Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sertraliny na łączność mózgu u młodzieży z OCD

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Wpływ sertraliny na łączność mózgu u młodzieży z OCD (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne)

Badacze zbadają, w jaki sposób leczenie sertraliną przez 12 tygodni wpływa na obwody czołowo-prążkowiowo-wzgórzowe (FSTC) w tej próbce OCD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zbadać FSTC przy użyciu zaawansowanych wielomodalnych technik obrazowania, w tym funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (R-fMRI) i obrazowania dyfuzyjnego o wysokiej rozdzielczości kątowej (HARDI), u 25 nieleczonych nastolatków z OCD (w wieku 8-17 lat) w porównanie z 25 dopasowanymi zdrowymi kontrolami.

Hipotezy: (A) W oparciu o dane pilotażowe, młodzież z OCD będzie wykazywać niższą łączność funkcjonalną w FSTC na początku badania w porównaniu z grupą kontrolną, a niższa łączność funkcjonalna w FSTC będzie korelować z większym nasileniem w CY-BOCS. (B) Młodzież Młodzież z OCD będzie również wykazywać nieprawidłowości w łączności strukturalnej w FSTC na początku badania w porównaniu z grupą kontrolną, a strukturalna i funkcjonalna łączność będzie powiązana. (C) Badacze zbadają relacje między wymiarami OCD a pomiarami łączności funkcjonalnej i przewidzą, że wymiar powtarzania/uporządkowania będzie skorelowany z połączeniami kory oczodołowo-czołowej (OFC), gromadzenie będzie skorelowane z połączeniami dziobowej przedniej kory zakrętu obręczy (ACC) i zakazanymi myślami będzie korelować z ogonowymi połączeniami ACC.

Aby zbadać, w jaki sposób sertralina wpływa na łączność funkcjonalną w FSTC u nastolatków z OCD.

Hipoteza: Po 12 tygodniach leczenia sertraliną, pomiary funkcjonalnej łączności w obrębie FSTC dla grupy z OCD (średnio) wzrosną w porównaniu z wartością wyjściową i nie będą już znacząco różnić się w porównaniu z grupą kontrolną. Osoby, które nie odpowiadają, mogą wykazywać inny wzorzec (tj. nieujawnienie tych zmian).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (OCD):

  • OCD jako podstawowy podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie 4 (DSM-IV) diagnoza oparta na harmonogramie wywiadów z zaburzeniami lękowymi (ADIS) dla DSM-IV, wersja dla dzieci
  • Wynik w dziecięcej skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Brown (CY-BOCS) większy niż 15

Kryteria wykluczenia (OCD):

  • dożywotnia diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub nadużywania/uzależnienia od substancji od ADIS
  • Iloraz inteligencji (IQ) < 80 w Skróconych Skalach Inteligencji Wechslera (WASI)
  • pozytywny test narkotykowy w moczu
  • Cechy niezgodne z MRI (np. metalowe implanty, klaustrofobia)
  • bieżąca lub niedawna próba stosowania leków psychotropowych (w ciągu ostatnich 4 8 tygodni lub ostatnich 6 12 tygodni w przypadku fluoksetyny)
  • brak odpowiedzi w > 2 badaniach selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) z odpowiednią dawką/czasem trwania
  • pozytywny test ciążowy
  • historia napadów padaczkowych lub poważnego urazu głowy

Kryteria włączenia (kontrole):

  • Zdrowe dzieci w wieku 8-17 lat

Kryteria wykluczenia (kontrole):

  • Bez diagnoz psychiatrycznych
  • Brak bezpośredniej historii rodzinnej OCD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dzieci z OCD
Dzieci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi, które obecnie nie przyjmują leków na OCD
Lek: Sertralina
Wpływ sertraliny na funkcjonalną łączność mózgu
Inne nazwy:
  • Zoloft
Aktywny komparator: Zdrowe dzieci kontrolne
Dzieci bez zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych
Inny: Brak interwencji
Zdrowa kontrola nieinterwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik CY-BOCS po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dziecięca Skala Obsesyjno-Kompulsyjna Yale-Browna (CY-BOCS) to oceniany przez klinicystów częściowo ustrukturyzowany instrument oceniający nasilenie OCD w ciągu ostatnich 7 dni u dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Pozycje są punktowane od 0 (brak) do 4 (skrajne), a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Wszystkie 19 pozycji jest ocenianych, ale tylko pozycje 1-10 są wykorzystywane do określenia całkowitego wyniku. Całkowity wynik CY-BOCS jest sumą pozycji 1-10; podsumy obsesji i kompulsji są odpowiednio sumami pozycji 1-5 i 6-10. W tej chwili pozycje 1A i 6A nie są wykorzystywane w punktacji. Pozycje 17 (globalne nasilenie) i 18 (globalna poprawa) zostały zaadaptowane z Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego, aby zapewnić pomiary ogólnego upośledzenia czynnościowego związanego z obecnością objawów obsesyjno-kompulsyjnych.
12 tygodni
Analizy podłużnej 2-grupowej konektywności funkcjonalnej stanu spoczynku (RSFC).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy mieli fMRI całego mózgu na początku i 12 tygodni. Przeprowadzono łączność całego mózgu w 6 ROI prążkowia. Dwuczynnikowe ANOVA z efektami mieszanymi przeprowadzono za pomocą FEAT. Skupiska były istotne, jeśli p <0,0042 na podstawie 0,05/(6 ROI x 2 testy/ROI). Średni wynik z został znaleziony dla każdego punktu czasowego na mapie łączności każdego podmiotu w każdym znaczącym klastrze. Wewnątrzgrupowe testy t dla sparowanych próbek zbadały zmianę RSFC w czasie w tych metrykach dla każdej grupy. Aby zbadać interakcje czasowe grupy X z dwukierunkowej analizy ANOVA, porównaliśmy średnie wyniki z w każdym istotnym skupieniu na początku badania i po 12 tygodniach. Otrzymane liczby reprezentowały łączność prążkowia dla każdej osoby w każdym punkcie czasowym. W ramach sparowanych testów t dla próbek zbadano zmianę RSFC w czasie dla każdej grupy. Korekta Bonferroniego została zastosowana do poziomu alfa (dwustronny, p<0,5/6 = 0,0083) do wielokrotnego testowania. Nie mamy hipotezy a priori, czy wzrost lub spadek RSFC jest lepszym wynikiem. Jednostką miary jest z-score.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gail A Bernstein, MD, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1105M99532
  • 5R21MH101395-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZOK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj