ogólnego wyniku KOOS (wynik wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów) lub FOAS (wynik wyniku stopy i kostki) od wartości początkowej (dzień 1 po operacji) do oceny końcowej (FA) 12 miesięcy po operacji, określonej dla każdej grupy i pomiędzy grupami.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 5 podpunktów KOOS lub FAOS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 i 12 tygodni i 12 miesięcy
Zmiana 5 wyników cząstkowych skali KOOS lub FAOS (ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/rekreacja), jakość życia związana z kolanem/kostką (QoL)) określona dla każdej grupy i pomiędzy grupami.
Wartość wyjściowa do 6 i 12 tygodni i 12 miesięcy
Pomiar obwodu rajstop i podudzia na obu nogach
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia wypisu, 3,6 i 12 tygodni i 12 miesięcy
Pomiar obwodu rajstop i podudzia na obu nogach 10 cm i 20 cm powyżej przestrzeni stawu kolanowego i 10 cm poniżej (kolano w pozycji neutralnej) od linii podstawowej (dzień 1 po operacji) do dnia wypisu (7-11d), 3, 6 i 12 tygodnie i 12 miesięcy (FA) po operacji określone dla każdej grupy i między grupami.
Linia bazowa do dnia wypisu, 3,6 i 12 tygodni i 12 miesięcy
ROM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 i 12 tygodni i 12 miesięcy
Zakres ruchu (ROM) zajętego stawu określony metodą zera neutralnego od wartości wyjściowej (dzień 1. po operacji) do 6 i 12 tygodni oraz 12 miesięcy po operacji określono dla każdej grupy i pomiędzy grupami.
Wartość wyjściowa do 6 i 12 tygodni i 12 miesięcy
SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 i 12 tygodni i 12 miesięcy
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36) od linii podstawowej (dzień 1. po operacji) do 6 i 12 tygodni oraz 12 miesięcy po operacji, określona dla każdej grupy i pomiędzy grupami.
Wartość wyjściowa do 6 i 12 tygodni i 12 miesięcy
DGI
Ramy czasowe: dniu wypisu do 3, 6 i 12 tygodni oraz 12 miesięcy po operacji
Dynamiczny wskaźnik chodu (DGI) od dnia wypisu (7-11d) do 3, 6 i 12 tygodni oraz 12 miesięcy po operacji określony dla każdej grupy i pomiędzy grupami.
dniu wypisu do 3, 6 i 12 tygodni oraz 12 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieobecność w pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba dni nieobecności w pracy (zatrudnieniu) i/lub dni niezdolności do wykonywania zwykłych czynności do FA oraz moment, w którym pacjent wrócił do pracy i/lub wykonywania zwykłych czynności. Dane zarejestrowane dla każdej grupy i porównane między grupami.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leipzig

Współpracownicy

Ambulantes Reha Centrum Gruppe, Germany
Hospital St.Georg gGmbH; Clinic of Trauma, Orthopedic and septic Surgery, Leipzig, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FR-0244

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Degeneracja mięśni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj