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Pazienti trattati postoperatoriamente con frattura dell'arto inferiore con o senza tapis roulant antigravitazionale

18 giugno 2019 aggiornato da: Dr. med. Ralf Henkelmann, University of Leipzig

Risultati dei pazienti dopo frattura dell'arto inferiore con carico parziale trattati postoperatoriamente con o senza tapis roulant antigravitazionale (Alter G®) durante sei settimane di riabilitazione - uno studio bicentrico prospettico randomizzato

Lo studio presentato è progettato per dimostrare l'efficacia del tapis roulant antigravitazionale (alter G®) rispetto a un protocollo riabilitativo standard in pazienti con piatto tibiale o fratture della caviglia con sei settimane di carico parziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
73

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • University Leipzig, Clinic of Orthopedic, Trauma and Plastic Surgery
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con carico parziale postoperatorio dopo piatto tibiale o frattura della caviglia.
  • uomo e donna di età compresa tra i 18 e i 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Peso corporeo superiore a 100 kg
  • malattia grave o cattiva salute generale giudicata dal medico che possa influenzare la riabilitazione
  • fratture esposte (>1° secondo Gustilo e Anderson)
  • infezione del sito chirurgico
  • gravidanza
  • disturbi neuromuscolari o atrofia muscolare preesistente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: braccio per tapis roulant antigravitazionale
Trattamento con tapis roulant antigravitazionale (alter G®)
Altro: tapis roulant antigravitazionale (alter G®)
I pazienti nel braccio sperimentale saranno trattati con drenaggio linfatico manuale, crioterapia e un protocollo fisso di allenamento in un tapis roulant antigravitazionale (alter G®). Il protocollo è progettato parallelamente alla fisioterapia standard con una frequenza da due a tre volte alla settimana con una durata di circa 20 minuti per sei settimane.
ALTRO: braccio di controllo
Trattamento con fisioterapia standardizzata
Altro: fisioterapia standardizzata
I pazienti nel braccio di controllo saranno trattati con drenaggio linfatico manuale, crioterapia e 20 minuti di fisioterapia due o tre volte alla settimana per sei settimane. La fisioterapia verrà eseguita secondo un protocollo standardizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del KOOS o FOAS complessivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica del punteggio complessivo KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) o FOAS (Foot and Ankle Outcome Score) dal basale (giorno 1 dopo l'operazione) alla valutazione finale (FA) 12 mesi dopo l'operazione determinata per ciascun gruppo e tra i gruppi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio dei 5 punteggi parziali del KOOS o FAOS
Lasso di tempo: Dal basale a 6 e 12 settimane e 12 mesi
Modifica dei 5 punteggi parziali del KOOS o FAOS (dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nella ricreazione (Sport/Rec), qualità della vita correlata al ginocchio/caviglia (QoL)) determinata per ciascun gruppo e tra i gruppi.
Dal basale a 6 e 12 settimane e 12 mesi
Misura della circonferenza dei collant e della parte inferiore della gamba su entrambe le gambe
Lasso di tempo: Dal basale al giorno della dimissione, 3, 6 e 12 settimane e 12 mesi
Misurazione della circonferenza dei collant e della parte inferiore della gamba su entrambe le gambe 10 cm e 20 cm sopra lo spazio articolare del ginocchio e 10 cm sotto (ginocchio in posizione neutra) dal basale (giorno 1 dopo l'operazione) al giorno della dimissione (7-11 giorni), 3, 6 e 12 settimane e 12 mesi (FA) dopo l'intervento determinato per ciascun gruppo e tra i gruppi.
Dal basale al giorno della dimissione, 3, 6 e 12 settimane e 12 mesi
Rom
Lasso di tempo: Dal basale a 6 e 12 settimane e 12 mesi
Intervallo di movimento (ROM) dell'articolazione interessata determinato con il metodo zero neutro dal basale (giorno 1 dopo l'operazione) a 6 e 12 settimane e 12 mesi dopo l'operazione determinato per ciascun gruppo e tra i gruppi.
Dal basale a 6 e 12 settimane e 12 mesi
SF-36
Lasso di tempo: Dal basale a 6 e 12 settimane e 12 mesi
Short Form Health Survey (SF-36) dal basale (giorno 1 dopo l'operazione) a 6 e 12 settimane e 12 mesi dopo l'operazione determinato per ciascun gruppo e tra i gruppi.
Dal basale a 6 e 12 settimane e 12 mesi
DGI
Lasso di tempo: giorno della dimissione a 3, 6 e 12 settimane e 12 mesi dopo l'intervento
Indice dinamico dell'andatura (DGI) dal giorno della dimissione (7-11 giorni) a 3, 6 e 12 settimane e 12 mesi dopo l'operazione determinato per ciascun gruppo e tra i gruppi.
giorno della dimissione a 3, 6 e 12 settimane e 12 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza dal lavoro
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di giorni di assenza dal lavoro (occupazione) e/o giorni di incapacità a seguire le normali attività fino alla FA e momento in cui il paziente è tornato al lavoro e/o a seguire le normali attività. Dati registrati per ciascun gruppo e confrontati tra i gruppi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Leipzig

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ambulantes Reha Centrum Gruppe, Germany
Hospital St.Georg gGmbH; Clinic of Trauma, Orthopedic and septic Surgery, Leipzig, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FR-0244

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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